- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06812182
Sairaanhoitajan opastettujen paranemisen kliinisen reitin vaikutus hengitysinfektioihin
Tehokkuus Sairaanhoitaja ohjasi parantuneen palautumisreitin leikkauksen jälkeiseen hengitysteiden infektioon maksa -pan -palanotossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
: Kuusikymmentä potilasta, joille tehdään maksasapaiset haiman leikkaukset. Näyte jaettiin kahteen ryhmään; Kontrolli- ja tutkimusryhmä [30 potilaista]. Kontrolli aloitti ensimmäisen silloin tutkimusryhmän.
Otoksen koko laskettiin EPI Info 2000: n mukaisesti. Otoksen koko valittiin käyttämällä erityistä kaavaa, joka perustuu taudin esiintyvyyteen luottamusvälillä 95% ja (2%) tarkkuus. Otosta kasvatti 10%, jotta voitaisiin selvittää, jotka liittyvät vastauksiin ja puuttuviin tietoihin. Tutkimuksen voima oli 80%. Kun otetaan huomioon seuraavat sovituskriteerit ikäryhmä, sukupuoli, diagnoosi, komorbiditeettitaudit.
Potilaiden sisällyttämiskriteerit: 18–65-vuotiaat, kykenevät kommunikoimaan ja potilaat, joilla ei ole elintärkeää vajaatoimintaa [munuaisten, maksan, sydämen].
Potilaiden poissulkemiskriteerit: Muiden elinten syövän aikaisempi historia ja potilaiden kieltäytyminen.
Työkalut:
Työkalu yksi; Potilaan arviointiarkki:
Tutkijat ovat kehittäneet tämän työkalun, joka perustuu siihen liittyvään kirjallisuuteen kirurgisen potilaan arvioimiseksi [11]. Se koostui kolmesta osasta, osa 1: Se sisälsi potilaiden sosiodemografisia tietoja, kuten: ikä, sukupuoli, koulutustaso, aineellisen tilan ja kliiniset tiedot, kuten potilaan diagnoosi, aiempi sairaushistoria, aiempi kirurginen historia, kirurginen toimenpide ja tyyppi ja tyyppi anestesia.
Osa 2: Leikkauksen sisäinen tieto, joka sisälsi arvioidun verenhukan, virtsan tuotannon, nesteen ja veren korvaamisen, lopullisen tasapainon, intraoperatiiviset komplikaatiot, anestesian kesto, kirurgisen toimenpiteen kesto ja palautumisen kesto.
Osa 3: Leikkauksen jälkeinen arvio, joka sisälsi:
Fyysinen arviointi sisälsi antropometrisen mittauksen [paino-, korkeus- ja kehon massaindeksi] kehon massaindeksi mitattuna jakamalla painoa KG: llä korkeuden neliöllä M2: lla, elintärkeä merkki [lämpötila, pulssi, hengitys, verenpaine] seurantamerkkejä hengitysinfektiosta [yskä , hengenahdistus, hypoksemia, takypnea] ja happiterapian tarve rekisteröitiin myös valtimoveren kaasujen tarkkailun lisäksi.
Työkalu kaksi [tärkein tutkimustutkimus] = nimetty kliiniseksi reitin protokollaksi:
Maksa -haiman leikkausten kliininen polku, tutkijat kehittivät tämän työkalun laajan kirjallisuuden ja parantuneen palautumisen jälkeen leikkausreitin jälkeen. Tutkijat käyttivät parannettua palautumista leikkauksen jälkeen tämän työkalun kehittämiseksi. Tätä työkalua sovellettiin vain tutkimusryhmään. Kuudenkertaisiin väliajoihin sisältyi kolme perioperatiivista vaihetta: Ensimmäinen aikaväli edusti preoperatiivista ajanjaksoa, toinen aikaväli edusti operatiivista ajanjaksoa ja seuraavat neljä väliajoa edustivat leikkauksen jälkeistä ajanjaksoa [kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen, sairaalahoitojakso]. Tämä työkalumuoto valmistettiin matriisimuodossa, joka sisälsi pystysuuntaista saraketta, joka edustaa sovellettavia tai ei sovellettavia ja vaaka -rivin kliinisiä reittien kohteita (kuten myöhemmin keskusteltiin).
Tämä työkalu koostui kolmesta vaiheesta:
Ennen leikkausta; Potilaan neuvonta ja koulutus rintakehän fysioterapiaan, spirometrian, suoliston valmistelun, varhaisen mobilisaation ja kuinka ennustaa yhteisiä komplikaatioita yhteistyöhön sairaanhoitajien kanssa. Potilaiden painottaminen postoperatiivisesti yhteistyöhön oli voimakkaasti stressaantunut kipusta ja heikkoudesta huolimatta.
Operatiivinen lause: Optimaalinen nesteenhoito, lyhytaikaiset anestesiat, alueelliset analgesia, opioideja säästävä anestesia, pienet viillot, viemärien välttäminen, normotermian, laskimotrombo-embolismin [VTE] ennaltaehkäisyn ja antibioottisen profylaksiksen ylläpitäminen tehtiin rutiininomaisesti.
Leikkauksen jälkeiset vaihekomponentit: Varhainen suun ravitsemus, optimaalinen nesteenhoito, multimodaalinen ei-opioidianalgesia, postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu ponv-ennaltaehkäisy, suoliston liikkuvuuden stimulointi, katetrien ja viemärien varhainen poistaminen, varhainen mobilisaatio, rintakehän fysioterapia ja spirometrian tehokas käyttäminen.
3-työkalu kolme: Kliininen tulosten arviointi: Tämä tutkijoiden kehittämä työkalu viimeaikaisen kirjallisuuden tarkistamiseen [4]. Hepatobiliaaristen haiman potilaiden kliiniset tulokset oli tarkoitus arvioida kolme päivää leikkauksen ja sairaalahoitoajan jälkeen. Se sisällytettiin, kuten hengitystieinfektio, oleskelun kesto sairaalassa, kuolleisuus, kuume, pääsy ja takaisinotto ICU: lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pystyy kommunikoimaan
- Potilaat, joilla ei ole elintärkeää vajaatoimintaa [munuaisten, maksan, sydämen].
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi historia muiden elinten syövän historia
- potilaiden kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: hallinta
Kaikki potilaat, jotka otettiin kirurgiseen osastoon elokuun alkupuolella 2023.00 marraskuun 2023 lopulla, vastaavat tämän tutkimuksen sisällyttämiskriteerit sisällytettiin kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmä sisälsi 30 potilasta, joilla oli samat suunnitellut kriteerit.
Kontrolliryhmä sai sairaalan rutiininomaisen päivittäisen hoidon.
Kontrolliryhmälle kaksi suunniteltua tutkimustyökalua, joita käytettiin potilaiden päivittäin arvioimiseksi ja vain potilaiden [työkalu ja työkalu III] kliinisten tulosten havaitsemiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: tutkimusryhmä
Koulutuskoulutustilaisuuksia järjestettiin hoidon tarjoajille, mukaan lukien tarkoituksen ja polun toteuttamisprosessi yhden viikon ajan. Koulutuksen jälkeen tutkijat alkoivat rekrytointia ja seulontaa tutkimusryhmälle, tutkijat saivat hallinnon suostumuksen aloittamaan tutkimusryhmän tiedot. Potilaan suullinen ja kirjallinen suostumus tehtiin myös, jotta tutkijat voivat tarkkailla, tehdä päivittäistä arviointia ja hallita potilaita suunnitellun kliinisen reitin mukaan. Rekrytoinnin ja seulonnan päätyttyä kaikki potilaat, jotka otettiin kirurgiseen yksikköön viiden kuukauden aikana ensimmäisestä joulukuusta 2023 huhtikuun 2024 loppuun saakka, arvioitiin ja hoidettiin tutkimusryhmänä. Tutkimusryhmä arvioi myös 30 potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Tutkimusryhmälle kolme suunniteltua tutkimustyökalua, joita käytettiin potilaiden päivittäin arvioimiseksi ja potilaiden kliinisten tulosten havaitsemiseksi [työkalu I, työkalu II ja työkalu III] |
Koulutuskoulutustilaisuuksia järjestettiin hoidon tarjoajille yhden viikon ajan. Ennen leikkausta; Potilaan neuvonta ja koulutus rintakehän fysioterapiaan, spirometrian, suoliston valmistelun, varhaisen mobilisaation ja kuinka ennustaa yhteisiä komplikaatioita yhteistyöhön sairaanhoitajien kanssa. Potilaiden painottaminen postoperatiivisesti yhteistyöhön oli voimakkaasti stressaantunut kipusta ja heikkoudesta huolimatta. Operatiivinen: optimaalinen nesteenhoito, lyhytaikaiset anestesiat, alueelliset analgesia, opioideja säästävä anestesia, pienet viillot, viemärien välttäminen, normotermian, laskimotrombo-embolian [VTE] ennaltaehkäisyn ja antibioottisen profylaksin ylläpitäminen. Leikkauksen jälkeinen: Varhainen suun kautta annettava ravitsemus, optimaalinen nesteenhoito, multimodaalinen ei-opioidi-analgesia, postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu ponv-ennaltaehkäisy, suoliston liikkuvuuden stimulointi, kateterien varhainen poistaminen ja viemärit, varhainen mobilisointi, rintafysioterapia ja spirometrian tehokas käyttäminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen keuhkoinfektio
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
Seuraavan 3 esiintyminen: takypnea yli 30/min, odotusten ja hypoksia, hengitysvaikeus
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayman AM Abouglala, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Enhanced recovery clinical
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .