Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze badanie dawki rosnące w celu oceny tolerancji bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki PVT201 u zdrowych osób i pacjentów (PBC/PSC)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Parvus Therapeutics, Inc.

Faza 1, pierwsze w ludzkim badaniu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PVT201 po randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo pojedynczych dawkach rosnących u zdrowych osób i pacjentów (PBC/PSC)

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, co dzieje się z PVT201, gdy wchodzi ono w twoje ciało i jak wpływa na układ odpornościowy. Po jednej dawce dowie się także o bezpieczeństwie PVT201. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy uczestnicy doświadczą jakichkolwiek skutków ubocznych podczas przyjmowania PVT201? Jak długo potrzeba PVT201, aby opuścić swoje ciało po jego przyjmowaniu?

Zdrowie wolontariusze:

Zatrzymaj się w klinice przez dwie noce, zdobądź jedną dawkę PVT201 lub placebo dożylnie (przez żyłę) w dniu 1, okresowo przyciągają krew podczas pobytu i bądź monitorowany pod kątem skutków ubocznych i wróć do kliniki około tydzień po ich Dawka do ostatniej wizyty w badaniu.

Pacjenci z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) lub pierwotnym stwardnieniem zapalenia dróg żółciowych (PSC) będą mieli takie same procedury wykonywane jako zdrowi ochotnicy; Jednak żaden z pacjentów nie otrzyma placebo (wszyscy pacjenci otrzymają PVT201).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, jednolita dawka rosnąca, badanie wielu kohortów przeprowadzone u zdrowych uczestników i pacjentów z PBC/PSC.

Zdrowie dorośli uczestnicy zostaną włączeni do 1 z 4 głównych kohort (kohorty 1-4; 6 uczestników na kohortę) i losowo przydzielone do otrzymywania pojedynczych dawek wstępujących PVT201 lub placebo.

Dawkowanie w każdej kohorcie zaczyna się od losowo -losowych dwóch osób, które otrzymają PVT201, a drugi otrzyma placebo (normalna sól fizjologiczna; 0,9% chlorku sodu). Bezpieczeństwo i tolerancja każdego uczestnika Sentinel będą monitorowane w klinice do 24 godzin po dawce. Po zakończeniu ocen 2 Dnia dla uczestników Sentinel wszystkie dostępne informacje o bezpieczeństwie/tolerancji zostaną przeanalizowane przed podjęciem decyzji o dawce pozostałych uczestników w każdej grupie. Uczestnicy zostaną wypisani po zakończeniu ocen 2 dnia i wrócą do kliniki na ostatnią wizytę w badaniu w dniu 7.

Po zakończeniu każdej kohorty decyzja o awansie do następnej kohorty dawki zostanie podjęta przez komisję ds. Przeglądu bezpieczeństwa (SRC) po przeglądzie danych bezpieczeństwa i tolerancji co najmniej 4 z 6 uczestników, aż do wizyty w dniu 7 .

Kohorty zostaną podawane w eskalującym postanowieniu, chyba że Komitet ds. Oceny Bezpieczeństwa wskazuje inaczej. Według uznania Komitetu ds. Sponsora i Bezpieczeństwa, zdrowiej dorośli uczestnicy mogą zostać zapisani do jednej dodatkowej kohorty (6 uczestników na kohortę) i losowo do otrzymywania pojedynczych dawek PVT201 lub placebo (stosunek 2: 1 Aktywny: placebo), do tego osiągnąć cele badania. Jeśli wymagana jest dodatkowa kohorta, rozpocznie się od dwóch wartowników, z jednym z dwóch wartowników losowo przydzielonych do otrzymania PVT201, a drugą losowo do otrzymania placebo.

Po zakończeniu minimum 4 kohort i za zgodą SRC, ostateczna kohorta badania zapisuje się do 6 pacjentów ze zdiagnozowanym PBC lub PSC (z czego co najmniej połowa uczestników musi mieć PBC). Ta kohorta nie będzie zaślepiona ani kontrolowana placebo, ale rozpocznie się od jednego tematu Sentinel, który będzie monitorowany, jak wspomniano powyżej dla poprzednich kohort przed późniejszym podawaniem. Poziom dawki kohorty będzie najwyższą dawką podawaną w poprzednich kohortach, które uznano za bezpieczne i dobrze tolerowane przez SRC. Wszystkie wizyty w badaniu i procedury odnotowane do zdrowych kohort wolontariuszy będą również miały zastosowanie do grupy pacjentów PBC/PSC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Zdrowe kryteria kwalifikowalności wolontariuszy

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat, obejmująca badania przesiewowe.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2, włącznie, o masie ciała ≥ 50,0 kg i <120,0 kg.
  3. Noś allel HLA DRB4*0101 lub DRB4*0103.
  4. Uczestnik jest zdrowy medycznie (w opinii badacza), określony w historii medycznej przed badaniem i bez nieprawidłowości CS.

  5. Uczestnicy muszą mieć potencjał nie zawierający dziecka, lub, jeśli potencjał zawierający dzieci:

    1. Musi mieć ujemny test ciążowy w surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny test ciążowy w moczu w dniu -1.
    2. Musi zgodzić się, aby nie przekazywać OVA ani próbować zajść w ciążę od momentu podpisania zgody do co najmniej 30 dni po dawce leku badanego.
    3. Jeśli nie wyłącznie w związku osób tej samej płci lub abstynent jako zaangażowany styl życia, musi zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji ustalonej podczas badań przesiewowych do co najmniej 30 dni po dawce leku badanego.

  6. Uczestnicy męscy muszą:

    1. Zgadzam się nie przekazywać plemników od momentu podpisania zgody do co najmniej 90 dni po dawce leku badanego.
    2. Jeśli zaangażowanie się w stosunek seksualny z partnerką, która może zajść w ciążę, musi zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania zgody do co najmniej 90 dni po dawce leku badanego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie aktywne zakażenie, które wymaga wchłonięte układowo antybiotyki, przeciwgrzybicze, przeciwparasetyczne lub przeciwwirusowe leki.
  2. Historia reakcji nadwrażliwości, anafilaksji lub innych reakcji CS lub znanej alergii na badany lek lub jego składniki, w tym między innymi dekstran.
  3. Historia każdego klinicznie istotnego zaburzenia, które zdaniem badacza utrudniałyby wdrożenie protokołu lub interpretacji wyników badań lub które naraziłoby uczestnika, uczestnicząc w badaniu.
  4. Uczestnik przeszedł splenektomię lub tymektomię.
  5. Wyniki laboratoryjne przy badaniach przesiewowych, które wskazują na nieodpowiednią funkcję nerek, z szacunkowym klirensem kreatyniny <60 ml/min/1,73 m2.
  6. Wyniki testu funkcji wątroby wzrosły więcej niż 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normalnej dla GGT, ALP, AST lub ALT.
  7. Całkowita bilirubina> 1,5-krotna powyżej górnej granicy normy.
  8. Zastosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 14 dni przed dawką badania leku i/lub bez recepty leków/witamin/suplementów/leków pochodzących z ziołowych/roślinnych w ciągu 7 dni przed dawką badanego leku.
  9. Współistniejąca rejestracja w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem badań przesiewowych.
  10. Pozytywny test oddechu alkoholu podczas badań przesiewowych, po przyjęciu do kliniki w dniu -1.
  11. Pozytywne leki na mocz badania nadużycia podczas badań przesiewowych, przy przyjęciu do kliniki w dniu -1.
  12. Uczestnik ma pozytywny test kotyniny po przyjęciu do kliniki w dniu -1.
  13. Uczestnikiem karmił piersią/w ciąży lub planuje karmić piersią lub zajść w ciążę podczas badania.
  14. Pozytywne zapalenie wątroby typu B (HBSAG), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HEPC) lub testy przeciwciał przeciwdechowych ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
  15. Znane nadużywanie substancji lub warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które zdaniem lekarza badawczego sprawiłyby, że uczestnik nie nadaje się do tego badania, w tym niezdolność do pełnej współpracy z wymaganiami protokołu badania lub prawdopodobieństwa niezgodności z wszelkimi wymaganiami badania.

Kryteria kwalifikowalności pacjenta PBC/PSC

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat, obejmująca badania przesiewowe.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2, włącznie, o masie ciała ≥ 50,0 kg i <120,0 kg.
  3. Noś allel HLA DRB4*0101 lub DRB4*0103.
  4. Uczestnik jest zdrowy medycznie (w opinii badacza), określony w historii medycznej przed badaniem i bez nieprawidłowości CS.
  5. Mężczyzna lub samica z rozpoznaniem pierwotnego zapalenia żółciowego (PBC) lub pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PSC).
  6. W przypadku osób z dowolnego leku stosowanego w leczeniu objawów PBC lub PSC (przykłady: UDCA, OCA, Seladelpar), osoby muszą być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dniem i oczekuje się, że pozostaną w leczeniu czasu trwania czasu trwania Udział badania lub musiał być poza leczeniem przez co najmniej 3 miesiące przed 1 dniem.
  7. Osoby z zapalną chorobą jelit (IBD) musieli być na stabilnej terapii> 3 miesiące przed dniem 1.

  8. Uczestnicy muszą mieć potencjał nie zawierający dziecka, lub, jeśli potencjał zawierający dzieci:

    1. Musi mieć ujemny test ciążowy w surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny test ciąż
    2. Musi zgodzić się nie przekazywać OVA ani próbować zajść w ciążę od momentu podpisania zgody do co najmniej 30 dni po dawce leku badanego,
    3. Jeśli nie wyłącznie w związku osób tej samej płci lub abstynent jako zaangażowany styl życia, musi zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji ustalonej podczas badań przesiewowych do co najmniej 30 dni po dawce leku badanego.

  9. Uczestnicy męscy muszą:

    1. Zgadzam się nie przekazywać nasienia od momentu podpisania zgody do co najmniej 90 dni po dawce leku badanego,
    2. Jeśli zaangażowanie się w stosunek seksualny z partnerką, która może zajść w ciążę, musi zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania zgody do co najmniej 90 dni po dawce leku badanego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecne lub historia zdarzeń dekompensacyjnych wątroby.
  2. U pacjentów zdiagnozowano zespół Gilberta.
  3. Badani, którzy wcześniej przeszli przeszczep wątroby.
  4. HISTORIA ILEECTOMI, kolostomii, kolektomii, splenektomii lub tymektomii.
  5. Wszelkie aktywne zakażenie, które wymaga wchłonięte układowo antybiotyki, przeciwgrzybicze, przeciwparasetyczne lub przeciwwirusowe leki.
  6. Współistniejące choroby wątroby lub żółciowe, takie jak choledocholitoza, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe zapalenie stłuszczeniowe (NASH), ostre zakażenie układu przewodu żółciowego lub pęcherzyka żółci , marskość wątroby, zespół wątroby, zdiagnozowane lub podejrzane nowotwory wątroby.
  7. Obecność warunków, które mogą powodować niehepatogenne podwyższenie ALP (np., Choroba Pageta) lub warunków, które mogą prowadzić do oczekiwanej długości życia mniej niż 2 lata.
  8. Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, która została pomyślnie leczona.
  9. Pozytywne zapalenie wątroby typu B (HBSAG), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HEPC) lub testy przeciwciał przeciwdechowych ludzkiego niedoboru odporności (HIV).

  10. Wyniki badań przesiewowych:

    1. AST> 5 x ULN,
    2. Alt> 5 x Uln,
    3. ALP> 10 X ULN,
    4. Całkowita bilirubina> 1,5 x łopatka,
    5. Albumina <35 g/l,
    6. Całkowite białe krwinki (WBC) <3000 komórek/mm3,
    7. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500 komórek/mm3,
    8. Liczba płytek krwi <130 000/mm3, chyba że na stabilnych antykoagulantach według uznania badacza,
    9. Czas protrombiny (międzynarodowy współczynnik znormalizowany, INR)> 1,3,
    10. Surowica kreatynina> 175 µmol/L lub klirens kreatyniny <60 ml/min.
  11. Historia reakcji nadwrażliwości, anafilaksji lub innych reakcji CS lub znanej alergii na badany lek lub jego składniki, w tym między innymi dekstran.
  12. Pozytywny test oddechu alkoholu podczas badań przesiewowych, po przyjęciu do kliniki w dniu -1.
  13. Pozytywne leki na mocz badania nadużycia podczas badań przesiewowych, przy przyjęciu do kliniki w dniu -1.
  14. Uczestnik ma pozytywny test kotyniny podczas badania przesiewowego, po przyjęciu do kliniki w dniu -1.
  15. Uczestnikiem karmił piersią/w ciąży lub planuje karmić piersią lub zajść w ciążę podczas badania.
  16. Terapie immunosupresyjne, w tym metotreksat, azatiopryna lub długotrwałe układowe kortykosteroidy w ciągu 2 miesięcy przed dniem 1.
  17. Leczenie dowolną inną terapią badawczą lub urządzeniem w ciągu 6 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed 1.
  18. Znane nadużywanie substancji lub warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne inne niż PBC lub PSC, lub wcześniejsza terapia, która zdaniem PI uczyni uczestnik nieodpowiedni dla tego badania, w tym niezdolność do pełnej współpracy z wymaganiami protokołu badania lub prawdopodobieństwa niezgodności z wszelkimi wymaganiami do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (normalna sól fizjologiczna, 0,9% chlorek sodu)

Wszystkie zdrowe kohorty wolontariusze będą podawane PVT201 lub placebo w stosunku 2: 1 PVT201: placebo. Pacjent otrzymujący placebo otrzyma równoważną objętość normalnej soli fizjologicznej jako pojedynczą dawkę IV.

Pacjenci z PBC/PSC w końcowej grupie nie będą podawani placebo - wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają PVT201.
Inny: Placebo
Uczestnicy zrandomizowani do placebo otrzymają normalną sól fizjologiczną IV.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
  • 0,9% NaCl
Eksperymentalny: PVT201

PVT201 będzie podawany jako pojedyncza dawka dożylna. Planowane dawki to:

Kohorta 1 Zdrowi Ochotnicy: A mg/kg Kohorta 2 Zdrowi Ochotnicy: B mg/kg Kohorta 3 Zdrowi Ochotnicy: C mg/kg Kohorta 4 Zdrowi Ochotnicy: D mg/kg Końcowa Kohorta Pacjenci z PBC/PSC: najwyższa dawka uznana za bezpieczną i dobrze tolerowaną w kohortach zdrowych ochotników
Lek: PVT201

Navacims to nowa klasa terapeutyków opartych na nano-cząstek opracowywanych do leczenia chorób autoimmunologicznych. Navacim składa się z rdzenia tlenku żelaza otoczonego dekstranem, który został powiązany z wieloma kopiami głównej cząsteczki i peptydu klasy II klasy II. Peptyd reprezentujący autoantygen związany z chorobą i jego sparowana cząsteczka MHC II są specyficzne dla każdej choroby autoimmunologicznej i zostanie rozpoznany przez receptor antygenowy komórek T.

PVT201 to Navacim, który zostanie wykorzystany do celowania w ludzkie reaktywne komórki T-reaktorów T-reaktorów T u pacjentów z pierwotnym zapaleniem żółci żółciowych (PBC), przekształcając je w komórki regulacyjne typu 1.

IV dostarczanie Navacims w nieklinicznych modelach indukowanych PBC tolerancji immunologicznej i tłumienia patologii choroby bez upośledzenia normalnej odporności na szczepionki lub infekcje wirusowe i bakteryjne.

PVT201 będzie podawany dożylnie.

Inne nazwy:
  • Navacim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki IV PVT201 u zdrowych uczestników i pacjentów z PBC/PSC.
Ramy czasowe: Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zapadalność, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) (w tym wycofanie z powodu AES);
Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki IV PVT201 u zdrowych uczestników i pacjentów z PBC/PSC.
Ramy czasowe: Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zmianę od wartości wyjściowej w objawach życiowych (temperatura mierzona w stopniach Celsjusza)
Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki IV PVT201 u zdrowych uczestników i pacjentów z PBC/PSC.
Ramy czasowe: Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zmianę od wartości wyjściowej w objawach życiowych (tętno mierzone w uderzeniach na minutę)
Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki IV PVT201 u zdrowych uczestników i pacjentów z PBC/PSC.
Ramy czasowe: Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zmianę od wartości wyjściowej w objawach życiowych (ciśnienie krwi mierzone w MMHG)
Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki IV PVT201 u zdrowych uczestników i pacjentów z PBC/PSC.
Ramy czasowe: Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zmianę od wartości wyjściowej w parametrach laboratoryjnych klinicznych (hematologia)
Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki IV PVT201 u zdrowych uczestników i pacjentów z PBC/PSC.
Ramy czasowe: Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zmianę od wartości wyjściowej w parametrach laboratoryjnych klinicznych (chemia surowicy, w tym testy czynności wątroby).
Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki IV PVT201 u zdrowych uczestników i pacjentów z PBC/PSC.
Ramy czasowe: Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zmianę od wartości wyjściowej w parametrach laboratoryjnych klinicznych (parametry krzepnięcia).
Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki IV PVT201 u zdrowych uczestników i pacjentów z PBC/PSC.
Ramy czasowe: Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zmianę od wartości wyjściowej w parametrach laboratoryjnych klinicznych (analiza moczu).
Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki IV PVT201 u zdrowych uczestników i pacjentów z PBC/PSC.
Ramy czasowe: Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zmianę od wartości wyjściowej w parametrach elektrokardiogramu (EKG): przedział PR (MSEC)
Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki IV PVT201 u zdrowych uczestników i pacjentów z PBC/PSC.
Ramy czasowe: Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zmianę z wartości wyjściowej w parametrach elektrokardiogramu (EKG): Czas trwania QRS (MSEC)
Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki IV PVT201 u zdrowych uczestników i pacjentów z PBC/PSC.
Ramy czasowe: Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zmianę od wartości wyjściowej w parametrach elektrokardiogramu (EKG): Interwał QT (MSEC)
Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki IV PVT201 u zdrowych uczestników i pacjentów z PBC/PSC.
Ramy czasowe: Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zmianę od wartości wyjściowej w parametrach elektrokardiogramu (EKG): QTCF (MSEC)
Mierzyć się na początku, dzień 1, dzień 2 i dzień 7 (~ 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć farmakokinetykę (PK) PVT201 w osoczu po pojedynczej dawce IV u zdrowych uczestników i u pacjentów z PBC/PSC.
Ramy czasowe: Dzień 1: Pre-dawka i T = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 12 HR; Dzień 2 = 24 godziny; Dzień 7
Parametry farmakokinetyczne, które należy ocenić, obejmują powierzchnię pod krzywą czasu stężenia od 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (auklast).
Dzień 1: Pre-dawka i T = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 12 HR; Dzień 2 = 24 godziny; Dzień 7
Aby zmierzyć farmakokinetykę (PK) PVT201 w osoczu po pojedynczej dawce IV u zdrowych uczestników i u pacjentów z PBC/PSC.
Ramy czasowe: Dzień 1: Pre-dawka i T = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 12 HR; Dzień 2 = 24 godziny; Dzień 7
Parametry farmakokinetyczne, które należy ocenić, obejmują maksymalne stężenia (CMAX).
Dzień 1: Pre-dawka i T = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 12 HR; Dzień 2 = 24 godziny; Dzień 7
Aby zmierzyć farmakokinetykę (PK) PVT201 w osoczu po pojedynczej dawce IV u zdrowych uczestników i u pacjentów z PBC/PSC.
Ramy czasowe: Dzień 1: Pre-dawka i T = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 12 HR; Dzień 2 = 24 godziny; Dzień 7
Parametry farmakokinetyczne, które należy ocenić, obejmują czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie (TMAX).
Dzień 1: Pre-dawka i T = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 12 HR; Dzień 2 = 24 godziny; Dzień 7
Aby zmierzyć farmakokinetykę (PK) PVT201 w osoczu po pojedynczej dawce IV u zdrowych uczestników i u pacjentów z PBC/PSC.
Ramy czasowe: Dzień 1: Pre-dawka i T = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 12 HR; Dzień 2 = 24 godziny; Dzień 7
Parametry farmakokinetyczne, które należy ocenić, obejmują (ale nie ograniczają się) pozornej końcowej eliminacji półtrwania (T1/2).
Dzień 1: Pre-dawka i T = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 12 HR; Dzień 2 = 24 godziny; Dzień 7
Aby zmierzyć farmakokinetykę (PK) PVT201 w osoczu po pojedynczej dawce IV u zdrowych uczestników i u pacjentów z PBC/PSC.
Ramy czasowe: Dzień 1: Pre-dawka i T = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 12 HR; Dzień 2 = 24 godziny; Dzień 7
Parametry farmakokinetyczne, które należy ocenić, obejmują (ale nie ograniczają się do) całkowitego pozornego klirensu ciała (CL).
Dzień 1: Pre-dawka i T = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 12 HR; Dzień 2 = 24 godziny; Dzień 7
Aby zmierzyć farmakokinetykę (PK) PVT201 w osoczu po pojedynczej dawce IV u zdrowych uczestników i u pacjentów z PBC/PSC.
Ramy czasowe: Dzień 1: Pre-dawka i T = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 12 HR; Dzień 2 = 24 godziny; Dzień 7
Parametry farmakokinetyczne, które należy ocenić, obejmują powierzchnię pod krzywą czasu stężenia od 0 do nieskończoności (auCinf).
Dzień 1: Pre-dawka i T = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 12 HR; Dzień 2 = 24 godziny; Dzień 7
Aby zmierzyć farmakokinetykę (PK) PVT201 w osoczu po pojedynczej dawce IV u zdrowych uczestników i u pacjentów z PBC/PSC.
Ramy czasowe: Dzień 1: Pre-dawka i T = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 12 HR; Dzień 2 = 24 godziny; Dzień 7
Parametry farmakokinetyczne, które należy ocenić, obejmują (między innymi) pozorną objętość dystrybucji (VZ).
Dzień 1: Pre-dawka i T = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 2 HR, 4 HR, 6 HR, 8 HR, 12 HR; Dzień 2 = 24 godziny; Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parvus Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Avance Clinical Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVT201_C1_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj