- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06808061
Effecten van lactobacillus plantarum kabp-51 probioticum op lichaamssamenstelling, microbioom en stemming bij gezonde volwassenen met overgewicht
Effecten van kaneka kabp-51 probioticum op stemming, metabolisme, microbioom en lichaamssamenstelling bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is om 60 gezonde matig overgewicht proefpersonen te werven om deel te nemen aan een onderzoeksonderzoek naar de effecten van een specifieke probiotische stam (Lactobacillus plantarum KABP-51) op maatregelen van psychologische stemmingsstatus, darmmicrobioomstatus, stresshormonen en lichaam en lichaam Samenstelling (lichaamsvet en spiermassa).
Onze onderwerpen worden 4 keer gemeten in de loop van een suppletieperiode van 12 weken - bij aanvang, week 4, week 8 en week 12.
We zullen 2 groepen hebben (n = 30 per groep):
- Probiotische lactobacillus plantarum kabp-51
- Placebo (maltodextrin/maïszetmeel) onderwerpen worden aangeworven bij lokale fitness/wellnesscentra en bedrijven (b.v. Plymouth Fitness; Planet Fitness; Marathon -sporten, enz.) Met behulp van een eenvoudige flyer.
Als vrijwilligers voldoen aan de inclusie/uitsluitingscriteria, zullen ze het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) beoordelen/ondertekenen voordat de basismetingen worden verzameld.
Deelnemers ontmoeten wekelijks (via online webinar) voor educatieve sessies over voeding, lichaamsbeweging, slaap, stress en gerelateerde gezonde levensstijlonderwerpen. Dit periodieke contact is uiterst effectief voor het handhaven van de naleving van het suppletie -regime en het verminderen van dropouts.
Onze verwachting is dat dit vrij eenvoudige ontwerp van 12 weken zal aantonen dat de Probiotische stam van KABP-51 een verscheidenheid aan psychologische voordelen kan ondersteunen, zoals verminderde stress en verbeterde stemming; evenals fysieke voordelen zoals verbeterde blootstelling aan stresshormoon en microbioombalans - die allemaal kunnen leiden tot verbeterde lichaamssamenstelling (lager lichaamsvet en verbeterde spiermassa).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
- 3Waves Wellness
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond matig overgewicht
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen
- Onvermogen om voorgeschreven supplementregime te voltooien
- Huidig gebruik van incompatibele medicijnen of supplementen (gewichtsverlies, stemmingsondersteuning of bloedsuikerbalans)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine
|
maltodextrine
|
|
Experimenteel: Probiotisch
Lactobacillus plantarum KABP-51; 1 miljard CFU
|
Lactobacillus plantarum kabp-51
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Microbioombalans
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Stemmingsstaat
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KABPWeightMood2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .