- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06808061
Effekter af Lactobacillus plantarum KABP-51 Probiotikum på kropssammensætning, mikrobiom og humør hos sunde overvægtige voksne
Effekter af Kaneka KABP-51 Probiotikum på humør, stofskifte, mikrobiom og kropssammensætning hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at rekruttere 60 sunde moderat overvægtige emner til at deltage i en forskningsundersøgelse, der undersøger virkningerne af en specifik probiotisk stamme (Lactobacillus plantarum KABP-51) på målinger af psykologisk humørtilstand, tarmmikrobiomstatus, stresshormoner og krop Sammensætning (kropsfedt og muskelmasse).
Vores forsøgspersoner måles 4 gange i løbet af en 12 -ugers tilskudsperiode - ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12.
Vi har 2 grupper (n = 30 pr. Gruppe):
- Probiotisk lactobacillus plantarum kabp-51
- Placebo (Maltodextrin/majsstivelse) Emner rekrutteres fra lokale fitness/wellnesscentre og virksomheder (f.eks. Plymouth Fitness; Planet Fitness; Marathon Sports osv.) Brug af en simpel flyer.
Hvis frivillige opfylder kriterierne for inkludering/ekskludering, vil de gennemgå/underskrive den informerede samtykkeformular (ICF), før der indsamles baseline -målinger.
Deltagerne mødes ugentligt (via online webinar) til uddannelsessessioner om ernæring, motion, søvn, stress og relaterede sunde livsstilsemner. Denne periodiske kontakt er ekstremt effektiv til at opretholde overholdelse af tilskudsregimet og reducere frafald.
Vores forventning er, at dette forholdsvis enkle 12-ugers design vil vise, at KABP-51-probiotisk stamme kan understøtte en række psykologiske fordele, såsom reduceret stress og forbedret humør; såvel som fysiske fordele såsom forbedret eksponering for stresshormon og mikrobiombalance - som alle kan føre til forbedret kropssammensætning (lavere kropsfedt og forbedret muskelmasse).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
- 3Waves Wellness
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- sund moderat overvægt
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder
- Manglende evne til at gennemføre foreskrevet supplementregime
- Aktuel brug af inkompatible medicin eller kosttilskud (vægttab, humørstøtte eller blodsukkerbalance)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
|
maltodextrin
|
|
Eksperimentel: Probiotikum
Lactobacillus plantarum KABP-51; 1 milliard CFU
|
Lactobacillus plantarum kabp-51
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrobiombalance
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Humørstilstand
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KABPWeightMood2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .