Enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerhedstolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PVT201 hos raske forsøgspersoner og patienter (PBC/PSC)
En fase 1, første-i-human undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af PVT201 efter randomiseret, dobbeltblind, placebokontrollerede enkelt stigende doser i raske forsøgspersoner og patienter (PBC/PSC)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvad der sker med PVT201, når den kommer ind i din krop, og hvordan det påvirker dit immunsystem. Det vil også lære om sikkerheden ved PVT201 efter en enkelt dosis. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Vil deltagerne opleve bivirkninger, når de tager PVT201? Hvor lang tid tager det PVT201 at forlade din krop, når du har taget den?
Sunde frivillige vil:
Bliv i klinikken i to nætter, få en dosis PVT201 eller en placebo intravenøst (gennem en vene) på dag 1, har blodtrukket med jævne mellemrum under hele deres ophold og overvåges for bivirkninger og vender tilbage til klinik Dosis til et sidste undersøgelsesbesøg.
Patienter med primær galdecholangitis (PBC) eller primær skleroserende cholangitis (PSC) vil have de samme procedurer udført som raske frivillige; Ingen af patienterne vil dog modtage placebo (alle patienter får PVT201).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, multi-cohort-undersøgelse udført hos raske deltagere og patienter med PBC/PSC.
Sunde voksne deltagere vil blive tilmeldt 1 ud af 4 hovedkohorter (kohorter 1-4; 6 deltagere pr. Kohort) og randomiseret til at modtage enkelt stigende doser af PVT201 eller placebo.
Dosering i hver kohort begynder med to vagtpersoner randomiseret, således at den ene vil modtage PVT201, og den anden vil modtage placebo (normal saltvand; 0,9% natriumchlorid). Sikkerheden og tolerabiliteten for hver Sentinel-deltager overvåges i klinikken indtil 24 timer efter dosis. Efter afslutningen af dag 2 -vurderinger for Sentinel -deltagere vil alle tilgængelige oplysninger om sikkerhed/tolerabilitet blive gennemgået, inden de træffer beslutningen om at dosere de resterende deltagere i hver kohort. Deltagerne vil blive udskrevet efter dag 2 -vurderinger er afsluttet og vender tilbage til klinikken for et sidste undersøgelsesbesøg på dag 7.
Efter afslutningen af hver kohort vil beslutningen om at gå videre til den næste dosiskohort blive truffet af Safety Review Committee (SRC) efter gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata for mindst 4 af 6 deltagere, op til og med dag 7 -besøg .
Kohorter vil blive doseret i en eskalerende rækkefølge, medmindre andet er angivet af Safety Review Committee. Efter sponsor- og sikkerhedsgennemgangsudvalgets skøn kan raske voksne deltagere tilmeldes op til en yderligere kohorter (6 deltagere pr. Kohort) og randomiseres til at modtage enkeltdoser af PVT201 eller placebo (forhold 2: 1 aktiv: placebo), til nå målene for undersøgelsen. Hvis der kræves en yderligere kohort, begynder den med to vagtpost, med en af de to vagtmål, der er randomiseret til at modtage PVT201 og den anden randomiserede til at modtage placebo.
Efter afslutningen af mindst 4 kohorter og med godkendelse af SRC vil den endelige kohort af undersøgelsen tilmelde sig op til 6 patienter, der er diagnosticeret med enten PBC eller PSC (hvoraf mindst halvdelen af deltagerne skal have PBC). Denne kohort vil ikke blive blindet eller placebo -kontrolleret, men vil begynde med et sentinel -emne, der vil blive overvåget som nævnt ovenfor for tidligere kohorter inden efterfølgende emne dosering. Kohortens dosisniveau vil være den højeste dosis, der administreres i de tidligere kohorter, der blev betragtet som sikkert og godt tolereret af SRC. Alle undersøgelsesbesøg og procedurer, der er bemærket for de sunde frivillige kohorter, gælder også for PBC/PSC -patientkohorten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Sunde frivillige kriterier for støtteberettigelse
Inkluderingskriterier:
- Sund mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år, inklusive screening.
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive kropsvægt ≥ 50,0 kg og <120,0 kg.
- Bær HLA DRB4*0101 eller DRB4*0103 -allelen.
- Deltager er medicinsk sund (efter efterforskerens mening), som bestemt af medicinsk historie før studiet og uden CS-abnormiteter.
Kvindelige deltagere skal være af ikke-barnebærende potentiale, eller hvis det er bærende potentiale:
- Skal have en negativ serum graviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ urin graviditetstest på dag -1.
- Skal blive enige om ikke at donere OVA eller forsøge at blive gravid fra tidspunktet for underskrivelsestilform, indtil mindst 30 dage efter dosis af undersøgelsesmedicin.
- Hvis ikke udelukkende i et forhold mellem samme køn eller abstinent som en engageret livsstil, skal det være enige om at bruge tilstrækkelig prævention, der er etableret ved screening, indtil mindst 30 dage efter dosis af undersøgelsesmedicin.
Mandlige deltagere skal:
- Enig om ikke at donere sæd fra tidspunktet for underskrivelses samtykke indtil mindst 90 dage efter dosis af undersøgelsesmedicin.
- Hvis du deltager i seksuel omgang med en kvindelig partner, der kunne blive gravid, skal det være enige om at bruge tilstrækkelig prævention fra tidspunktet for underskrivelsestilstyrke indtil mindst 90 dage efter dosis af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk absorberet antibiotikum, antifungalt, antiparasitisk eller antiviral medicin.
- Historie om overfølsomhedsreaktion, anafylaksi eller andre CS -reaktioner eller kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller dets ingredienser, herunder men ikke begrænset til dextran.
- Historie om enhver klinisk signifikant lidelse, der efter efterforskerens mening ville gøre implementeringen af protokollen eller fortolkningen af undersøgelsesresultater vanskelig, eller som ville sætte deltageren i fare ved at deltage i undersøgelsen.
- Deltager har gennemgået splenektomi eller thymektomi.
- Laboratorieresultater ved screening, der indikerer utilstrækkelig nyrefunktion, med estimeret kreatininklarering på <60 ml/min/1,73m2.
- Leverfunktionstestresultater forhøjede mere end 1,5 gange over den øvre grænse for normal for GGT, ALP, AST eller ALT.
- Total Bilirubin> 1,5 gange over den øvre normale grænse.
- Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosis af undersøgelsesmedicin og/eller over-the-counter medicin/vitaminer/kosttilskud/urte/plante-afledt medicin inden for 7 dage før dosis af undersøgelsesmedicin.
- Samtidig tilmelding til en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening.
- Positiv alkohol åndedrætsprøve ved screening, ved optagelse på klinikken på dag -1.
- Positive urinmedicin af misbrugstest ved screening, ved optagelse på klinikken på dag -1.
- Deltager har en positiv cotinintest ved optagelse på klinikken på dag -1.
- Deltager er amning/amning eller gravid eller planlægger at amme eller blive gravid under undersøgelsen.
- Positiv hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C (HEPC) -virusantistof eller human immundefekt (HIV) antistofprøver.
- Kendte stofmisbrug eller medicinske, psykologiske eller sociale forhold, som efter undersøgelsesdoktorens mening ville gøre deltageren uegnet til denne undersøgelse, herunder manglende evne til at samarbejde fuldt ud med kravene i undersøgelsesprotokollen eller sandsynligheden for manglende overholdelse af nogen undersøgelseskrav.
PBC/PSC Patientberettigelseskriterier
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde, mellem 18 og 75 år, inklusive screening.
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive kropsvægt ≥ 50,0 kg og <120,0 kg.
- Bær HLA DRB4*0101 eller DRB4*0103 -allelen.
- Deltager er medicinsk sund (efter efterforskerens mening), som bestemt af medicinsk historie før studiet og uden CS-abnormiteter.
- Mand eller kvinde med en diagnose af primær galdecholangitis (PBC) eller primær skleroserende cholangitis (PSC).
- For personer på enhver medicin, der bruges til behandling af symptomerne på PBC eller PSC (eksempler: UDCA, OCA, Seladelpar), skal forsøgspersoner være på en stabil dosis i mindst 3 måneder før dag 1 og forventes at blive på behandling af varighed af Undersøgelsesdeltagelse eller skal have været ude af behandling i mindst 3 måneder før dag 1.
- Personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) må have været i stabil terapi> 3 måneder før dag 1.
Kvindelige deltagere skal være af ikke-barnebærende potentiale, eller hvis det er bærende potentiale:
- Skal have en negativ serum graviditetstest ved screeningsbesøg og en negativ urin graviditetstest på dag -1,
- Skal blive enige
- Hvis ikke udelukkende i et forhold mellem samme køn eller abstinent som en engageret livsstil, skal det være enige om at bruge tilstrækkelig prævention, der er etableret ved screening, indtil mindst 30 dage efter dosis af undersøgelsesmedicin.
Mandlige deltagere skal:
- Enig om ikke at donere sæd fra tidspunktet for underskrivelseskonkurrence indtil mindst 90 dage efter dosis af undersøgelsesmedicin,
- Hvis du deltager i seksuel omgang med en kvindelig partner, der kunne blive gravid, skal det være enige om at bruge tilstrækkelig prævention fra tidspunktet for underskrivelsestilstyrke indtil mindst 90 dage efter dosis af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller en historie med hepatiske dekompensationsbegivenheder.
- Emnet diagnosticeres med Gilberts syndrom.
- Personer, der tidligere har gennemgået levertransplantation.
- Historie om ileektomi, kolostomi, kolektomi, splenektomi eller thymektomi.
- Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk absorberet antibiotikum, antifungalt, antiparasitisk eller antiviral medicin.
- Sameksisterende lever- eller galdesygdomme, såsom koledocholithiasis, akut eller kronisk hepatitis, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), akut infektion af galdedæksystem eller galdeblære, historie med gastrointestinal blødning (sekundær til portal hypertension) , cirrhose, hepatorenal syndrom, cholangiocarcinoma diagnosticeret eller mistænkt levercancer.
- Tilstedeværelse af tilstande, der kan forårsage ikke-hepatogene ALP-forhøjninger (f.eks. Pagets sygdom) eller tilstande, der kan føre til en forventet levealder på mindre end 2 år.
- Historie om malignitet bortset fra basal- eller pladecellecarcinom i huden eller kræftfremkaldende in situ af livmoderhalsen, der er blevet behandlet med succes.
- Positiv hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C (HEPC) -virusantistof eller human immundefekt (HIV) antistofprøver.
Resultater af laboratorierescreening:
- Ast> 5 x uln,
- Alt> 5 x uln,
- Alp> 10 x uln,
- Total Bilirubin> 1,5 x uln,
- Albumin <35 g/l,
- Samlede hvide blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3,
- Absolut Neutrophil Count (ANC) <1500 celler/mm3,
- Blodpladeantal <130.000/mm3, medmindre de er på stabile antikoagulantia efter efterforskerens skøn,
- Prothrombin -tid (internationalt normaliseret forhold, INR)> 1.3,
- Serumkreatinin> 175 umol/L eller kreatinin -clearance <60 ml/min.
- Historie om overfølsomhedsreaktion, anafylaksi eller andre CS -reaktioner eller kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller dets ingredienser, herunder men ikke begrænset til dextran.
- Positiv alkohol åndedrætsprøve ved screening, ved optagelse på klinikken på dag -1.
- Positive urinmedicin af misbrugstest ved screening, ved optagelse på klinikken på dag -1.
- Deltager har en positiv cotinintest ved screening, ved optagelse på klinikken på dag -1.
- Deltager er amning/amning eller gravid eller planlægger at amme eller blive gravid under undersøgelsen.
- Immunsuppressive terapier, herunder methotrexat, azathioprin eller langvarige systemiske kortikosteroider inden for 2 måneder før dag 1.
- Behandling med enhver anden undersøgelsesbehandling eller enhed inden for 6 uger eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før dag 1.
- Kendte stofmisbrug eller medicinske, psykologiske eller sociale forhold bortset fra PBC eller PSC, eller forudgående terapi, der efter PI's mening ville gøre deltageren uegnet til denne undersøgelse, herunder manglende evne til at samarbejde fuldt ud med kravene i undersøgelsesprotokollen eller sandsynligheden af manglende overholdelse af nogen undersøgelseskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (normal saltvand, 0,9% natriumchlorid)
Alle sunde frivillige kohorter administreres enten PVT201 eller placebo i et forhold på 2: 1 PVT201: placebo. Patient, der modtager placebo, administreres et tilsvarende volumen af normal saltvand som en enkelt IV -dosis. PBC/PSC -patienterne i den endelige kohort administreres ikke placebo - alle patienter i denne kohort vil modtage PVT201. |
Deltagerne, der er randomiseret til placebo, administreres normal saltvand IV.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PVT201
PVT201 vil blive administreret som en enkelt IV-dosis. Planlagte doser er: Kohorte 1 Raske frivillige: A mg/kg Kohorte 2 Raske frivillige: B mg/kg Kohorte 3 Raske frivillige: C mg/kg Kohorte 4 Raske frivillige: D mg/kg Endelig kohorte PBC/PSC-patienter: den højeste dosis, der blev vurderet sikker og vel tolereret i kohorterne med raske frivillige |
Navacims er en ny klasse af nano-partikelbaseret terapeutika, der udvikles til behandling af autoimmune sygdomme. En Navacim består af en jernoxidkerne omgivet af dextran, der er blevet knyttet til flere kopier af et større histokompatibilitetskompleks klasse II -molekyle og peptid. Peptidet, der repræsenterer en sygdomsassocieret autoantigen og dets parrede MHC II-molekyle, er specifikke for hver autoimmun sygdom og vil blive genkendt af T-celle-antigenreceptoren. PVT201 er en NAVACIM, der vil blive brugt til at målrette humane PDC-reaktive effektor-T-celler hos patienter med primær galdecholangitis (PBC), der konverterer dem til type 1 regulatoriske celler. IV levering af Navacims i ikke -kliniske modeller af PBC inducerede immuntolerance og dæmpning af sygdomspatologi uden at forringe normal immunitet mod vacciner eller virale og bakterielle infektioner. PVT201 administreres intravenøst.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt IV -dosis af PVT201 hos raske deltagere og hos PBC/PSC -patienter.
Tidsramme: Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
Sikkerhedsdepunkter inkluderer forekomst, sværhedsgrad og forhold mellem bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (inklusive tilbagetrækninger på grund af AE'er);
|
Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt IV -dosis af PVT201 hos raske deltagere og hos PBC/PSC -patienter.
Tidsramme: Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
Sikkerhedsdepunkter inkluderer ændring fra baseline i vitale tegn (temperatur målt i grader celsius)
|
Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt IV -dosis af PVT201 hos raske deltagere og hos PBC/PSC -patienter.
Tidsramme: Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
Sikkerhedsdepunkter inkluderer ændring fra baseline i vitale tegn (hjerterytme målt i beats pr. Minut)
|
Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt IV -dosis af PVT201 hos raske deltagere og hos PBC/PSC -patienter.
Tidsramme: Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
Sikkerhedsdepunkter inkluderer ændring fra baseline i vitale tegn (blodtryk målt i MMHG)
|
Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt IV -dosis af PVT201 hos raske deltagere og hos PBC/PSC -patienter.
Tidsramme: Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
Sikkerhedsdepunkter inkluderer ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (hæmatologi)
|
Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt IV -dosis af PVT201 hos raske deltagere og hos PBC/PSC -patienter.
Tidsramme: Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
Sikkerhedsdepunkter inkluderer ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (serumkemi inklusive leverfunktionstest).
|
Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt IV -dosis af PVT201 hos raske deltagere og hos PBC/PSC -patienter.
Tidsramme: Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
Sikkerhedsdepunkter inkluderer ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (koagulationsparametre).
|
Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt IV -dosis af PVT201 hos raske deltagere og hos PBC/PSC -patienter.
Tidsramme: Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
Sikkerhedsdepunkter inkluderer ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse).
|
Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt IV -dosis af PVT201 hos raske deltagere og hos PBC/PSC -patienter.
Tidsramme: Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
Sikkerhedsdepunkter inkluderer ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) -parametre: PR -interval (MSEC)
|
Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt IV -dosis af PVT201 hos raske deltagere og hos PBC/PSC -patienter.
Tidsramme: Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
Sikkerhedsdepunkter inkluderer ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: QRS varighed (MSEC)
|
Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt IV -dosis af PVT201 hos raske deltagere og hos PBC/PSC -patienter.
Tidsramme: Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
Sikkerhedsdepunkter inkluderer ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) -parametre: QT -interval (MSEC)
|
Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt IV -dosis af PVT201 hos raske deltagere og hos PBC/PSC -patienter.
Tidsramme: Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
Sikkerhedsdepunkter inkluderer ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) -parametre: QTCF (MSEC)
|
Skal måles ved baseline, dag 1, dag 2 og dag 7 (~ 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at måle farmakokinetikken (PK) for PVT201 i plasma efter en enkelt IV -dosis hos raske deltagere og hos PBC/PSC -patienter.
Tidsramme: Dag 1: Pre-dosis og t = 5 min, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer; Dag 2 = 24 timer; Dag 7
|
Farmakokinetiske parametre, der skal evalueres, inkluderer areal under koncentrationstidskurven fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST).
|
Dag 1: Pre-dosis og t = 5 min, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer; Dag 2 = 24 timer; Dag 7
|
|
For at måle farmakokinetikken (PK) for PVT201 i plasma efter en enkelt IV -dosis hos raske deltagere og hos PBC/PSC -patienter.
Tidsramme: Dag 1: Pre-dosis og t = 5 min, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer; Dag 2 = 24 timer; Dag 7
|
Farmakokinetiske parametre, der skal evalueres, inkluderer maksimale koncentrationer (CMAX).
|
Dag 1: Pre-dosis og t = 5 min, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer; Dag 2 = 24 timer; Dag 7
|
|
For at måle farmakokinetikken (PK) for PVT201 i plasma efter en enkelt IV -dosis hos raske deltagere og hos PBC/PSC -patienter.
Tidsramme: Dag 1: Pre-dosis og t = 5 min, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer; Dag 2 = 24 timer; Dag 7
|
Farmakokinetiske parametre, der skal evalueres, inkluderer tid, hvor den maksimale koncentration observeres (Tmax).
|
Dag 1: Pre-dosis og t = 5 min, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer; Dag 2 = 24 timer; Dag 7
|
|
For at måle farmakokinetikken (PK) for PVT201 i plasma efter en enkelt IV -dosis hos raske deltagere og hos PBC/PSC -patienter.
Tidsramme: Dag 1: Pre-dosis og t = 5 min, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer; Dag 2 = 24 timer; Dag 7
|
Farmakokinetiske parametre, der skal evalueres, inkluderer (men er ikke begrænset til) tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2).
|
Dag 1: Pre-dosis og t = 5 min, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer; Dag 2 = 24 timer; Dag 7
|
|
For at måle farmakokinetikken (PK) for PVT201 i plasma efter en enkelt IV -dosis hos raske deltagere og hos PBC/PSC -patienter.
Tidsramme: Dag 1: Pre-dosis og t = 5 min, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer; Dag 2 = 24 timer; Dag 7
|
Farmakokinetiske parametre, der skal evalueres, inkluderer (men er ikke begrænset til) total tilsyneladende kropsafstand (CL).
|
Dag 1: Pre-dosis og t = 5 min, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer; Dag 2 = 24 timer; Dag 7
|
|
For at måle farmakokinetikken (PK) for PVT201 i plasma efter en enkelt IV -dosis hos raske deltagere og hos PBC/PSC -patienter.
Tidsramme: Dag 1: Pre-dosis og t = 5 min, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer; Dag 2 = 24 timer; Dag 7
|
Farmakokinetiske parametre, der skal evalueres, inkluderer areal under koncentrationstidskurven fra 0 til uendelig (AUCINF).
|
Dag 1: Pre-dosis og t = 5 min, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer; Dag 2 = 24 timer; Dag 7
|
|
For at måle farmakokinetikken (PK) for PVT201 i plasma efter en enkelt IV -dosis hos raske deltagere og hos PBC/PSC -patienter.
Tidsramme: Dag 1: Pre-dosis og t = 5 min, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer; Dag 2 = 24 timer; Dag 7
|
Farmakokinetiske parametre, der skal evalueres, inkluderer (men er ikke begrænset til) tilsyneladende distributionsvolumen (VZ).
|
Dag 1: Pre-dosis og t = 5 min, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer; Dag 2 = 24 timer; Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Leversygdomme
- Galdevejssygdomme
- Fibrose
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Levercirrhose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Levercirrhose, galdevejr
- Farmaceutiske præparater
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- PVT201_C1_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .