- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06812182
Wpływ pielęgniarki zwiększony szlak kliniczny odzyskiwania na infekcję oddechową
Skuteczność pielęgniarka poprowadziła zwiększoną ścieżkę odzyskiwania pooperacyjnej infekcji dróg oddechowych w chirurgii wątrobowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
: Sześćdziesięciu pacjentów poddawanych operacjom trzustki wątroby. Próbkę podzielono na dwie grupy; grupa kontroli i badań [30 -pacjent]. Kontrola rozpoczęła pierwszą grupę badawczą.
Wielkość próbki obliczono zgodnie z EPI Info 2000. Wielkość próby wybrano przy użyciu specjalnego wzoru opartego na częstości występowania choroby w przedziale ufności 95% i precyzji (2%). Próbka została zwiększona o 10% w celu przezwyciężenia problemów związanych z brakiem odpowiedzi i brakującymi danymi. Moc badania wynosiła 80%. Biorąc pod uwagę następujące pasujące kryteria wiekowe, płeć, diagnoza, choroby współistniejące.
Kryteria włączenia pacjentów: w wieku 18–65 lat, zdolne do komunikowania się i pacjentów bez istotnej niewydolności [nerek, wątroby, sercowe].
Kryteria wykluczenia pacjentów: przeszłość innego raka narządów i odmowy pacjentów.
Narzędzia:
Narzędzie; Arkusz oceny pacjenta:
Narzędzie to zostało opracowane przez naukowców na podstawie powiązanej literatury w celu oceny pacjenta chirurgicznego [11]. Składał się z trzech części Część 1: Zawierał dane społeczno-demograficzne dotyczące pacjentów, takich jak: wiek, płeć, poziom wykształcenia, status materialny i dane kliniczne, takie jak diagnoza pacjenta, przeszła historia medyczna, przeszła historia chirurgiczna, zabieg chirurgiczny i rodzaj znieczulenie.
Część 2: Dane śródoperacyjne, które obejmowały szacunkową utratę krwi, moc moczu, wymianę płynu i krwi, równowagę końcową, powikłania śródoperacyjne, czas trwania znieczulenia, czas trwania zabiegu chirurgicznego i czas trwania powrotu do zdrowia.
Część 3: Ocena pooperacyjna obejmowała:
Ocena fizyczna obejmowała pomiar antropometryczny [waga, wysokość i wskaźnik masy ciała] Wskaźnik masy ciała mierzony przez dzielenie masy przez kg na kwadrat wysokości przez M2, objaw życiowy [temperatura, impuls, oddychanie, ciśnienie krwi] Monitorowanie objawów infekcji oddechowej [kaszel [kaszel [kaszel [kaszel [kaszel , Dyspnea, hipoksemia, tachypnea] i potrzebę terapii tlenowej odnotowano również oprócz monitorowania gazów krwi tętniczej.
Narzędzie dwa [Główne badanie badawcze] = Nazwany jako protokół ścieżki klinicznej:
Ścieżka kliniczna dla wątroby operacji trzustki, narzędzie to zostało opracowane przez naukowców po szeroko zakrojonym przeglądu powiązanych literatury i zwiększeniu odzyskiwania po szlaku operacji. Naukowcy zastosowali lepsze powrót do zdrowia po operacji do opracowania tego narzędzia. To narzędzie zastosowano tylko do grupy badawczej. Sześciokrotne przedziały obejmowały trzy etapy okołooperacyjne: pierwszy przedział reprezentował okres przedoperacyjny, drugi przedział reprezentował okres śródoperacyjny, a kolejne cztery przedziały reprezentowały okres pooperacyjny [ponad trzy dni po operacji, okres hospitalizacji]. Ten format narzędzia został przygotowany w formie macierzy, która zawierała kolumnę pionową reprezentującą stosowanie lub nie zastosowanie i poziome elementy ścieżki klinicznej rzędu poziomego (jak omówiono później).
To narzędzie składało się z trzech faz:
Faza przedoperacyjna; Doradztwo i edukacja pacjenta w zakresie fizjoterapii klatki piersiowej, wykorzystanie spirometrii, przygotowanie jelit, wczesna mobilizacja i sposób przewidywania powszechnych komplikacji związanych z nauczaniem współpracy z pielęgniarkami. Nacisk na pacjentów do współpracy pooperacyjnie był silnie zestresowany pomimo bólu i osłabienia.
Wyrażenie śródoperacyjne: optymalne zarządzanie płynami, znieczulenie krótkoterminowe, regionalne analgezja, znieczulenie opioidów, niewielkie nacięcia, unikające odpływy, utrzymywanie normotermii, żylnej wzrośnej i embolizmu [VTE] profilaktyki i antybiotyjskiej profilaktyki były rutynowe.
Składniki fazowe pooperacyjne: wczesne odżywianie doustne, optymalne zarządzanie płynami, multimodalna nieopioidowa analgezja, nudności pooperacyjne i wymiotujące profilaktykę PONV, stymulacja ruchliwości jelit, wczesne usunięcie cewników i drenów, wczesna mobilizacja, fizjoterapia klatki piersiowej i wykorzystanie spirometrii.
3-naok trzeci: Ocena wyników klinicznych: To narzędzie opracowane przez naukowców na podstawie przeglądu najnowszej powiązanej literatury [4]. Miało to na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów z trzustką wątroby trzy dni po operacji i hospitalizacji. Uwzględniono, takie jak infekcja oddechowa, długość pobytu w szpitalu, śmiertelność, gorączka, przyjęcie i readmisja na OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w stanie komunikować się
- Pacjenci bez istotnej niewydolności [nerki, wątroby, serc serca].
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza historia innego raka narządów
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział chirurgiczny w okresie od początku sierpnia 2023 r. Uczestnicy końca listopada 2023 r. Dopasowywanie kryteriów włączenia do tego badania zostały włączone do grupy kontrolnej.
Grupa kontrolna zawierała 30 pacjentów z tymi samymi kryteriami zaprojektowanymi.
Grupa kontrolna otrzymywała rutynową codzienną opiekę nad szpitalem.
Dla grupy kontrolnej dwa zaprojektowane narzędzia badawcze stosowane do codziennej oceny pacjentów i wykrywania wyników klinicznych pacjentów [narzędzie I i narzędzia III].
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Dostawcy opieki zapewniono sesje szkoleniowe edukacyjne, w tym cel i proces wdrażania ścieżki przez tydzień. Po szkoleniu naukowcy zaczęli dokonywać rekrutacji i ekranu dla grupy badawczej, naukowcy otrzymali zgodę administracji na rozpoczęcie danych dla grupy badawczej. Wykonano również ustną i pisemną zgodę pacjenta, aby umożliwić badaczom obserwowanie, codzienną ocenę i zarządzanie pacjentami zgodnie z zaprojektowanym szlakiem klinicznym. Po zakończeniu rekrutacji i badań przesiewowych wszyscy pacjenci przyjęci do jednostki chirurgicznej w okresie pięciu miesięcy od pierwszego grudnia 2023 r. Do końca kwietnia 2024 r. Zostali oceniani i zarządzani jako grupa badawcza. Grupa badana oszacowała również 30 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia. W grupie badanej trzy zaprojektowane narzędzia badawcze używane do codziennej oceny pacjentów i wykrywania wyników klinicznych pacjentów [narzędzie I, narzędzie II i narzędzie III] |
Przez tydzień zapewniono sesje szkoleniowe edukacyjne. Przedoperacyjny; Doradztwo i edukacja pacjenta w zakresie fizjoterapii klatki piersiowej, wykorzystanie spirometrii, przygotowanie jelit, wczesna mobilizacja i sposób przewidywania powszechnych komplikacji związanych z nauczaniem współpracy z pielęgniarkami. Nacisk na pacjentów do współpracy pooperacyjnie był silnie zestresowany pomimo bólu i osłabienia. Śródoperacyjne: optymalne zarządzanie płynami, znieczulenie krótkoterminowe, regionalne analgezja, znieczulenie oszczędnościowe opioidów, niewielkie nacięcia, unikające odpływy, utrzymywanie normotermii, żylna zmętanie międzybolizmu [VTE] profilaktyka i profilaktyka antybiotyka była rutynowo wykonywana. Pooperacyjne: wczesne odżywianie doustne, optymalne zarządzanie płynami, multimodalna nieopioidowa analgezja, nudności pooperacyjne i wymioty profilaktyki ponv, stymulacja ruchliwości jelit, wczesne usunięcie cewników i drenażów, wczesna mobilizacja, fizjoterapia w klatce piersiowej i stosowanie rozszczepu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna infekcja płuc
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji, dzień 1, dzień 2 i dzień 3
|
Obecność 3 z poniższych: tachypnea ponad 30/min, wykrywanie i niedotlenienie, niewydolność oddechowa
|
6 godzin po operacji, dzień 1, dzień 2 i dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayman AM Abouglala, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Enhanced recovery clinical
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .