- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06808061
Efectos de Lactobacillus plantarum KABP-51 probiótico en la composición corporal, microbioma y estado de ánimo en adultos con sobrepeso saludables
Efectos de Kaneka Kabp-51 probiótico sobre el estado de ánimo, el metabolismo, el microbioma y la composición corporal en adultos sanos
El objetivo de este estudio es reclutar 60 sujetos sanos con sobrepeso moderadamente para participar en un estudio de investigación que investiga los efectos de una tensión probiótica específica (Lactobacillus plantarum KABP-51) en las medidas del estado de estado de ánimo psicológico, el estado del microbioma intestinal, las hormonas del estrés y el cuerpo del cuerpo. Composición (grasa corporal y masa muscular).
Nuestros sujetos se medirán 4 veces en el transcurso de un período de suplementación de 12 semanas, al inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12.
Tendremos 2 grupos (n = 30 por grupo):
- Probiótico lactobacillus plantarum kabp-51
- Los sujetos de placebo (maltodextrina/almidón de maíz) serán reclutados de centros y empresas locales de fitness/bienestar (p. Ej. Fitness de Plymouth; Planeta Fitness; Deportes de maratón, etc.) usando un volante simple.
Si los voluntarios cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, revisarán/firmarán el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de recopilar cualquier medida de referencia.
Los participantes se reunirán semanalmente (a través de un seminario web en línea) para sesiones educativas sobre nutrición, ejercicio, sueño, estrés y temas relacionados con el estilo de vida saludable. Este contacto periódico es extremadamente efectivo para mantener el cumplimiento del régimen de suplementación y reducir los abandonos.
Nuestra expectativa es que este diseño bastante simple de 12 semanas mostrará que la cepa probiótica KABP-51 puede respaldar una variedad de beneficios psicológicos, como el estrés reducido y el estado de ánimo mejorado; así como beneficios físicos, como la exposición mejor a la hormona del estrés y el equilibrio del microbioma, todo lo cual puede conducir a una mejor composición corporal (grasa corporal inferior y masa muscular mejorada).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- 3Waves Wellness
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable con sobrepeso moderadamente
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Incapacidad para completar el régimen de suplemento prescrito
- Uso actual de medicamentos o suplementos incompatibles (pérdida de peso, apoyo al estado de ánimo o equilibrio de azúcar en la sangre)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
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maltodextrina
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Experimental: Probiótico
Lactobacillus plantarum KABP-51; 1 mil millones de CFU
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Lactobacillus plantarum KABP-51
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Balance de microbioma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Estado del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KABPWeightMood2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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