- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06808061
Effets du probiotique de Lactobacillus plantarum KABP-51 sur la composition corporelle, le microbiome et l'humeur chez des adultes en surpoids sains
Effets du probiotique Kaneka Kabp-51 sur l'humeur, le métabolisme, le microbiome et la composition corporelle chez les adultes en bonne santé
L'objectif de cette étude est de recruter 60 sujets sains modérément en surpoids pour participer à une étude de recherche étudiant les effets d'une souche probiotique spécifique (Lactobacillus plantarum KABP-51) sur les mesures de l'état d'humeur psychologique, du statut de microbiome intestinal, des hormones de stress et du corps Composition (graisse corporelle et masse musculaire).
Nos sujets seront mesurés 4 fois au cours d'une période de supplémentation de 12 semaines - au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
Nous aurons 2 groupes (n = 30 par groupe):
- Probiotique lactobacillus plantarum kabp-51
- Les sujets placebo (maltodextrine / amidon de maïs) seront recrutés dans les centres et entreprises de fitness / bien-être locaux (par ex. Plymouth Fitness; Planet Fitness; Sports de marathon, etc.) en utilisant un simple dépliant.
Si les volontaires répondent aux critères d'inclusion / exclusion, ils examineront / signeront le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant que toute mesure de base ne soit collectée.
Les participants se réuniront chaque semaine (via le webinaire en ligne) pour des séances éducatives sur la nutrition, l'exercice, le sommeil, le stress et les sujets de style de vie sains. Ce contact périodique est extrêmement efficace pour maintenir le respect du régime de supplémentation et réduire les abandons.
Notre attente est que cette conception assez simple de 12 semaines montrera que la souche probiotique KABP-51 peut soutenir une variété d'avantages psychologiques tels qu'une réduction du stress et une amélioration de l'humeur; ainsi que des avantages physiques tels que l'amélioration de l'exposition aux hormones de stress et l'équilibre du microbiome - qui peuvent tous conduire à une meilleure composition corporelle (inférieure de graisse corporelle et à une masse musculaire améliorée).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- 3Waves Wellness
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- en bonne santé modérément en surpoids
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Incapacité à compléter le régime de supplément prescrit
- Utilisation actuelle de médicaments ou suppléments incompatibles (perte de poids, soutien de l'humeur ou équilibre de glycémie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine
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maltodextrine
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Expérimental: Probiotique
Lactobacillus plantarum KABP-51; 1 milliard de CFU
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Lactobacillus plantarum kabp-51
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Poids
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Équilibre du microbiome
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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État d'humeur
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KABPWeightMood2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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