- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06808061
Влияние пробиотика Lactobacillus plantarum kabp-51 на состав тела, микробиом и настроение у здоровых взрослых с избыточным весом
Влияние пробиотика канеки KABP-51 на настроение, метаболизм, микробиом и состав тела у здоровых взрослых
Цель этого исследования состоит в том, чтобы набирать 60 здоровых людей с избыточным весом для участия в исследовании, изучающем влияние специфического пробиотического штамма (Lactobacillus plantarum kabp-51) на показатели психологического состояния настроения, статуса кишечного микробиома, гормонов стресса и организма композиция (жир тела и мышечная масса).
Наши субъекты будут измерены 4 раза в течение 12 -недельного периода добавок - на исходном уровне, неделе 4, неделя 8 и 12 -й неделе.
У нас будет 2 группы (n = 30 на группу):
- Пробиотический лактобацилл Plantarum kabp-51
- Плацебо (Maltodextrin/кукурузный крахмал) будут набраны из местных центров и оздоровительных центров и предприятий (например, Plymouth Fitness; Планета фитнес; Марафонские виды спорта и т. Д.) Используя простой флаер.
Если волонтеры соответствуют критериям включения/исключения, они будут рассмотреть/подписать форму информированного согласия (ICF) до того, как будут собраны какие -либо базовые измерения.
Участники будут встречаться еженедельно (через онлайн вебинар) для образовательных сессий по питанию, физическим упражнениям, сна, стрессу и связанных с ним темам здорового образа жизни. Этот периодический контакт чрезвычайно эффективен для поддержания соответствия режиму добавок и уменьшения отсева.
Мы ожидаем, что этот довольно простой 12-недельный дизайн покажет, что пробиотический штамм KABP-51 может поддерживать различные психологические преимущества, такие как снижение стресса и улучшение настроения; а также физические преимущества, такие как улучшение воздействия гормонов стресса и баланс микробиома - все это может привести к улучшению состава тела (нижний жир тела и улучшение мышечной массы).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
- 3Waves Wellness
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здорово умеренно избыточный вес
Критерии исключения:
- Беременные женщины
- Неспособность завершить установленную режим добавок
- Текущее использование несовместимых лекарств или добавок (потеря веса, поддержка настроения или баланс сахара в крови)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин
|
мальтодекстрин
|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Lactobacillus plantarum kabp-51; 1 миллиард КОЕ
|
Lactobacillus plantarum kabp-51
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Микробиомом баланс
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Состояние настроения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KABPWeightMood2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .