- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06811961
Effekter af træning hos patienter med Lipedema
2. februar 2025 opdateret af: Ilke Keser
Effekter af træning på ødemer, smerter, træningskapacitet, muskelstyrke og funktion i nedre ekstremiteter hos patienter med lipedema
Lipedema er en kronisk progressiv sygdom, der er kendetegnet ved symmetrisk, uforholdsmæssig hævelse af subkutant fedtvæv, som er almindeligt hos kvinder og mest set i de nedre ekstremiteter og i mindre grad i de øvre ekstremiteter.
Sunde livsstilsmetoder inklusive træningsbehandlinger er meget vigtige for patienter med lipedema for at forhindre sygdomsprogression.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af træning på ødemer, smerte, træningskapacitet, muskelstyrke og funktion i nedre ekstremitet og funktion hos patienter med lipedem.
Sociodemografiske oplysninger fra patienterne, kropssammensætning med Tanita Innerscan BC-601-CG-enhed, klinisk information om lipedem, type og fase af lipedema, inspektion, palpationsresultater registreres.
Lokal vævsvandsprocent vil blive vurderet ved hjælp af fugtighedsmeteter-D Compact (MMDC, Delfin Technologies, Kuopio, Finland) enhed, omkredsmåling ved hjælp af bånd, smerteintensitet med visuel analog skala, smertetærskel med baseline-mærket digital algometerindretning.
Muskelstyrke vurderes ved hjælp af K-Force Hand Dynamometer.
Funktionel træningskapacitet vurderes med 6-minutters gangtest (6MWT) og dysfunktion i nedre ekstremitet med den nedre ekstremitet funktionelle skala.
Når vurderingerne er foretaget, vil patienterne blive tilfældigt opdelt i 2 grupper.
Patienterne i studiegruppen udfører gruppeøvelser, der består af opvarmning, belastning og afkølingsperioder på 40-50 minutter, 2 dage om ugen i 6 uger, og styrkelse af øvelser påført hoftemusklerne og knæforlængelserne med elastisk modstand Bånd, der afgøres i henhold til niveauet for indsats, som patienten opfattede, 3 sæt på 10 gentagelser, 2 dage om ugen i 6 uger.
De samme vurderinger vil blive anvendt til patienterne igen i slutningen af træningsprogrammet.
Kontrolgruppen evalueres efter 6 uger med forslag til lipedema og fysisk aktivitetsniveau, og de opnåede data vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elif Sakizli Erdal, Doctor of Philosophy
- Telefonnummer: + 90 506 436 6991
- E-mail: sakizlielif@gmail.com
Studiesteder
-
-
Emek
-
Ankara, Emek, Kalkun, 06490
- Rekruttering
- Gazi University Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Ilke Keser, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90 506 4366991
- E-mail: ilkekeser@gazi.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har en diagnose af lipedema,
- Patienter med Lipedema fase 1,2 og 3
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kardiopulmonal, reumatiske eller neurologiske diagnoser, der har symptomer, der er alvorlige nok til at forhindre deltagelse i træning,
- Historie om kræft, kirurgi eller traumer, der kan påvirke kredsløbssystemet,
- Historie om fedtsugning eller ortopædisk kirurgi inden for det sidste år,
- Personer, der ikke kan mobilisere uafhængigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvelsesgruppe
Patienter med Lipedema udfører gruppeøvelser, der består af opvarmning, belastning og afkølingsperioder på 40-50 minutter, 2 dage om ugen i 6 uger, og styrkelse af øvelser påført musklerne omkring hofterne og knæforlængere med elastiske modstandsbånd , bestemt i henhold til indsatsniveauet opfattet af patienten, 3 sæt med 10 gentagelser, 2 dage om ugen i 6 uger.
|
Patienter med Lipedema udfører gruppeøvelser, der består af opvarmning, belastning og afkølingsperioder på 40-50 minutter, 2 dage om ugen i 6 uger, og styrkelse af øvelser påført musklerne omkring hofterne og knæforlængere med elastiske modstandsbånd , bestemt i henhold til indsatsniveauet opfattet af patienten, 3 sæt med 10 gentagelser, 2 dage om ugen i 6 uger.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får anbefalinger om lipedema og fysisk aktivitetsniveau.
|
Kontrolgruppen får anbefalinger om lipedema og fysisk aktivitetsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal vævsvandsprocent
Tidsramme: 6 uger
|
Lokal vævsvandsprocent måles med Moisturemeter-D Compact (MMDC, Delfin Technologies, Kuopio, Finland) enhed.
Denne enhed beregner procentdelen af vand under huden ved at berøre referencepunkterne fra hudoverfladen.
Der foretages 3 målinger for hvert referencepunkt, og gennemsnittet af disse målinger registreres.
Referencepunkterne blev bestemt som medial på 35 cm over hælen (kalv) på begge ben, medialet på 3 cm proximal til patella (medial knæ) og lateral på 20 cm over linjen trukket fra 3 cm proximal til det Patella til Sias (lateral hofte).
|
6 uger
|
|
ødemer
Tidsramme: 6 uger
|
For den nedre ekstremitet måles omkredsen med 4 cm intervaller fra den laterale malleolus til det højeste punkt, der kan nås på det indre lår.
Omkredsmålingen udføres, mens patienten ligger på ryggen.
Resultaterne registreres i CM, og volumenberegningen foretages i henhold til Khunke -diskmetoden.
|
6 uger
|
|
Smerters sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
|
Bensmerterne på grund af lipedem vil blive registreret i CM med den visuelle analoge skala (VAS) i henhold til patientens udsagn.
|
6 uger
|
|
Smertærskel
Tidsramme: 6 uger
|
En digital algometerindretning af baseline -mærket vil blive brugt til at vurdere smertetærsklen.
En 1 cm2 -sonde vil blive brugt til målinger.
Før måleprocessen markeres midtpunktet på quadriceps og skinneben.
Målingen gentages tre gange med 5 sekunders intervaller, og gennemsnitsværdierne registreres i kg.
Algometeret placeres i en ret vinkel til hvert punkt, deltagerne bliver bedt om at rapportere tilstedeværelsen af smerter ved at sige "ja", og værdien på enheden registreres som smertestemplet, når de først føler smerter på det tidspunkt af berøring.
Der vil være en 5-sekunders pause mellem målinger.
|
6 uger
|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremitet
Tidsramme: 6 uger
|
Muskelstyrke målinger foretages med K-Force-hånddynamometer.
Quadriceps femoris og hoftefleksors muskelstyrke vil blive målt i siddende position, og hofte bortfører muskelstyrke måles i side-liggende position.
Under målingerne bliver patienterne bedt om at udføre maksimal isometrisk sammentrækning i 5 sekunder.
Muskelstyrke målinger gentages 3 gange på højre og venstre sider separat, og maksimal værdi registreres i kg.
|
6 uger
|
|
Muskel udholdenhed i nedre ekstremitet
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af nedre ekstremitetsmuskel udholdenhed evalueres med en 30-sekunders sit-to-stand-test.
Patienten bliver bedt om at stå op og sætte sig ned fra en bagside-understøttet stol med deres arme krydset på begge skuldre i 30 sekunder.
At sidde ned og stå mindre end 10 gange på 30 sekunder indikerer et tab af styrke i den nedre ekstremitet.
|
6 uger
|
|
funktionel træningskapacitet
Tidsramme: 6 uger
|
Øvelseskapacitet evalueres med en 6-minutters gåtest.
Den dækkede afstand registreres og fortolkes som normale værdier.
Puls og iltmætning måles med et bærbart pulsoximeter før og efter testen; Blodtryk måles med en enhed, der automatisk måler (Omron-HEM 710 INT, USA).
Dyspnø- og træthedsniveauer evalueres med den modificerede Borg -skala (MBS) i begyndelsen og slutningen af testen.
Den modificerede Borg-skala er en skala, der evaluerer træthed og åndenød mellem 0-10.
|
6 uger
|
|
Funktion i nedre ekstremitet
Tidsramme: 6 uger
|
Funktionel skala i den nedre ekstremitet er et spørgeskema bestående af 20 poster udviklet til at evaluere patienternes nedre ekstremitetsfunktioner.
Der er 5 muligheder fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (0: ekstrem vanskelighed eller manglende evne til at udføre aktiviteten, 1: en hel del vanskeligheder, 2: moderat vanskelighed, 3: nogle vanskeligheder, 4: ingen vanskelighed overhovedet).
Den samlede score varierer mellem 0-80 og højere score indikerer bedre funktionel status.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
5. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ElifSakizliLipedema
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .