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Efectos de Lactobacillus plantarum KABP-51 probiótico en la composición corporal, microbioma y estado de ánimo en adultos con sobrepeso saludables

29 de enero de 2025 actualizado por: Shawn Talbott, 3 Waves Wellness

Efectos de Kaneka Kabp-51 probiótico sobre el estado de ánimo, el metabolismo, el microbioma y la composición corporal en adultos sanos

El objetivo de este estudio es reclutar 60 sujetos sanos con sobrepeso moderadamente para participar en un estudio de investigación que investiga los efectos de una tensión probiótica específica (Lactobacillus plantarum KABP-51) en las medidas del estado de estado de ánimo psicológico, el estado del microbioma intestinal, las hormonas del estrés y el cuerpo del cuerpo. Composición (grasa corporal y masa muscular).

Nuestros sujetos se medirán 4 veces en el transcurso de un período de suplementación de 12 semanas, al inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12.

Tendremos 2 grupos (n = 30 por grupo):

  • Probiótico lactobacillus plantarum kabp-51
  • Los sujetos de placebo (maltodextrina/almidón de maíz) serán reclutados de centros y empresas locales de fitness/bienestar (p. Ej. Fitness de Plymouth; Planeta Fitness; Deportes de maratón, etc.) usando un volante simple.

Si los voluntarios cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, revisarán/firmarán el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de recopilar cualquier medida de referencia.

Los participantes se reunirán semanalmente (a través de un seminario web en línea) para sesiones educativas sobre nutrición, ejercicio, sueño, estrés y temas relacionados con el estilo de vida saludable. Este contacto periódico es extremadamente efectivo para mantener el cumplimiento del régimen de suplementación y reducir los abandonos.

Nuestra expectativa es que este diseño bastante simple de 12 semanas mostrará que la cepa probiótica KABP-51 puede respaldar una variedad de beneficios psicológicos, como el estrés reducido y el estado de ánimo mejorado; así como beneficios físicos, como la exposición mejor a la hormona del estrés y el equilibrio del microbioma, todo lo cual puede conducir a una mejor composición corporal (grasa corporal inferior y masa muscular mejorada).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • 3Waves Wellness

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable con sobrepeso moderadamente

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Incapacidad para completar el régimen de suplemento prescrito
  • Uso actual de medicamentos o suplementos incompatibles (pérdida de peso, apoyo al estado de ánimo o equilibrio de azúcar en la sangre)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
maltodextrina
Experimental: Probiótico
Lactobacillus plantarum KABP-51; 1 mil millones de CFU
Lactobacillus plantarum KABP-51

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Balance de microbioma
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Estado del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KABPWeightMood2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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