- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06808061
Efeitos do probiótico Lactobacillus plantarum kabp-51 na composição corporal, microbioma e humor em adultos saudáveis com excesso de peso
Efeitos do probiótico Kaneka Kabp-51 no humor, metabolismo, microbioma e composição corporal em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é recrutar 60 indivíduos saudáveis moderadamente com excesso de peso para participar de um estudo de pesquisa que investiga os efeitos de uma cepa probiótica específica (Lactobacillus plantarum kabp-51) em medidas de estado de humor psicológico, status de microbioma intestinal, hormônios de estresse e corpo composição (gordura corporal e massa muscular).
Nossos assuntos serão medidos 4 vezes ao longo de um período de suplementação de 12 semanas - na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
Teremos 2 grupos (n = 30 por grupo):
- Probiótico Lactobacillus plantarum kabp-51
- Os indivíduos com placebo (maltodextrina/amido de milho) serão recrutados em centros e empresas locais de condicionamento físico/bem -estar (p. Plymouth Fitness; Planet Fitness; Maratona esportes, etc) usando um panfleto simples.
Se os voluntários atenderem aos critérios de inclusão/exclusão, eles revisarão/assinarão o Formulário de Consentimento Informado (ICF) antes que quaisquer medições de linha de base sejam coletadas.
Os participantes se reunirão semanalmente (via webinar on -line) para sessões educacionais sobre nutrição, exercício, sono, estresse e tópicos de estilo de vida saudáveis relacionados. Esse contato periódico é extremamente eficaz para manter a conformidade com o regime de suplementação e a redução de desistências.
Nossa expectativa é que esse design de 12 semanas bastante simples mostre que a cepa probiótica KABP-51 pode suportar uma variedade de benefícios psicológicos, como estresse reduzido e humor aprimorado; bem como benefícios físicos, como exposição aprimorada ao hormônio do estresse e equilíbrio de microbioma - todos os quais podem levar a uma composição corporal melhorada (gordura corporal inferior e massa muscular aprimorada).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- 3Waves Wellness
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sobrepeso moderado e saudável
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Incapacidade de concluir o regime de suplementos prescritos
- Uso atual de medicamentos ou suplementos incompatíveis (perda de peso, suporte de humor ou balanço de açúcar no sangue)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
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maltodextrina
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Experimental: Probiótico
Lactobacillus plantarum kabp-51; 1 bilhão de CFU
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Lactobacillus plantarum kabp-51
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Equilíbrio de microbioma
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Estado de humor
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KABPWeightMood2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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