- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06812182
Efecto de la vía clínica de recuperación mejorada guiada por enfermeras sobre la infección respiratoria
EFECTITía Una enfermera guió la vía de recuperación mejorada en la infección del tracto respiratorio postoperatorio en la cirugía biliaria hepatica -pancreática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
: Sesenta paciente sometido a cirugías pancreáticas hepatobiliares. La muestra se dividió en dos grupos; Grupo de control y estudio [30 Pacientes cada uno]. El control comenzó el primero que el grupo de estudio.
El tamaño de la muestra se calculó de acuerdo con EPI Info 2000. Se seleccionó un tamaño de muestra utilizando una fórmula especial basada en la prevalencia de la enfermedad a un intervalo de confianza del 95% y la precisión de (2%). La muestra se incrementó en un 10% para superar los problemas relacionados con las no respuestas y los datos faltantes. El poder del estudio fue del 80%. Teniendo en cuenta los siguientes criterios de correspondencia, grupo de edad, sexo, diagnóstico, enfermedades de comorbilidad.
Los criterios de inclusión de los pacientes: edad de 18 a 65 años, capaces de comunicarse y pacientes sin falla vital [renal, hepático, cardíaco].
Los criterios de exclusión de los pacientes: antecedentes anteriores de otro cáncer de órgano y rechazo del paciente.
Herramientas:
Herramienta uno; Hoja de evaluación del paciente:
Esta herramienta fue desarrollada por investigadores basados en literatura relacionada para evaluar al paciente quirúrgico [11]. Consistió en tres partes parte 1: incluía datos sociodemográficos sobre los pacientes, tales como: edad, género, nivel de educación, estado de material y datos clínicos, como diagnóstico de pacientes, historial médico pasado, antecedentes quirúrgicos pasados, procedimiento quirúrgico y tipo de anestesia.
Parte 2: Datos intra-quirúrgicos que incluyeron pérdida de sangre estimada, producción de orina, reemplazo de líquidos y sangre, equilibrio final, complicaciones intraoperatorias, duración de la anestesia, duración del procedimiento quirúrgico y la duración de la recuperación.
Parte 3: Evaluación postoperatoria que incluyó:
La evaluación física incluyó la medición antropométrica [peso, altura e índice de masa corporal] índice de masa corporal medido a través del peso dividido por kg en el cuadrado de altura en m2, signo vital [temperatura, pulso, respiración, presión arterial] Signos de monitoreo de infección respiratoria [tose , disnea, hipoxemia, taquipnea] y la necesidad de oxigenerapia también se registraron además de monitorear los gases sanguíneos arteriales.
Herramienta dos [La investigación principal de investigación] = nombrado Protocolo de vía clínica:
La vía clínica para las cirugías pancreáticas hepatobiliares, esta herramienta fue desarrollada por investigadores después de una extensa revisión de la literatura relacionada y la recuperación mejorada después de la vía de la cirugía. Los investigadores utilizaron una recuperación mejorada después de la cirugía para desarrollar esta herramienta. Esta herramienta se aplicó solo en el grupo de estudio. Los seis intervalos de seis veces incluyeron las tres etapas perioperatorias: el primer intervalo representó el período preoperatorio, el segundo intervalo representó el período intraoperatorio y los siguientes cuatro intervalos representaron el período postoperatorio [más de tres días después de la cirugía, período de hospitalización]. Este formato de herramienta se preparó en un formulario de matriz que incluía una columna vertical que representa elementos de vía clínica aplicable o no aplicable y horizontal (como se discutió más adelante).
Esta herramienta consistió en tres fases:
Fase preoperatoria; El asesoramiento y la educación del paciente para la fisioterapia con el tórax, el uso de la espirometría, la preparación intestinal, la movilización temprana y cómo predecir complicaciones comunes con el aprendizaje de cooperar con las enfermeras. El énfasis en los pacientes para cooperar después de la operación se estresó fuertemente a pesar del dolor y la debilidad.
Frase intraoperatoria: manejo óptimo de fluidos, anestésicos de actuación corta, analgesia regional, anestesia que abarca opioides, pequeñas incisiones, evitación de desagües, mantenimiento de normotermia, trombo -embolismo venoso [VTE] profilaxis y profilaxis antibiótica se hicieron de manera rutinada.
Componentes de fase postoperatorios: nutrición oral temprana, manejo óptimo de fluidos, analgesia multimodal no opioide, náuseas postoperatorias y vómitos con profilaxis PONV, estimulación de la motilidad intestinal, eliminación temprana de catéteres y desagües, movilización temprana, fisioterapia torácica y utilizando espirometría de manera efectiva.
Tres de 3 herramientas: Evaluación de resultados clínicos: esta herramienta desarrollada por investigadores basados en revisar la literatura relacionada reciente [4]. Tenía como objetivo evaluar los resultados clínicos para pacientes pancreáticos hepatobiliares tres días después de la cirugía y el período de hospitalización. Se incluyó, como infección respiratoria, duración de la estadía en el hospital, mortalidad, fiebre, ingreso y readmisión a la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Faculty of Medicine - Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de comunicarse
- Pacientes sin falla vital [renal, hepático, cardíaco].
Criterios de exclusión:
- Historia pasada de otro cáncer de órgano
- rechazo del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
Todos los pacientes ingresados en el departamento quirúrgico durante el período desde principios de agosto 2023until a fines de noviembre de 2023 que coinciden con los criterios de inclusión para este estudio se incluyeron en el grupo de control.
El grupo de control contenía 30 pacientes con los mismos criterios diseñados.
El grupo de control recibió atención diaria de rutina del hospital.
Para el grupo de control, las dos herramientas de estudio diseñadas utilizadas para evaluar a los pacientes diariamente y detectar los resultados clínicos de los pacientes [Tool I y Tool III] solamente.
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Experimental: grupo de estudio
Se proporcionaron sesiones de capacitación educativa a los proveedores de atención, incluido el propósito y el proceso de implementación de la vía durante una semana. Después de la capacitación, los investigadores comenzaron a hacer reclutamiento y pantalla para el grupo de estudio, los investigadores recibieron el consentimiento de la administración para comenzar los datos del grupo de estudio. También se realizó el consentimiento oral y por escrito del paciente para permitir que los investigadores observen, realicen evaluaciones diarias y administrar a los pacientes de acuerdo con la vía clínica diseñada. Después de completar el reclutamiento y la detección, todos los pacientes ingresados en la unidad quirúrgica durante los cinco meses de período desde el primer diciembre de 2023 hasta finales de abril de 2024 fueron evaluados y manejados como grupo de estudio. El grupo de estudio también estimó 30 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. Para el grupo de estudio, las tres herramientas de estudio diseñadas utilizadas para evaluar a los pacientes diariamente y detectar los resultados clínicos de los pacientes [Tool I, Tool II y Tool III] |
Se proporcionaron sesiones de capacitación educativa a los proveedores de atención durante una semana. Preoperatorio; El asesoramiento y la educación del paciente para la fisioterapia con el tórax, el uso de la espirometría, la preparación intestinal, la movilización temprana y cómo predecir complicaciones comunes con el aprendizaje de cooperar con las enfermeras. El énfasis en los pacientes para cooperar después de la operación se estresó fuertemente a pesar del dolor y la debilidad. Intraperative: manejo óptimo de fluidos, anestésicos de actuación corta, analgesia regional, anestesia que abarca opioides, pequeñas incisiones, evitación de desagües, mantenimiento de la normotermia, el trombo-embolismo venoso [VTE] profilaxis y la profilaxis antibiótica se hicieron rutinamente. Post-operative: nutrición oral temprana, manejo óptimo de líquidos, analgesia multimodal no opioides, náuseas postoperatorias y vómitos con profilaxis PONV, estimulación de la motilidad intestinal, eliminación temprana de catéteres y desagües, movilización temprana, fisioterapia torácica y utilizando la espirometría de manera efectiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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infección pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación, día 1, día 2 y día 3
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Presencia de 3 de los siguientes: taquipnea más de 30/min, expectoración e hipoxia, angustia respiratoria
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6 horas después de la operación, día 1, día 2 y día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman AM Abouglala, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Enhanced recovery clinical
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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