- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06812182
Effet de la voie clinique de récupération améliorée par l'infirmière sur l'infection respiratoire
Efficacité Une infirmière a guidé une voie de récupération améliorée sur une infection postopératoire des voies respiratoires en chirurgie biliaire hépatico-pancréatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
: Soixante patients subissant des chirurgies pancréatiques hépatobiliaires. L'échantillon a été divisé en deux groupes; groupe de contrôle et d'étude [30patient chacun]. Le contrôle a commencé le premier puis le groupe d'étude.
La taille de l'échantillon a été calculée selon EPI Info 2000. Une taille d'échantillon a été sélectionnée en utilisant une formule spéciale basée sur la prévalence de la maladie à un intervalle de confiance de 95% et une précision de (2%). L'échantillon a été augmenté de 10% pour surmonter les problèmes liés aux non-réponses et aux données manquantes. Le pouvoir d'étude était de 80%. Compte tenu des critères d'appariement suivants groupes d'âge, du sexe, du diagnostic, des maladies de la comorbidité.
Les critères d'inclusion des patients: âgés de 18 à 65 ans, capables de communiquer et les patients sans insuffisance vitale [rénal, hépatique, cardiaque].
Les critères d'exclusion des patients: antécédents antérieurs d'un autre cancer des organes et d'un refus des patients.
Outils:
L'outil un; Fiche d'évaluation des patients:
Cet outil a été développé par des chercheurs sur la base d'une littérature connexe pour évaluer le patient chirurgical [11]. Il comprenait trois parties Part1: il comprenait des données sociodémographiques sur les patients tels que: l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, l'état matériel et les données cliniques telles que le diagnostic des patients, les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, la procédure chirurgicale et le type de type de anesthésie.
Partie 2: données intra-opératoires qui comprenaient la perte de sang estimée, le débit urinaire, le remplacement du liquide et du sang, l'équilibre final, les complications peropératoires, la durée de l'anesthésie, la durée de la procédure chirurgicale et la durée de la récupération.
Partie 3: Évaluation postopératoire qui comprenait:
L'évaluation physique comprenait une mesure anthropométrique [poids, hauteur et indice de masse corporelle] Indice de masse corporelle mesuré en divisant le poids par kg sur le carré de hauteur par M2, signe vital [température, impulsion, respiration, pression artérielle] Signons de surveillance des infections respiratoires [toux , Dyspnée, hypoxémie, tachypnée] et la nécessité d'oxygénothérapie ont également été enregistrées en plus de surveiller les gaz sanguins artériels.
L'outil deux [la principale enquête de recherche] = nommée Protocole de voie clinique:
Path clinique pour les chirurgies pancréatiques hépatobiliaires, cet outil a été développé par des chercheurs après une revue approfondie des littératures connexes et une récupération améliorée après la voie de la chirurgie. Les chercheurs ont utilisé une récupération améliorée après la chirurgie pour développer cet outil. Cet outil a été appliqué uniquement sur le groupe d'étude. Les intervalles à six fois comprenaient les trois étapes périopératoires: le premier intervalle représentait la période préopératoire, le deuxième intervalle représentait la période peropératoire et les quatre intervalles suivants ont représenté la période postopératoire [plus de trois jours après la chirurgie, période d'hospitalisation]. Ce format d'outil a été préparé sous une forme matricielle qui comprenait une colonne verticale représentant des éléments de voie clinique en rangée applicables ou non applicables et horizontales (comme discuté plus loin).
Cet outil comprenait trois phases:
Phase préopératoire; Conseil et éducation du patient pour la physiothérapie thoracique, en utilisant la spirométrie, la préparation intestinale, la mobilisation précoce et comment prédire les complications courantes avec l'apprentissage de la coopération avec les infirmières. L'accent mis sur les patients pour coopérer postopératoire a été fortement stressé malgré la douleur et la faiblesse.
Expression peropératoire: gestion optimale du liquide, anesthésie à courte durée d'action, analgésie régionale, anesthésie épargnant les opioïdes, petites incisions, éviter les drains, maintenir la normothermie, la prophylaxie veineuse de l'embolie [TVTE] et la prophylaxie antibiotique ont été réalisées.
Composantes de phase postopératoire: nutrition orale précoce, gestion optimale du liquide, analgésie multimodale non opioïde, nausées postopératoires et prophylaxie du PONV vomissement, stimulation de la motilité intestinale, élimination précoce des cathéters et drains, mobilisation précoce, physiothérapie thoracique et utilisant efficacement la spirométrie.
3 tools Trois: Évaluation des résultats cliniques: cet outil développé par des chercheurs sur la base de la révision de la littérature récente [4]. Il visait à évaluer les résultats cliniques des patients pancréatiques hépatobiliaires trois jours après la chirurgie et la période d'hospitalisation. Il a été inclus tel que l'infection respiratoire, la durée du séjour à l'hôpital, la mortalité, la fièvre, l'admission et la réadmission aux soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Faculty of Medicine - Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- capable de communiquer
- Patients sans insuffisance vitale [rénal, hépatique, cardiaque].
Critères d'exclusion:
- Antécédents d'un autre cancer d'organes
- refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle
Tous les patients ont admis au service chirurgical au cours de la période au début du mois d'août 2023 jusqu'à la fin novembre 2023, correspondant aux critères d'inclusion de cette étude a été inclus dans le groupe témoin.
Le groupe témoin contenait 30 patients avec les mêmes critères conçus.
Le groupe témoin a reçu des soins quotidiens de routine de l'hôpital.
Pour le groupe témoin, les deux outils d'étude conçus utilisés pour évaluer les patients quotidiennement et détecter les résultats cliniques des patients [Tool I et Tool III] uniquement.
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Expérimental: groupe d'étude
Des séances de formation en éducation ont été dispendues aux prestataires de soins, notamment l'objectif et le processus de mise en œuvre de la voie pendant une semaine. Après la formation que les chercheurs ont commencé à faire du recrutement et à dépister le groupe d'étude, les chercheurs ont reçu le consentement de l'administration pour démarrer les données du groupe d'étude. Le consentement oral et écrit du patient a également été effectué, pour permettre aux chercheurs d'observer, de faire une évaluation quotidienne et de gérer les patients selon la voie clinique conçue. Après avoir terminé le recrutement et le dépistage, tous les patients ont admis l'unité chirurgicale au cours de la période de cinq mois de premier décembre 2023 jusqu'à la fin avril 2024 ont été évaluées et gérées en tant que groupe d'étude. Le groupe d'étude a également estimé 30 patients qui répondaient aux critères d'inclusion. Pour le groupe d'étude, les trois outils d'étude conçus utilisés pour évaluer les patients quotidiennement et détecter les résultats cliniques des patients [Tool I, Tool II et Tool III] |
Des séances de formation en éducation ont été dispendues aux prestataires de soins pendant une semaine. Préopératoire; Conseil et éducation du patient pour la physiothérapie thoracique, en utilisant la spirométrie, la préparation intestinale, la mobilisation précoce et comment prédire les complications courantes avec l'apprentissage de la coopération avec les infirmières. L'accent mis sur les patients pour coopérer postopératoire a été fortement stressé malgré la douleur et la faiblesse. Intrapératoire: gestion optimale du liquide, anesthésiques à courte durée d'action, analgésie régionale, anesthésie épargnant les opioïdes, petites incisions, éviter les drains, maintenir la normothermie, le thrombo-embolie veineuse [VTE] prophylaxie et prophylaxie antibiotique ont été réalisées. Postopératoire: nutrition orale précoce, gestion optimale du liquide, analgésie multimodale non opioïde, nausées postopératoires et prophylaxie du PONV vomissant, stimulation de la motilité intestinale, élimination précoce des cathéters et drains, mobilisation précoce, physiothérapie thoracique et utilisant efficacement la spirométrie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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infection pulmonaire postopératoire
Délai: 6 heures après l'opération, le jour 1, le jour 2 et le jour 3
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Présence de 3 des éléments suivants: Tachypnée plus de 30 / min, expectoration et hypoxie, détresse respiratoire
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6 heures après l'opération, le jour 1, le jour 2 et le jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayman AM Abouglala, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Enhanced recovery clinical
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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