- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06812182
Effekt av sykepleier guidet forbedret utvinning klinisk vei på luftveisinfeksjon
Effektivitet En sykepleier veiledet forbedret restitusjonsvei på postoperativ luftveisinfeksjon ved levero -pancreatic -biliærkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
: Seksti pasient som gjennomgår hepatobiliary bukspyttkjertelkirurgi. Utvalget ble delt inn i to grupper; Kontroll- og studiegruppe [30 Patient hver]. Kontrollen startet den første da studiegruppen.
Utvalgsstørrelsen ble beregnet i henhold til EPI Info 2000. En prøvestørrelse ble valgt ved bruk av en spesiell formel basert på forekomst av sykdom med et konfidensintervall på 95% og presisjon på (2%). Utvalget ble økt med 10% for å overvinne problemer relatert til ikke-svar og manglende data. Studiekraften var 80%. Tatt i betraktning følgende samsvarskriterier aldersgruppe, kjønn, diagnose, komorbiditetssykdommer.
Pasientenes inkluderingskriterier: alder 18-65 år, i stand til å kommunisere og pasienter uten viktig svikt [nyre, lever, hjerte].
Pasientenes eksklusjonskriterier: Tidligere historie med annen organsreft og pasientavslag.
Verktøy:
Verktøy en; Pasientvurderingsark:
Dette verktøyet ble utviklet av forskere basert på relatert litteratur for å vurdere den kirurgiske pasienten [11]. Den besto av tre deler del1: den inkluderte sosiodemografiske data om pasientene som: alder, kjønn, utdanningsnivå, materialstatus og kliniske data som pasientdiagnose, tidligere sykehistorie, tidligere kirurgisk historie, kirurgisk prosedyre og type type anestesi.
Del 2: Intra-operative data som inkluderte estimert blodtap, urinproduksjon, væske og blodutskiftning, sluttbalanse, intraoperative komplikasjoner, varighet av anestesi, varighet av kirurgisk prosedyre og varighet av utvinning.
Del 3: Postoperativ vurdering som inkluderte:
Fysisk vurdering inkluderte antropometrisk måling [Vekt, høyde og kroppsmasseindeks] Kroppsmasseindeks målt ved å dele vekt med kg på kvadratet av høyden med M2, vitalt tegn [temperatur, puls, respirasjon, blodtrykk] Overvåkningstegn på luftveisinfeksjon [hoste , dyspné, hypoksemi, tachypnea] og behovet for oksygenbehandling ble også registrert i tillegg til å overvåke arterielle blodgasser.
Verktøy to [hovedforskningsundersøkelsen] = kalt som klinisk baneprotokoll:
Klinisk vei for hepatobiliary bukspyttkjertelkirurgi, dette verktøyet ble utviklet av forskere etter omfattende gjennomgang av relaterte litteraturer og forbedret utvinning etter operasjonsveien. Forskerne brukte forbedret utvinning etter operasjon for å utvikle dette verktøyet. Dette verktøyet ble bare brukt på studiegruppen. De seks ganger intervallene inkluderte de tre perioperative stadiene: det første intervallet representerte den preoperative perioden, det andre intervallet representerte den intraoperative perioden og de neste fire intervallene representerte den postoperative perioden [over tre dager etter operasjonen, sykehusinnleggelsesperiode]. Dette verktøyformatet ble utarbeidet i en matriksform som inkluderte vertikal kolonne som representerer gjeldende eller ikke gjeldende og horisontale rad -kliniske traseelementer (som diskutert senere).
Dette verktøyet besto av tre faser:
Preoperativ fase; Rådgivning og utdanning av pasient for brystfysioterapi, bruk av spirometri, tarmpreparat, tidlig mobilisering og hvordan man kan forutsi vanlige komplikasjoner med å lære å samarbeide med sykepleiere. Vektlegging av pasienter til å samarbeide postoperativt ble sterkt stresset til tross for smertene og svakheten.
Intraoperativ frase: Optimal væskestyring, kortvirkende anestesimidler, regional smertestillende, opioider-sparende anestesi, små snitt, unngå avløp, opprettholdelse av normotermi, venøs trombo-embolisme [VTE] profylaxis og antibiotikaprofylakse ble rutinens.
Postoperative fasekomponenter: Tidlig oral ernæring, optimal væskestyring, multimodal ikke-opioid analgesi, postoperativ kvalme og oppkast PonV-profylakse, stimulering av tarmmotilitet, tidlig fjerning av katetre og avløp, tidlig mobilisering, brystfysioterapi og bruk av spirometri effektivt.
3-TOOL TRE: Klinisk utfallsevaluering: Dette verktøyet utviklet av forskere basert på gjennomgang av den nylige relaterte litteraturen [4]. Det hadde som mål å vurdere de kliniske resultatene for hepatobiliære bukspyttkjertelpasienter tre dager etter operasjon og sykehusinnleggelsesperiode. Det ble inkludert som luftveisinfeksjon, oppholdslengde på sykehus, dødelighet, feber, innleggelse og tilbaketaking til ICU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i stand til å kommunisere
- Pasienter uten viktig svikt [nyre, lever, hjerte].
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med annen organsreft
- Pasientavslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Alle pasientene innlagt på kirurgisk avdeling i perioden fra begynnelsen av august 2023until slutten november 2023 som samsvarer med inkluderingskriteriene for denne studien ble inkludert i kontrollgruppen.
Kontrollgruppen inneholdt 30 pasienter med de samme designede kriteriene.
Kontrollgruppen fikk rutinemessig daglig pleie av sykehuset.
For kontrollgruppen er de to designet studieverktøyene som brukes til å vurdere pasientene daglig og oppdage de kliniske resultatene av pasientene [Verktøy I og verktøy III].
|
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Utdanningsopplæringsøkter ble gitt til omsorgsleverandører inkludert formålet og prosessen med å implementere banen i en uke. Etter opplæringen som forskerne begynte å lage rekruttering og skjerm for studiegruppen, fikk forskerne samtykke fra administrasjon for å starte dataene for studiegruppen. Det muntlige og skriftlige samtykket fra pasienten ble også gjort, for å la forskerne observere, foreta daglig vurdering og administrere pasientene i henhold til den utformede kliniske veien. Etter fullføring av rekrutteringen og screeningen, innlagt alle pasienter som ble innlagt på den kirurgiske enheten i løpet av fem måneders periode fra første desember 2023 til slutten av april 2024, ble vurdert og administrert som studiegruppe. Studiegruppen estimerte også 30 pasienter som oppfylte inkluderingskriteriene. For studiegruppen er de tre designet studieverktøyene som brukes til å vurdere pasientene daglig og oppdage de kliniske resultatene av pasientene [Verktøy I, verktøy II og verktøy III] |
Utdanningsopplæringsøkter ble gitt til omsorgsleverandører i en uke. Preoperativ; Rådgivning og utdanning av pasient for brystfysioterapi, bruk av spirometri, tarmpreparat, tidlig mobilisering og hvordan man kan forutsi vanlige komplikasjoner med å lære å samarbeide med sykepleiere. Vektlegging av pasienter til å samarbeide postoperativt ble sterkt stresset til tross for smertene og svakheten. Intra-operativ: Optimal væskestyring, kortvirkende anestesimidler, regional analgesi, opioider-sparende anestesi, små snitt, unngå avløp, opprettholdelse av normotermi, venøs trombo-embolisme [VTE] profylaxis og antibiotikaprofylakse ble rutinemessig gjort. Postoperativ: Tidlig oral ernæring, optimal væskestyring, multimodal ikke-opioid analgesi, postoperativ kvalme og oppkast PONV-profylakse, stimulering av tarmmotilitet, tidlig fjerning av katetre og avløp, tidlig mobilisering, brystfysioterapi og bruk av spirometri effektivt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ lungeinfeksjon
Tidsramme: 6 timer postoperativt, dag 1, dag 2 og dag 3
|
Tilstedeværelse av 3 av følgende: tachypnea mer enn 30/min, forventning og hypoksi, luftveisnød
|
6 timer postoperativt, dag 1, dag 2 og dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayman AM Abouglala, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Enhanced recovery clinical
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .