Pseudofakisten silmien taitekerroksen mittaus automaattisesti fraktoria ja aaltorannan aberrometriä

Seulonnan jälkeiset sisällyttämiskriteerit

Aiheen on:

1. Lue, ymmärrä ja allekirjoita tietoisen suostumuksen ja HIPAA -valtuutuksen lausunto ja vastaanota kokonaan suoritettu kopio lomakkeista.
2. Näytä kykenevä ja halukas noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa esitettyjä ohjeita.
3. Olla 40 -vuotias tai vanhempi ilmoittautumishetkellä.
4. Ole pseudofakki ainakin yhdessä silmässä, sillä silmä (jäljempänä ”tutkimussilmäksi”) implantoidaan joko Tecnis Eylance ™ IOL: lla (malli ICB00, GIB00 tai DIB00) tai Tecnis® Monofocal 1-kappaleen IOL (malli ZCB00 tai DCB00).

5. IOL -leikkauksen leikkaus Silmälle on saatu päätökseen vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja leikkauksen ja ilmoittautumisen välillä on kulunut riittävästi aikaa siten, että taittuminen on vakiintunut kyseiseen silmään.

   Sisällyttämiskriteerit lähtötilanteen arvioinnissa

   Aiheen on:

6. Tutkimussilmässä täyttävät seuraavat kriteerit suhteessa ei-korjattuun (ts. SpectactalePlane) etäisyyden subjektiiviseen taittumiseen:

   1. Keskimääräisen pallomaisen ekvivalentin on oltava välillä +2,00 --2,00 DS (mukaan lukien).
   2. Sylinterin suuruuden on oltava 1,50 dc tai vähemmän.
7. On parhaiten korjattu näköterveys, joka on vähintään 20/32 tutkimussilmässä.

Seulonnan jälkeiset poissulkemiskriteerit

Aihe ei saa:

1. Olla raskaana.
2. Sinulla on hallitsematon diabetes itseraportoimalla.
3. On historiaa silmävammoja, systeemistä sairauksia tai lääkityskäyttöä, joka tiedetään aiheuttavan taitekerroksen vaihtelua.
4. Ovat suunnitelleet tai ovat suunnitelleet (tutkimusjakson aikana) mitä tahansa silmä- tai silmänsisäistä kirurgiaa (esim. Radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, Iridotomy, verkkokalvon laservalokogulaatio jne.) Muu kuin kahdenvälinen katarakti -leikkaus IOL -implantaatiolla ja YAG -laserkapsulotomialla.
5. Ovat tavallisesti kuluneet jäykät kaasun läpäisevän (RGP) linssit, ortokeratologialinssit, skleralilinssit tai hybridi -linssit (esim. Synergeyes, SoftPerm) viimeisen 3 kuukauden aikana.
6. Ole työntekijä (esim. Tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän välitön perheenjäsen (mukaan lukien kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lastenlapset tai työntekijän sisarukset tai heidän puolisonsa) kliinisen alueen tai tutkimuksen sponsorin.
7. Ota kaikki silmät tai systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti visioon tai aiheuttavat mioosia tai jotka saattavat muuten vaarantaa tutkimuksen päätepisteitä.

8. Osallistu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Poissulkemiskriteerit lähtötilanteen arvioinnissa

   Aihe ei saa:

9. On kliinisesti merkittäviä rakovalaisimien havaintoja (esim. Sarveiskalvon turvotus, neovaskularisaatio tai värjäys, tarsaaliset poikkeavuudet tai sipulin injektio) tai muut sarveiskalvon tai silmäsairaudet tai poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimuksen enimmäismäärät (mukaan lukien entropioni, Ectropion,, mielipite Chalazia, toistuvat tyylit, glaukooma, sarveiskalvon arpi tai opasiteetti ≥ 0,3 mm, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, kohtalaiset tai sarveiskalvon vääristymät, herpeettinen keratiitti).
10. On takaosan kapselin opasifikaatio (PCO), että tutkijan mielestä se on riittävän merkittävä, että se todennäköisesti vaikuttaa haitallisesti automaattisen fraktioon tai aallonrintaman mittauksiin. 11. On näön vaihtelut kliinisesti merkittävän kuivan silmän vuoksi. 12. Strabismus, amblyopia, nystagmus tai mikä tahansa kiinnitys vaikuttaa.