- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06812182
Effect van verpleegkundigen Gegeleid verbeterde herstel klinische route op luchtweginfectie
Effectiviteit Een verpleegkundige leidde verbeterde herstelroute op postoperatieve luchtweginfectie bij hepatico -pancreas -biliaire chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
: Zestig patiënt ondergaat hepatobiliaire pancreasoperaties. Het monster werd verdeeld in twee groepen; Controle- en studiegroep [30 Patiënt elk]. De controle begon de eerste en vervolgens de studiegroep.
De steekproefgrootte werd berekend volgens EPI Info 2000. Een steekproefgrootte werd geselecteerd met behulp van een speciale formule op basis van de prevalentie van ziekten met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en precisie van (2%). De steekproef werd met 10% verhoogd om problemen met betrekking tot niet-responsen en ontbrekende gegevens te overwinnen. De studievermogen was 80%. Gezien de volgende overeenkomende criteria leeftijdsgroep, geslacht, diagnose, comorbiditeitsziekten.
De inclusiecriteria van de patiënten: leeftijd van 18-65 jaar oud, in staat om te communiceren en patiënten zonder vitaal falen [nier, lever, hart].
De uitsluitingscriteria van de patiënten: verleden geschiedenis van andere orgaankanker en weigering van de patiënt.
Hulpmiddelen:
Gereedschap één; Patiëntbeoordelingsblad:
Deze tool is ontwikkeld door onderzoekers op basis van gerelateerde literatuur om de chirurgische patiënt te beoordelen [11]. Het bestond uit drie delen deel1: het omvatte sociaal-demografische gegevens over de patiënten zoals: leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, materiaalstatus en klinische gegevens zoals de diagnose van de patiënt, medische geschiedenis uit het verleden, chirurgische geschiedenis, chirurgische procedure en type type anesthesie.
Deel 2: Intra-operatieve gegevens die geschatte bloedverlies, urine-output, vloeistof en bloedvervanging, eindbalans, intraoperatieve complicaties, duur van anesthesie, duur van de chirurgische procedure en herstelduur omvatten.
Deel 3: Postoperatieve beoordeling inclusief:
Fysieke beoordeling omvatte antropometrische meting [gewicht, lengte en lichaamsmassa -index] lichaamsmassa -index gemeten door het delen van het gewicht door kg op het kwadraat van hoogte door m2, vitaal teken [temperatuur, puls, ademhaling, bloeddruk] monitoringsignalen van ademhalingsinfectie [hoest [hoest , dyspneu, hypoxemie, tachypneu] en de noodzaak voor zuurstoftherapie werden ook geregistreerd naast het monitoren van arteriële bloedgassen.
Tool twee [het belangrijkste onderzoeksonderzoek] = genoemd als klinisch pathway -protocol:
Klinisch pad voor hepatobiliaire pancreasoperaties, deze tool is ontwikkeld door onderzoekers na een uitgebreide beoordeling van gerelateerde literatuur en verbeterd herstel na een operatiepad. De onderzoekers gebruikten verbeterd herstel na de operatie om deze tool te ontwikkelen. Deze tool werd alleen op de studiegroep toegepast. De zesvoudige intervallen omvatten de drie perioperatieve fasen: het eerste interval vertegenwoordigde de preoperatieve periode, het tweede interval vertegenwoordigde de intraoperatieve periode en de volgende vier intervallen vertegenwoordigden de postoperatieve periode [gedurende drie dagen na de operatie, ziekenhuisopperiode]. Dit gereedschapsformaat werd opgesteld in een matrixvorm die verticale kolom omvatte die toepasselijke of niet van toepassing zijn en horizontale rij klinische paditems (zoals later besproken).
Deze tool bestond uit drie fasen:
Pre-operatieve fase; Counseling en opleiding van de patiënt voor borstfysiotherapie, met behulp van spirometrie, darmvoorbereiding, vroege mobilisatie en hoe u veel voorkomende complicaties kunt voorspellen met het leren samenwerken met verpleegkundigen. De nadruk op patiënten om postoperatief samen te werken werd sterk benadrukt ondanks de pijn en zwakte.
Intra-operatieve zin: optimaal vloeistofbeheer, kortwerkende anesthetica, regionale analgesie, opioïdensparende anesthesie, kleine incisies, het vermijden van afvoeren, het handhaven van normothermie, veneuze trombo-embolie [VTE] profylaxis en antibiotische profylaxis werden routinematig gedaan.
Postoperatieve fase-componenten: vroege orale voeding, optimale vloeistofbeheer, multimodale niet-opioïde analgesie, postoperatieve misselijkheid en braken PONV-profylaxe, stimulatie van darmmotiliteit, vroege verwijdering van katheters en drains, vroege mobilisatie, fysiotherapie op de borst en het effectief gebruiken van spirometrie.
3-Tool Three: Clinical Outcome Evaluation: deze tool ontwikkeld door onderzoekers op basis van het beoordelen van de recente gerelateerde literatuur [4]. Het was bedoeld om de klinische resultaten te beoordelen voor hepatobiliaire pancreaspatiënten drie dagen na de operatie en ziekenhuisopname. Het werd opgenomen zoals ademhalingsinfectie, verblijfsduur in het ziekenhuis, mortaliteit, koorts, opname en overname naar ICU.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in staat om te communiceren
- Patiënten zonder essentieel falen [nier, lever, hart].
Uitsluitingscriteria:
- Verleden geschiedenis van andere orgaankanker
- weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
Alle patiënten die tijdens de periode vanaf begin augustus 2023 op het einde van november 2023 werden opgenomen in de chirurgische afdeling die overeenkwamen met de inclusiecriteria voor deze studie, werden opgenomen in de controlegroep.
De controlegroep bevatte 30 patiënten met dezelfde ontworpen criteria.
De controlegroep ontving routinematige dagelijkse zorg voor het ziekenhuis.
Voor de controlegroep, de twee ontworpen studietools die worden gebruikt om de patiënten dagelijks te beoordelen en alleen de klinische resultaten van de patiënten [tool I en tool III] te detecteren.
|
|
|
Experimenteel: studiegroep
Educatieve trainingssessies werden gegeven aan zorgverleners, waaronder het doel en het proces van het implementeren van het pad voor een week. Na de training die de onderzoekers begonnen te werven en te screenen voor de studiegroep, ontvingen de onderzoekers toestemming van administratie om de gegevens voor de studiegroep te starten. De mondelinge en schriftelijke toestemming van de patiënt werd ook gedaan, om de onderzoekers in staat te stellen te observeren, dagelijkse beoordeling te maken en de patiënten te beheren volgens de ontworpen klinische route. Na voltooiing van de werving en screening werden alle patiënten toegelaten tot de chirurgische eenheid gedurende de periode van vijf maanden vanaf het eerste december 2023 tot eind april 2024 beoordeeld en beheerd als studiegroep. De studiegroep schatte ook 30 patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden. Voor de studiegroep, de drie ontworpen studietools die worden gebruikt om de patiënten dagelijks te beoordelen en de klinische resultaten van de patiënten te detecteren [Tool I, Tool II en Tool III] |
Educatieve trainingssessies werden voor een week aan zorgverleners verstrekt. Pre-operatief; Counseling en opleiding van de patiënt voor borstfysiotherapie, met behulp van spirometrie, darmvoorbereiding, vroege mobilisatie en hoe u veel voorkomende complicaties kunt voorspellen met het leren samenwerken met verpleegkundigen. De nadruk op patiënten om postoperatief samen te werken werd sterk benadrukt ondanks de pijn en zwakte. Intra-operatief: optimale vloeistofbeheer, kortwerkende anesthetica, regionale analgesie, opioïdensparende anesthesie, kleine incisies, het vermijden van afvoeren, het handhaven van normothermie, veneuze trombo-embolie [VTE] profylaxie en antibiotische profylaxis werden routinematig gedaan. Postoperatief: vroege orale voeding, optimale vloeistofbeheer, multimodale niet-opioïde analgesie, postoperatieve misselijkheid en braken PONV-profylaxe, stimulatie van darmmotiliteit, vroege verwijdering van katheters en drains, vroege mobilisatie, borstfysiotherapie en het effectief gebruiken van spirometrie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve longinfectie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief, dag 1, dag 2 en dag 3
|
Aanwezigheid van 3 van de volgende: Tachypneu Meer dan 30/min, expectoratie en hypoxie, ademhalingskast
|
6 uur postoperatief, dag 1, dag 2 en dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayman AM Abouglala, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Enhanced recovery clinical
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .