- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06808061
Effekter av Lactobacillus plantarum KABP-51 probiotikum på kroppssammansättning, mikrobiom och humör hos friska överviktiga vuxna
Effekter av Kaneka KABP-51 probiotikum på humör, ämnesomsättning, mikrobiom och kroppssammansättning hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att rekrytera 60 friska måttligt överviktiga ämnen för att delta i en forskningsstudie som undersöker effekterna av en specifik probiotisk stam (Lactobacillus plantarum KABP-51) på mått på psykologiskt humörstillstånd, tarmmikrobiomstatus, stresshormoner och kropp Komposition (kroppsfett och muskelmassa).
Våra försökspersoner kommer att mätas fyra gånger under en 12 -veckors tillskottsperiod - vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Vi kommer att ha två grupper (n = 30 per grupp):
- Probiotisk lactobacillus plantarum kabp-51
- Placebo (Maltodextrin/Corn Starch) -ämnen kommer att rekryteras från lokala fitness-/wellnesscentra och företag (t.ex. Plymouth Fitness; Planet fitness; Marathon Sports, etc) med en enkel flygblad.
Om frivilliga uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer de att granska/underteckna det informerade samtyckesformuläret (ICF) innan några basmätningar samlas in.
Deltagarna kommer att träffas varje vecka (via online webinar) för utbildningssessioner om näring, träning, sömn, stress och relaterade hälsosamma livsstilsämnen. Denna periodiska kontakt är extremt effektiv för att upprätthålla efterlevnaden av tillskottsregimen och minska bortfall.
Vår förväntan är att denna ganska enkla 12-veckors design kommer att visa att KABP-51 probiotisk stam kan stödja en mängd psykologiska fördelar som minskad stress och förbättrad humör; liksom fysiska fördelar som förbättrad stresshormonexponering och mikrobiombalans - som alla kan leda till förbättrad kroppssammansättning (lägre kroppsfett och förbättrad muskelmassa).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
- 3Waves Wellness
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- frisk måttligt överviktig
Uteslutningskriterier:
- Gravida kvinnor
- Oförmåga att slutföra föreskrivet tilläggsprogram
- Aktuell användning av inkompatibla mediciner eller kosttillskott (viktminskning, humörstöd eller blodsockbalans)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin
|
maltodextrin
|
|
Experimentell: Probiotisk
Lactobacillus plantarum KABP-51; 1 miljard CFU
|
Lactobacillus plantarum KABP-51
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mikrobiombalans
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Humörstillstånd
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KABPWeightMood2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .