- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06812182
Effekt af sygeplejerske styret forbedret genopretning klinisk vej på luftvejsinfektion
Effektivitet En sygeplejerske styret forbedret genvindingsvej på postoperativ luftvejsinfektion i hepatico -pancreas -biliærkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
: 60 patient, der gennemgår hepatobiliære pancreasoperationer. Prøven blev delt i to grupper; Kontrol- og studiegruppe [30 Patient hver]. Kontrollen startede den første end studiegruppen.
Prøvestørrelsen blev beregnet i henhold til EPI Info 2000. En prøvestørrelse blev valgt ved hjælp af en speciel formel baseret på udbredelse af sygdomme med et konfidensinterval på 95% og præcision på (2%). Prøven blev øget med 10% for at overvinde problemer relateret til ikke-svar og manglende data. Undersøgelsens magt var 80%. I betragtning af følgende matchende kriterier aldersgruppe, køn, diagnose, komorbiditetssygdomme.
Patientenes inkluderingskriterier: 18-65 år gammel, der er i stand til at kommunikere og patienter uden vital svigt [nyre, lever, hjerte].
Patientenes ekskluderingskriterier: Tidligere historie med anden organkræft og patientafvisning.
Værktøjer:
Værktøj en; Patientvurderingsark:
Dette værktøj blev udviklet af forskere baseret på beslægtet litteratur til vurdering af den kirurgiske patient [11]. Det bestod af tre dele Part1: Det omfattede socio-demografiske data om patienterne som: alder, køn, uddannelsesniveau, materialestatus og kliniske data såsom patientdiagnose, tidligere medicinsk historie, tidligere kirurgisk historie, kirurgisk procedure og type af type Anæstesi.
Del 2: Intra-operative data, der omfattede estimeret blodtab, urinproduktion, væske- og blodudskiftning, endelig balance, intraoperative komplikationer, varighed af anæstesi, varighed af kirurgisk procedure og varighed af bedring.
Del 3: Postoperativ vurdering, der omfattede:
Fysisk vurdering omfattede antropometrisk måling [vægt, højde og kropsmasseindeks] kropsmasseindeks målt gennem opdeling af vægt ved kg på højden af højden med M2, vital tegn [temperatur, puls, respiration, blodtryk] overvågning af tegn på luftvejsinfektion [hoste , dyspnø, hypoxæmi, tachypnea] og behovet for iltbehandling blev også registreret udover overvågning af arterielle blodgasser.
Værktøj to [den vigtigste forskningsundersøgelse] = navngivet som klinisk vejprotokol:
Klinisk vej til hepatobiliære pancreasoperationer, dette værktøj blev udviklet af forskere efter omfattende gennemgang af beslægtede litteraturer og forbedret bedring efter operationsvej. Forskerne brugte forbedret bedring efter operationen til at udvikle dette værktøj. Dette værktøj blev kun anvendt på studiegruppen. De seks-gangsintervaller omfattede de tre perioperative stadier: Det første interval repræsenterede den præoperative periode, det andet interval repræsenterede den intraoperative periode, og de næste fire intervaller repræsenterede den postoperative periode [over tre dage efter operationen, hospitaliseringsperioden]. Dette værktøjsformat blev fremstillet i en matrixform, der omfattede lodret kolonne, der repræsenterede relevant eller ikke relevant og vandrette rækkekliniske stier (som diskuteret senere).
Dette værktøj bestod af tre faser:
Preoperativ fase; Rådgivning og uddannelse af patient til brystfysioterapi ved hjælp af spirometri, tarmforberedelse, tidlig mobilisering og hvordan man forudsiger almindelige komplikationer ved at lære at samarbejde med sygeplejersker. Vægten på patienter til at samarbejde postoperativt var stærkt stresset på trods af smerter og svaghed.
Intra-operativ sætning: Optimal væskestyring, kortvirkende anæstetika, regional analgesi, opioider-sparende anæstesi, små snit, undgå dræning, opretholdelse af normotermi, venøs tromboembolisme [VTE] profylakse og antibiotikaprofylakse blev rutinemæssigt udført.
Postoperative fasekomponenter: Tidlig oral ernæring, optimal væskestyring, multimodal ikke-opioid analgesi, postoperativ kvalme og opkast PONV-profylakse, stimulering af tarmmotilitet, tidlig fjernelse af katetre og dræner, tidlig mobilisering, brystfysoterapi og anvendelse af spirometri effektivt.
3-værktøj tre: Klinisk resultatevaluering: Dette værktøj udviklet af forskere baseret på gennemgang af den nylige relaterede litteratur [4]. Det havde til formål at vurdere de kliniske resultater for hepatobiliære pancreaspatienter tre dage efter operationen og hospitaliseringsperioden. Det blev inkluderet, såsom luftvejsinfektion, opholdslængde på hospital, dødelighed, feber, optagelse og tilbagetagelse til ICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i stand til at kommunikere
- Patienter uden vital svigt [nyre, lever, hjerte].
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med anden organkræft
- Patientafvisning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrollere
Alle patienter, der blev indlagt på kirurgisk afdeling i perioden fra begyndelsen af august 2023, med slutningen af november 2023, der matcher inkluderingskriterierne for denne undersøgelse, blev inkluderet i kontrolgruppen.
Kontrolgruppen indeholdt 30 patienter med de samme designede kriterier.
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig daglig pleje af hospitalet.
For kontrolgruppen er de to designede undersøgelsesværktøjer, der blev brugt til at vurdere patienterne dagligt, og detektere de kliniske resultater af patienterne [værktøj I og værktøj III] kun.
|
|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Uddannelsesuddannelsessessioner blev leveret til plejeudbydere, herunder formålet og processen med at implementere vejen i en uge. Efter uddannelsen begyndte forskerne at foretage rekruttering og skærm for studiegruppen, forskerne modtog samtykke fra administrationen for at starte dataene for studiegruppen. Det mundtlige og skriftlige samtykke fra patienten blev også udført for at give forskerne mulighed for at observere, foretage daglig vurdering og styre patienterne i henhold til den designede kliniske vej. Efter afslutningen af rekrutteringen og screeningen blev alle patienter indlagt på den kirurgiske enhed i løbet af den fem måneders periode fra første december 2023 indtil udgangen af april 2024 vurderet og styret som studiegruppe. Undersøgelsesgruppen estimerede også 30 patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne. For studiegruppen er de tre designede undersøgelsesværktøjer, der blev brugt til at vurdere patienterne dagligt, og detektere de kliniske resultater af patienterne [værktøj I, værktøj II og værktøj III] |
Uddannelsesuddannelsessessioner blev leveret til plejeudbydere i en uge. Pre-operativ; Rådgivning og uddannelse af patient til brystfysioterapi ved hjælp af spirometri, tarmforberedelse, tidlig mobilisering og hvordan man forudsiger almindelige komplikationer ved at lære at samarbejde med sygeplejersker. Vægten på patienter til at samarbejde postoperativt var stærkt stresset på trods af smerter og svaghed. Intra-operativ: Optimal væskestyring, kortvirkende anæstetika, regional analgesi, opioider-sparende anæstesi, små snit, undgå dræning, opretholdelse af normotermi, venøs trombo-embolisme [VTE] profylakse og antibiotikaprofylakse blev rutinket. Postoperativ: Tidlig oral ernæring, optimal væskestyring, multimodal ikke-opioid analgesi, postoperativ kvalme og opkast PONV-profylakse, stimulering af tarmmotilitet, tidlig fjernelse af katetre og afløb, tidlig mobilisering, brystfysioterapi og anvendelse af spirometri effektivt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ lungeinfektion
Tidsramme: 6 timer postoperativt, dag 1, dag 2 og dag 3
|
Tilstedeværelse af 3 af følgende: Tachypnea Mere end 30/min, forventning og hypoxia, åndedrætsbesvær
|
6 timer postoperativt, dag 1, dag 2 og dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayman AM Abouglala, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Enhanced recovery clinical
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .