- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06811961
Effekter av trening hos pasienter med lipedem
2. februar 2025 oppdatert av: Ilke Keser
Effekter av trening på ødem, smerter, treningskapasitet, muskelstyrke og funksjoner i nedre ekstremiteter hos pasienter med lipedem
Lipedem er en kronisk progressiv sykdom preget av symmetrisk, uforholdsmessig hevelse av subkutant fettvev, som er vanlig hos kvinner og for det meste sett i nedre ekstremiteter og i mindre grad i de øvre ekstremiteter.
Sunne livsstilsmetoder inkludert treningsbehandlinger er veldig viktige for lipedema -pasienter for å forhindre sykdomsutvikling.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av trening på ødem, smerter, treningskapasitet, muskelstyrke for nedre ekstremitet og funksjon hos lipedema -pasienter.
Sosiodemografisk informasjon om pasientene, kroppssammensetning med Tanita Inerscan BC-601-CG-enhet, klinisk informasjon angående lipedem, type og fase av leppedema, inspeksjon, palpasjonsresultater vil bli registrert.
Lokal vevsvannsprosent vil bli vurdert ved bruk av MoistuRemeter-D Compact (MMDC, Delfin Technologies, Kuopio, Finland) enhet, omkretsmåling ved bruk av tape, smerteintensitet med visuell analog skala, smerteterskel med baseline merkevare digital algometer-enhet.
Muskelstyrke vil bli vurdert ved bruk av K-Force Hand Dynamometer.
Funksjonell treningskapasitet vil bli vurdert med 6-minutters gangtest (6MWT) og dysfunksjon i nedre ekstremitet med funksjonell skala med nedre ekstremitet.
Etter at vurderingene er gjort, vil pasientene tilfeldig bli delt inn i 2 grupper.
Pasientene i studiegruppen vil utføre gruppeøvelser bestående av oppvarming, lasting og avkjøling av perioder på 40-50 minutter, 2 dager i uken i 6 uker, og styrke øvelser brukt på hoftemuskulaturen og knestrekkene med elastisk motstand Bånd, som avgjøres i henhold til innsatsnivået som pasienten oppfattes, 3 sett med 10 repetisjoner, 2 dager i uken i 6 uker.
De samme vurderingene vil bli brukt på pasientene igjen på slutten av treningsprogrammet.
Kontrollgruppen vil bli evaluert på nytt etter 6 uker med forslag angående lipedem og fysisk aktivitetsnivå, og de innhentede dataene vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elif Sakizli Erdal, Doctor of Philosophy
- Telefonnummer: + 90 506 436 6991
- E-post: sakizlielif@gmail.com
Studiesteder
-
-
Emek
-
Ankara, Emek, Tyrkia, 06490
- Rekruttering
- Gazi University Faculty of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Ilke Keser, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90 506 4366991
- E-post: ilkekeser@gazi.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha en diagnose av lipedem,
- Pasienter med lipedema trinn 1,2 og 3
Eksklusjonskriterier:
- Personer med kardiopulmonal, revmatiske eller nevrologiske diagnoser som har symptomer alvorlige nok til å forhindre deltakelse i trening,
- Historie med kreft, kirurgi eller traumer som kan påvirke sirkulasjonssystemet,
- Historie med fettsuging eller ortopedisk kirurgi i løpet av det siste året,
- Individer som ikke kan mobilisere uavhengig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Pasienter med lipedem vil utføre gruppeøvelser bestående av oppvarming, lasting og avkjøling av perioder på 40-50 minutter, 2 dager i uken i 6 uker, og styrke øvelser påført musklene rundt hoftene og kneekstensorer med elastiske motstandsbånd , bestemt i henhold til innsatsnivået som pasienten oppfattes, 3 sett med 10 repetisjoner, 2 dager i uken i 6 uker.
|
Pasienter med lipedem vil utføre gruppeøvelser bestående av oppvarming, lasting og avkjøling av perioder på 40-50 minutter, 2 dager i uken i 6 uker, og styrke øvelser påført musklene rundt hoftene og kneekstensorer med elastiske motstandsbånd , bestemt i henhold til innsatsnivået som pasienten oppfattes, 3 sett med 10 repetisjoner, 2 dager i uken i 6 uker.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få anbefalinger angående lipedem og fysisk aktivitetsnivå.
|
Kontrollgruppen vil få anbefalinger angående lipedem og fysisk aktivitetsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal vevsvannsprosent
Tidsramme: 6 uker
|
Lokal vevsvannsprosent vil bli målt med MoistureMeter-D-kompakt (MMDC, Delfin Technologies, Kuopio, Finland) enhet.
Denne enheten beregner prosentandelen vann under huden ved å berøre referansepunktene fra hudoverflaten.
3 målinger vil bli foretatt for hvert referansepunkt, og gjennomsnittet av disse målingene vil bli registrert.
Referansepunktene ble bestemt som medial på 35 cm over hælen (leggen) på begge ben, medialet på 3 cm proksimal til patella (medialt kne) og lateral på 20 cm over linjen trukket fra 3 cm proksimalt til patella til Sias (lateral hofte).
|
6 uker
|
|
ødem
Tidsramme: 6 uker
|
For nedre ekstremitet vil omkretsen bli målt med 4 cm intervaller fra den laterale malleolus til det høyeste punktet som kan nås på det indre låret.
Omkretsmålingen utføres mens pasienten ligger på ryggen.
Resultatene registreres i CM og volumberegningen vil bli gjort i henhold til Khunke -diskmetoden.
|
6 uker
|
|
Smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
|
Bensmerter på grunn av lipedem vil bli registrert i CM med den visuelle analoge skalaen (VAS) i henhold til pasientens uttalelse.
|
6 uker
|
|
Smerterskel
Tidsramme: 6 uker
|
En digital algometer -enhet for grunnlinjen vil bli brukt til å vurdere smerteterskelen.
En sonde på 1 cm2 vil bli brukt til målinger.
Før måleprosessen vil midtpunktet til quadriceps og tibia bli markert.
Målingen vil bli gjentatt tre ganger med 5-sekunders intervaller, og gjennomsnittsverdiene vil bli registrert i kg.
Algometeret vil bli plassert i rett vinkel til hvert punkt, deltakerne vil bli bedt om å rapportere tilstedeværelsen av smerte ved å si "ja" og verdien på enheten vil bli registrert som smerteterskel når de først føler smerte på punktet av berøring.
Det vil være en 5-sekunders brudd mellom målingene.
|
6 uker
|
|
Nedre ekstremitetsmuskelstyrke
Tidsramme: 6 uker
|
Muskelstyrke målinger vil bli gjort med K-Force Hand Dynamometer.
Quadriceps femoris og hoftefleksorer muskelstyrke vil bli målt i sittende stilling og hofte bortførere muskelstyrke vil bli målt i sidelånende stilling.
Under målingene vil pasienter bli bedt om å utføre maksimal isometrisk sammentrekning i 5 sekunder.
Muskelstyrke målinger vil bli gjentatt 3 ganger på høyre og venstre side hver for seg, og maksimal verdi vil bli registrert i kg.
|
6 uker
|
|
Nedre ekstremitetsmuskelutholdenhet
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av muskelutholdenhetsmåling med nedre ekstremitet vil bli evaluert med en 30-sekunders sit-to-stand-test.
Pasienten vil bli bedt om å stå opp og sette seg ned fra en ryggstøttet stol med armene krysset på begge skuldrene i 30 sekunder.
Å sitte ned og stå mindre enn 10 ganger på 30 sekunder indikerer tap av styrke i nedre ekstremitet.
|
6 uker
|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: 6 uker
|
Treningskapasitet vil bli evaluert med en 6-minutters gangtest.
Avstanden dekket vil bli registrert og tolket som normale verdier.
Hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli målt med en bærbar pulsoksymeter før og etter testen; Blodtrykket vil bli målt med en enhet som automatisk måler (Omron-Hem 710 Int, USA).
Dyspnea og utmattelsesnivå vil bli evaluert med den modifiserte Borg -skalaen (MBS) i begynnelsen og slutten av testen.
Den modifiserte Borg-skalaen er en skala som evaluerer tretthet og kortpustethet mellom 0-10.
|
6 uker
|
|
nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Funksjonsskalaen for nedre ekstremitet er et spørreskjema bestående av 20 elementer utviklet for å evaluere pasientens nedre ekstremitet.
Det er 5 alternativer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (0: ekstreme vanskeligheter eller manglende evne til å utføre aktiviteten, 1: ganske mye vanskeligheter, 2: moderat vanskeligheter, 3: noen vanskeligheter, 4: ingen vanskeligheter i det hele tatt).
Den totale poengsummen varierer mellom 0-80 og høyere score indikerer bedre funksjonsstatus.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
5. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
5. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ElifSakizliLipedema
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .