Måling av brytningsfeil i pseudofakiske øyne ved bruk av en autorefraktor og et bølgefront aberrometer

Inkluderingskriterier etter screening

Emnet må:

1. Les, forstå og signere uttalelsen om informert samtykke og HIPAA -autorisasjon og motta en fullt utført kopi av skjemaet (e).
2. Virker i stand til og villig til å følge instruksjonene som er angitt i denne kliniske protokollen.
3. Være 40 år eller eldre på påmeldingstidspunktet.
4. Vær pseudophakic i minst ett øye, med det øyet (heretter referert til som 'studieøyet') implantert med enten Tecnis Eyhance ™ IOL (Model ICB00, GIB00 eller DIB00) eller Tecnis® monofocal 1-stykke IOL (Model ZCB00 eller DCB00).

5. Har hatt IOL -kirurgi for studieøyet fullført minst 3 måneder før påmelding, med nok tid som ble gått mellom kirurgi og påmelding slik at brytningen har stabilisert seg i det øyet.

   Inkluderingskriterier ved grunnleggende evaluering

   Emnet må:

6. I studieøyet, oppfyller følgende kriterier med hensyn til det ikke-vertex-korrigerte (dvs. opptogplane) avstand subjektiv refraksjon:

   1. Gjennomsnittlig sfærisk ekvivalent må være mellom +2,00 og -2,00 ds (inkluderende).
   2. Størrelsen på sylinderen må være 1,50 DC eller mindre.
7. Har best korrigert synsskarphet på minst 20/32 i studieøyet.

Eksklusjonskriterier etter screening

Emnet må ikke:

1. Vær gravid.
2. Har ukontrollert diabetes ved egenrapport.
3. Ha en historie med okulær traumer, systemisk sykdom eller medisinering som er kjent for å forårsake variabilitet i brytningsfeil.
4. Har hatt eller har planlagt (innenfor studieperioden) enhver okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. Radial keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulering, etc.) annet enn bilateral kataraktkirurgi med IOL -implantasjon og Yag Laser Capsulotomy.
5. Har vanlige linster, orthokeratologilinser, skleraltlinser eller hybridlinser (f.eks. Synergeyer, softperm) i løpet av de siste 3 månedene.
6. Vær en ansatt (f.eks. Etterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en ansatt (inkludert partner, barn, foreldre, besteforelder, barnebarn eller søsken av den ansatte eller deres ektefelle) på det kliniske nettstedet eller studiesponsoren.
7. Ta eventuelle okulære eller systemiske medisiner som er kjent for å påvirke synet eller forårsake miose negativt, eller som ellers kan kompromittere studien.

8. Delta for tiden i eller har deltatt i noen annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding. Eksklusjonskriterier ved baselineevaluering

   Emnet må ikke:

9. Har klinisk signifikante spalte lampefunn (f.eks. Hornhinnesødem, neovaskularisering eller farging, tarsale abnormiteter, eller bulbarinjeksjon) eller annen hornhinnen eller okulær sykdom eller abnormiteter som etter etterforskerens mening kan kompromittere studiens endepunkt (inkludert entropion, ectropion, Chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, hornhinnen eller opacitet ≥ 0,3 mm, tilbakevendende hornhinnerosjoner, moderat eller over hornhinnens forvrengning, herpetisk keratitt).
10. Har bakre kapsel opacification (PCO) som etter etterforskerens mening er betydelig nok til at det sannsynligvis vil påvirke autorefraksjonen eller bølgefrontmålingene. 11. Har svingninger i synet på grunn av klinisk signifikant tørre øyne. 12. Ha en historie med strabismus, amblyopia, nystagmus eller enhver tilstand som påvirker fiksering.