Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nouseva annostutkimus PVT201: n turvallisuuden siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä ja potilailla (PBC/PSC)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Parvus Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1, ensimmäinen ihmisen tutkiminen PVT201: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi satunnaistettujen, kaksoissokkoutettujen, lumelääkekontrolloitujen yhden nousevien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä ja potilailla (PBC/PSC)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, mitä tapahtuu PVT201: lle, kun se tulee kehoosi ja miten se vaikuttaa immuunijärjestelmään. Se oppii myös PVT201: n turvallisuudesta yhden annoksen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Ovatko osallistujat haittavaikutuksia PVT201: n ottamisessa? Kuinka kauan PVT201 kestää kehon poistuminen sen jälkeen, kun olet ottanut sen?

Terveet vapaaehtoiset:

Pysy klinikalla kahden yön ajan, hanki yksi annos PVT201: tä tai lumelääkettä laskimonsisäisesti (laskimon kautta) päivänä 1, on veri vedetty määräajoin koko oleskelunsa ajan ja tarkkaillaan sivuvaikutuksia ja palaa klinikalle noin viikon kuluttua niiden jälkeen annos lopulliseen opiskeluvierailuun.

Potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (PBC) tai primaarinen skleroiva kolangiitti (PSC), on samat toimenpiteet kuin terveinä vapaaehtoisina; Mikään potilaista ei kuitenkaan saa lumelääkettä (kaikille potilaille annetaan PVT201).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, yhden nouseva annos, monishoorttitutkimus, joka tehdään terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on PBC/PSC.

Terveelliset aikuiset osallistujat ilmoittautuvat yhteen neljästä pääkohortista (kohortit 1-4; 6 osallistujaa kohorttia kohti) ja satunnaistetaan saamaan yhden nousevan annoksen PVT201: tä tai lumelääkettä.

Annostelu kussakin kohortissa alkaa kahdella sentinel -koehenkilöllä satunnaistettuna siten, että toinen vastaanottaa PVT201: tä ja toinen saa lumelääkettä (normaali suolaliuos; 0,9% natriumkloridia). Kunkin Sentinel-osallistujan turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan klinikalla 24 tuntiin annoksen jälkeen. Päivän 2 arvioiden suorittamisen jälkeen Sentinel -osallistujille kaikki käytettävissä olevat turvallisuus-/siedettävyystiedot tarkistetaan ennen päätöksen tekemistä jäljellä olevien osallistujien annoksesta jokaisessa kohortissa. Osallistujat vapautetaan 2 päivän arvioiden jälkeen, ja ne palaavat klinikalle lopulliseen opiskeluvierailuun 7. päivänä.

Kunkin kohortin valmistumisen jälkeen Turvallisuusarviointivaliokunta (SRC) tehdään päätöksen siirtyä seuraavaan annoskohorttiin sen jälkeen, kun vähintään 4: stä 6 osallistujasta tarkistetaan turvallisuus- ja siedettävyystiedot, mukaan lukien päivä 7 .

Kohortit annetaan lisääntyvässä määräyksessä, ellei turvallisuustarkastuskomitea toisin mainita. Sponsorin ja turvallisuuden arviointikomitean harkinnan mukaan terveelliset aikuiset osallistujat voivat olla ilmoittautuneet jopa yhteen ylimääräisiin ryhmiin (6 osallistujaa kohorttia kohti) ja satunnaistaa saadakseen yhden annoksen PVT201: tä tai lumelääkettä (suhde 2: 1 aktiivinen: lumelääke), toiseen saavuttaa tutkimuksen tavoitteet. Jos vaaditaan ylimääräistä kohorttia, se alkaa kahdella sentinelillä, joista toinen kahdesta sentinelistä on satunnaistettu vastaanottamaan PVT201 ja toinen satunnaistettu lumelääkkeen vastaanottamiseksi.

Vähintään 4 kohortin suorittamisen jälkeen ja SRC: n hyväksynnän myötä tutkimuksen lopullinen kohortti ilmoittautuu 6 potilaalle, joilla on diagnosoitu joko PBC tai PSC (joista ainakin puolella osallistujista on oltava PBC). Tätä kohorttia ei sokea tai lumelääkettä hallita, vaan se alkaa yhdellä sentinel -kohteella, jota tarkkaillaan edellä mainittujen kohorttien kohdalla ennen seuraavaa kohteen annosta. Kohortin annostaso on suurin annos, jota annetaan edellisissä kohorteissa, joita SRC piti turvallisena ja hyvin siedettynä. Kaikkia terveiden vapaaehtoisten kohorttien omaavia opintovierailuja ja toimenpiteitä sovelletaan myös PBC/PSC -potilaskohorttiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terveelliset vapaaehtoisten kelpoisuuskriteerit

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies tai nainen, 18–65 -vuotiaita, mukaan lukien seulonta.
  2. Kehon massaindeksi (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien, ruumiinpaino ≥ 50,0 kg ja <120,0 kg.
  3. Kanna HLA DRB4*0101 tai DRB4*0103 -alleeli.
  4. Osallistuja on lääketieteellisesti terveellistä (tutkijan mielestä), sellaisena kuin se on määritetty opiskelua edeltävällä sairaushistorialla ja ilman CS-poikkeavuuksia.

  5. Naispuolisten osallistujien on oltava ei-lapsen kantavaa potentiaalia tai, jos lapsen kantava potentiaali:

    1. On oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontavierailulla ja negatiivinen virtsan raskaustesti päivä -1.
    2. On suostuttava olemaan luovuttamatta OVA: ta tai yritettävistä tulla raskaaksi suostumuksen allekirjoittamisajasta vähintään 30 päivää tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen.
    3. Jos ei yksinomaan saman sukupuolen suhteessa tai pidättäytyvää sitoutuneena elämäntavan, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, joka on vahvistettu seulonnassa vähintään 30 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen annoksesta.

  6. Miesten osallistujien on:

    1. Hyväksy olemaan lahjoittamatta siittiöitä suostumuksen allekirjoittamisajasta saakka vähintään 90 päivää tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen.
    2. Jos harjoitat seksuaalista kanssakäymistä naispuolisen kumppanin kanssa, joka voisi tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä suostumuksen allekirjoittamisajasta vähintään 90 päivän kuluttua opintolääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisesti absorboivia antibiootteja, antifungaalisia, antiparasiittisia tai viruslääkkeitä.
  2. Yliherkkyysreaktion, anafylaksian tai muiden CS -reaktioiden historia tai tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille, mukaan lukien, mutta rajoittumatta dekstraaniin.
  3. Kaikkien kliinisesti merkittävien häiriöiden historia, joka tutkijan mielestä protokollan täytäntöönpano tai tutkimustulosten tulkinta on vaikeaa tai joka asettaa osallistujan vaaraan osallistumalla tutkimukseen.
  4. Osallistuja on käynyt läpi splenektomian tai timektoomian.
  5. Laboratoriotulokset seulonnassa, jotka osoittavat riittämättömän munuaisten toiminnan, arvioidun kreatiniinin puhdistuman ollessa <60 ml/min/1,73M2.
  6. Maksan toiminnan testitulokset nostivat yli 1,5-kertaisesti normaalin ylärajan yläpuolelle GGT: lle, ALP: lle, AST: lle tai ALT: lle.
  7. Bilirubiini> 1,5-kertainen normaalin ylärajan yläpuolella.
  8. Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääke- ja/tai käsikauppilääkkeitä/vitamiineja/lisäravinteita/yrtti-/kasviperäisiä lääkkeitä 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annosta.
  9. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
  10. Positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa, kun se on pääsy klinikalle päivällä -1.
  11. Positiiviset virtsan väärinkäytön testit seulonnassa, kun se on pääsy klinikalle päivällä -1.
  12. Osallistujalla on positiivinen kotiniinitesti pääsy klinikalle päivällä -1.
  13. Osallistuja imettää/imevää tai raskaana tai aikoo imettää tai tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.
  14. Positiivinen hepatiitti B pinta -antigeeni (HBsAG), hepatiitti C (Hepc) -viruksen vasta -aine tai ihmisen immuunikato (HIV) vasta -ainetestit.
  15. Tunnetut päihteiden väärinkäytöt tai lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka tutkimuksen lääkärin mielestä osallistujat eivät sovellu tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys tehdä yhteistyötä täysin tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa tai todennäköisyyttä noudattaa tutkimusta koskevia vaatimuksia.

PBC/PSC -potilaan kelpoisuuskriteerit

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18–75 -vuotiaita, mukaan lukien seulonta.
  2. Kehon massaindeksi (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien, ruumiinpaino ≥ 50,0 kg ja <120,0 kg.
  3. Kanna HLA DRB4*0101 tai DRB4*0103 -alleeli.
  4. Osallistuja on lääketieteellisesti terveellistä (tutkijan mielestä), sellaisena kuin se on määritetty opiskelua edeltävällä sairaushistorialla ja ilman CS-poikkeavuuksia.
  5. Mies tai naaras, jolla on diagnoosi primaarisesta sappikolangiitista (PBC) tai primaarisesta skleroivasta kolangiitista (PSC).
  6. Kohteille, joilla on kaikki lääkkeet, joita käytetään PBC: n tai PSC: n oireiden hoitoon (esimerkit: UDCA, OCA, Seladelpar), koehenkilöiden on oltava vakaa annoksena vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1 ja odotetaan pysyvän hoidossa ajanjakson ajan Tutkimuksen osallistuminen tai hänen on pitänyt olla hoidon ulkopuolella vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1.
  7. Koehenkilöiden, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), on pitänyt olla vakaassa hoidossa> 3 kuukautta ennen päivää 1.

  8. Naispuolisten osallistujien on oltava ei-lapsen kantavaa potentiaalia tai, jos lapsen kantava potentiaali:

    1. On oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontavierailulla ja negatiivinen virtsan raskaustesti päivällä -1,
    2. Täytyy suostua olemaan luovuttamatta OVA: ta tai yritettävä tulla raskaaksi suostumuksen allekirjoittamisaikasta vähintään 30 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen annoksesta,
    3. Jos ei yksinomaan saman sukupuolen suhteessa tai pidättäytyvää sitoutuneena elämäntavan, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, joka on vahvistettu seulonnassa vähintään 30 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen annoksesta.

  9. Miesten osallistujien on:

    1. Suostu olemaan lahjoittamatta siittiöitä suostumuksen allekirjoittamisajasta saakka vähintään 90 päivää tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen,
    2. Jos harjoitat seksuaalista kanssakäymistä naispuolisen kumppanin kanssa, joka voisi tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä suostumuksen allekirjoittamisajasta vähintään 90 päivän kuluttua opintolääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan dekompensaatiotapahtumien nykyinen tai historia.
  2. Kohde on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä.
  3. Kohteet, joille on aiemmin tehty maksansiirto.
  4. Ileektomian, kolostoomian, kolektomian, pernenektomian tai tymektomian historia.
  5. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisesti absorboivia antibiootteja, antifungaalisia, antiparasiittisia tai viruslääkkeitä.
  6. Samanaikaisesti olemassa olevat maksa- tai sappisairaudet, kuten koledokolitiaasi, akuutti tai krooninen hepatiitti, autoimmuuninen hepatiitti, alkoholinen maksasairaus, alkoholinen steatohepatiitti (NASH), sappikanavan järjestelmän akuutti infektio tai sappirakon historia, kaasulähentyessä. , maksakirroosi, hepatorenaalinen oireyhtymä, diagnosoitu tai epäillyt maksasyövät kolangiokarsinooma.
  7. Ei-hepatogeeniset ALP-nousut (esim. Pagetin tauti) tai olosuhteet, jotka voivat johtaa alle 2 vuoden elinajanodotteeseen.
  8. Pahanlaatuisuuden historia lukuun ottamatta ihon perus- tai okasolukarsinoomaa tai karsinoomaa kohdunkaulan in situ, jota on käsitelty onnistuneesti.
  9. Positiivinen hepatiitti B pinta -antigeeni (HBsAG), hepatiitti C (Hepc) -viruksen vasta -aine tai ihmisen immuunikato (HIV) vasta -ainetestit.

  10. Laboratorion seulontatulokset:

    1. AST> 5 x uln,
    2. Alt> 5 x uln,
    3. ALP> 10 x uln,
    4. Bilirubinin kokonaismäärä> 1,5 x uln,
    5. Albumiini <35 g/l,
    6. Kokonaisvalkosolut (WBC) <3000 solua/mm3,
    7. Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) <1500 solua/mm3,
    8. Verihiutaleiden lukumäärä <130 000/mm3, ellei stabiililla antikoagulanteilla tutkijan harkinnan mukaan,
    9. Protrombiiniaika (kansainvälinen normalisoitu suhde, INR)> 1,3,
    10. Seerumin kreatiniini> 175 µmol/L tai kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min.
  11. Yliherkkyysreaktion, anafylaksian tai muiden CS -reaktioiden historia tai tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille, mukaan lukien, mutta rajoittumatta dekstraaniin.
  12. Positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa, kun se on pääsy klinikalle päivällä -1.
  13. Positiiviset virtsan väärinkäytön testit seulonnassa, kun se on pääsy klinikalle päivällä -1.
  14. Osallistujalla on positiivinen kotiniinikoe seulonnassa, kun se on pääsy klinikalle päivällä -1.
  15. Osallistuja imettää/imevää tai raskaana tai aikoo imettää tai tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.
  16. Immunosuppressantterapiat, mukaan lukien metotreksaatti, atsatiopriini tai pitkäaikaiset systeemiset kortikosteroidit 2 kuukauden kuluessa ennen päivää 1.
  17. Hoito millä tahansa muulla tutkimusterapialla tai laitteella 6 viikon kuluessa tai viiden puoliintumisen sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen päivää 1.
  18. Tunnetut päihteiden väärinkäytöt tai lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet kuin PBC tai PSC tai aikaisempi hoito, joka PI: n mielestä osallistuja ei sovellu tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyvyttömyys tehdä yhteistyötä täysin tutkimusprotokollan tai todennäköisyyden vaatimusten kanssa Kaikkien tutkimusvaatimusten noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo (normaali suolaliuos, 0,9% natriumkloridia)

Kaikkia terveellisiä vapaaehtoisia kohortteja annetaan joko PVT201 tai lumelääke suhteessa 2: 1 PVT201: lumelääke. Lumelääkettä saavalle potilaalle annetaan vastaava tilavuus normaalia suolaliuosta yhtenä IV -annoksena.

Lopullisen kohortin PBC/PSC -potilaita ei anneta lumelääkkeellä - kaikki tämän kohortin potilaat saavat PVT201: tä.
Muut: Plasebo
Plaseboon satunnaistetut osallistujille annetaan normaali suolaliuos IV.
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
  • 0,9 % NaCl
Kokeellinen: PVT201

PVT201 annostellaan yhtenä IV-annoksena. Suunnitellut annokset ovat:

Kohortti 1 Terveet koehenkilöt: A mg/kg Kohortti 2 Terveet koehenkilöt: B mg/kg Kohortti 3 Terveet koehenkilöt: C mg/kg Kohortti 4 Terveet koehenkilöt: D mg/kg Lopullinen kohortti PBC/PSC-potilaat: korkein annos, joka todettiin turvalliseksi ja hyvin siedetyksi terveiden koehenkilöiden kohorteissa
Lääke: Pvt201

Navacims on uusi luokka nano-hiukkaspohjaisia ​​terapeuttisia lääkkeitä, joita kehitetään autoimmuunisairauksien hoitoon. Navacim koostuu rautaoksidin ytimestä, jota ympäröi dekstraani, joka on kytketty useisiin kopioihin tärkeimmän histoyhteensopivuuskompleksin luokan II molekyylin ja peptidin kanssa. Taudiin liittyvää autoantigeeniä ja sen paritettua MHC II -molekyyliä edustava peptidi on spesifinen jokaiselle autoimmuunisairaudelle, ja T-solu-antigeenireseptori tunnistaa sen.

PVT201 on navacim, jota käytetään ihmisen PDC-reaktiivisen efektorin T-solujen kohdistamiseen potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (PBC), muuntamalla ne tyypin 1 säätelykennoiksi.

IV navakimien toimitus PBC: n ei -kliinisissä malleissa indusoivat immuunivastetta ja sairauspatologian vaimentamista heikentämättä normaalia immuniteettia rokotteisiin tai virus- ja bakteeri -infektioihin.

Pvt201 annetaan laskimonsisäisesti.

Muut nimet:
  • Navacim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida yhden PVT201: n yhden IV -annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla ja PBC/PSC -potilailla.
Aikaikkuna: Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Turvallisuuden päätepisteitä ovat haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys, vakavuus ja suhde (mukaan lukien AES: n aiheuttamat vetäytymiset);
Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Arvioida yhden PVT201: n yhden IV -annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla ja PBC/PSC -potilailla.
Aikaikkuna: Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Turvallisuuspäätepisteet sisältävät muutoksen lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä (lämpötila mitattuna celsiusasteissa)
Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Arvioida yhden PVT201: n yhden IV -annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla ja PBC/PSC -potilailla.
Aikaikkuna: Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Turvallisuuspäätepisteet sisältävät lähtötason muutos elintärkeissä merkkeissä (syke mitattuna lyönnillä minuutissa)
Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Arvioida yhden PVT201: n yhden IV -annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla ja PBC/PSC -potilailla.
Aikaikkuna: Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Turvallisuuspäätepisteet sisältävät muutoksen lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä (verenpaine mitattuna MMHG: ssä)
Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Arvioida yhden PVT201: n yhden IV -annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla ja PBC/PSC -potilailla.
Aikaikkuna: Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Turvallisuuden päätepisteet sisältävät muutoksen lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (hematologia)
Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Arvioida yhden PVT201: n yhden IV -annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla ja PBC/PSC -potilailla.
Aikaikkuna: Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Turvallisuuden päätepisteet sisältävät muutoksen lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (seerumin kemia, mukaan lukien maksan toimintakokeet).
Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Arvioida yhden PVT201: n yhden IV -annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla ja PBC/PSC -potilailla.
Aikaikkuna: Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Turvallisuuden päätepisteet sisältävät muutoksen lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (hyytymisparametrit).
Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Arvioida yhden PVT201: n yhden IV -annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla ja PBC/PSC -potilailla.
Aikaikkuna: Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Turvallisuuspäätepisteet sisältävät muutoksen lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (virtsa -analyysi).
Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Arvioida yhden PVT201: n yhden IV -annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla ja PBC/PSC -potilailla.
Aikaikkuna: Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Turvallisuuspäätepisteet sisältävät muutoksen lähtötasosta sähkökardiogrammissa (EKG) parametrit: PR -aika (MSEC)
Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Arvioida yhden PVT201: n yhden IV -annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla ja PBC/PSC -potilailla.
Aikaikkuna: Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Turvallisuuspäätepisteet sisältävät muutoksen lähtötasosta sähkökardiogrammissa (EKG) parametrit: QRS -kesto (MSEC)
Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Arvioida yhden PVT201: n yhden IV -annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla ja PBC/PSC -potilailla.
Aikaikkuna: Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Turvallisuuspäätepisteet sisältävät muutoksen lähtötasosta sähkökardiogrammissa (EKG) parametrit: QT -aika (MSEC)
Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Arvioida yhden PVT201: n yhden IV -annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla ja PBC/PSC -potilailla.
Aikaikkuna: Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)
Turvallisuuspäätepisteet sisältävät muutoksen lähtötasosta sähkökardiogrammissa (EKG) parametrit: QTCF (MSEC)
Mitattava lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2 ja päivä 7 (~ 7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PVT201: n farmakokinetiikan (PK) mittaamiseksi plasmassa yhden IV -annoksen jälkeen terveillä osallistujilla ja PBC/PSC -potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko ja t = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivä 2 = 24 tuntia; Päivä 7
Arvioitavat farmakokineettiset parametrit sisältävät alueen pitoisuusajan käyrän alla 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (auclasti).
Päivä 1: Ennakko ja t = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivä 2 = 24 tuntia; Päivä 7
PVT201: n farmakokinetiikan (PK) mittaamiseksi plasmassa yhden IV -annoksen jälkeen terveillä osallistujilla ja PBC/PSC -potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko ja t = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivä 2 = 24 tuntia; Päivä 7
Arvioitavat farmakokineettiset parametrit sisältävät maksimipitoisuudet (CMAX).
Päivä 1: Ennakko ja t = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivä 2 = 24 tuntia; Päivä 7
PVT201: n farmakokinetiikan (PK) mittaamiseksi plasmassa yhden IV -annoksen jälkeen terveillä osallistujilla ja PBC/PSC -potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko ja t = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivä 2 = 24 tuntia; Päivä 7
Arvioitavat farmakokineettiset parametrit sisältävät aika, jolloin maksimikonsentraatio havaitaan (TMAX).
Päivä 1: Ennakko ja t = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivä 2 = 24 tuntia; Päivä 7
PVT201: n farmakokinetiikan (PK) mittaamiseksi plasmassa yhden IV -annoksen jälkeen terveillä osallistujilla ja PBC/PSC -potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko ja t = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivä 2 = 24 tuntia; Päivä 7
Arvioitavat farmakokineettiset parametrit sisältävät (mutta eivät rajoittuen) näennäiseen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Päivä 1: Ennakko ja t = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivä 2 = 24 tuntia; Päivä 7
PVT201: n farmakokinetiikan (PK) mittaamiseksi plasmassa yhden IV -annoksen jälkeen terveillä osallistujilla ja PBC/PSC -potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko ja t = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivä 2 = 24 tuntia; Päivä 7
Arvioitavat farmakokineettiset parametrit sisältävät (mutta eivät rajoittuen) näennäisen kehon puhdistuman (CL).
Päivä 1: Ennakko ja t = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivä 2 = 24 tuntia; Päivä 7
PVT201: n farmakokinetiikan (PK) mittaamiseksi plasmassa yhden IV -annoksen jälkeen terveillä osallistujilla ja PBC/PSC -potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko ja t = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivä 2 = 24 tuntia; Päivä 7
Arvioitavat farmakokineettiset parametrit sisältävät alueen pitoisuusajan käyrän alla 0 äärettömyyteen (AUCINF).
Päivä 1: Ennakko ja t = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivä 2 = 24 tuntia; Päivä 7
PVT201: n farmakokinetiikan (PK) mittaamiseksi plasmassa yhden IV -annoksen jälkeen terveillä osallistujilla ja PBC/PSC -potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko ja t = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivä 2 = 24 tuntia; Päivä 7
Arvioitavat farmakokineettiset parametrit sisältävät (mutta eivät rajoittuen) näennäiseen jakautumistilavuuteen (VZ).
Päivä 1: Ennakko ja t = 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivä 2 = 24 tuntia; Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parvus Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Avance Clinical Pty Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PVT201_C1_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa