- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06808061
Effekter av Lactobacillus plantarum KABP-51 probiotikum på kroppssammensetning, mikrobiom og humør hos sunne overvektige voksne
Effekter av Kaneka KABP-51 Probiotikum på humør, metabolisme, mikrobiom og kroppssammensetning hos friske voksne
Målet med denne studien er å rekruttere 60 sunne moderat overvektige personer for å delta i en forskningsstudie som undersøker effekten av en spesifikk probiotisk belastning (Lactobacillus plantarum KABP-51) på målinger av psykologisk stemningstilstand, tarmmikrobiomstatus, stresshormoner og kropp Sammensetning (kroppsfett og muskelmasse).
Fagene våre vil bli målt 4 ganger i løpet av en 12 -ukers tilskuddsperiode - ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Vi vil ha 2 grupper (n = 30 per gruppe):
- Probiotisk Lactobacillus plantarum KABP-51
- Placebo (Maltodextrin/maisstivelse) fag vil bli rekruttert fra lokale kondisjon/velværesentre og bedrifter (f.eks. Plymouth Fitness; Planet Fitness; Marathon Sports, etc) ved hjelp av en enkel flygeblad.
Hvis frivillige oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene, vil de gjennomgå/signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF) før noen baseline -målinger blir samlet inn.
Deltakerne vil møtes ukentlig (via online webinar) for pedagogiske økter om ernæring, trening, søvn, stress og relatert sunne livsstilsemner. Denne periodiske kontakten er ekstremt effektiv for å opprettholde overholdelse av tilskuddsregimet og redusere frafall.
Vår forventning er at denne ganske enkle 12-ukers utformingen vil vise at KABP-51 Probiotic-belastningen kan støtte en rekke psykologiske fordeler som redusert stress og forbedret stemning; så vel som fysiske fordeler som forbedret eksponering for stresshormon og mikrobiombalanse - som alle kan føre til forbedret kroppssammensetning (nedre kroppsfett og forbedret muskelmasse).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
- 3Waves Wellness
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- sunn moderat overvektig
Eksklusjonskriterier:
- Gravide
- Manglende evne til å fullføre foreskrevet supplementsregime
- Nåværende bruk av inkompatible medisiner eller kosttilskudd (vekttap, humørsupport eller blodsukkerbalanse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin
|
maltodekstrin
|
|
Eksperimentell: Probiotikum
Lactobacillus plantarum KABP-51; 1 milliard CFU
|
Lactobacillus plantarum KABP-51
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrobiombalanse
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Humørtilstand
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KABPWeightMood2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .