- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06812182
Effetto dell'infermiera guidata per via clinica di recupero potenziata sull'infezione respiratoria
EFFICAZIONE Un'infermiera ha guidato il percorso di recupero migliorato sull'infezione del tratto respiratorio postoperatorio nella chirurgia epatico -pancreatica -biiliare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
: Sessanta pazienti sottoposti a interventi pancreatici epatobiliari. Il campione era diviso in due gruppi; Gruppo di controllo e studio [30Pazienti ciascuno]. Il controllo ha iniziato il primo allora il gruppo di studio.
La dimensione del campione è stata calcolata secondo EPI Info 2000. Una dimensione del campione è stata selezionata utilizzando una formula speciale basata sulla prevalenza della malattia ad un intervallo di confidenza del 95% e la precisione di (2%). Il campione è stato aumentato del 10% per superare i problemi relativi alle non risposte e ai dati mancanti. Il potere di studio era dell'80%. Considerando i seguenti criteri corrispondenti alla fascia di età, sesso, diagnosi, malattie della comorbidità.
I criteri di inclusione dei pazienti: età 18-65 anni, in grado di comunicare e pazienti senza fallimento vitale [renale, epatico, cardiaco].
I criteri di esclusione dei pazienti: storia passata di altri carcinoma di organi e rifiuto del paziente.
Utensili:
Strumento uno; Foglio di valutazione del paziente:
Questo strumento è stato sviluppato da ricercatori in base alla letteratura correlata per valutare il paziente chirurgico [11]. Consisteva in tre parti parte 1: includeva dati socio-demografici sui pazienti come: età, genere, livello di istruzione, stato materiale e dati clinici come la diagnosi del paziente, la storia medica passata, la storia chirurgica passata, la procedura chirurgica e il tipo di tipo anestesia.
Parte 2: dati intra-operativi che includevano perdita di sangue stimata, produzione di urina, sostituzione del fluido e sangue, equilibrio finale, complicanze intraoperatorie, durata dell'anestesia, durata della procedura chirurgica e durata del recupero.
Parte 3: valutazione post-operatoria che includeva:
La valutazione fisica includeva la misurazione antropometrica [indice di massa corporeo [peso, altezza e massa corporea] misurato attraverso la divisione del peso per kg sul quadrato di altezza per M2, segno vitale [temperatura, impulso, respirazione, pressione sanguigna] Monitoraggio dei segni dell'infezione respiratoria [tosse , Dispnea, ipossiemia, Tachipnea] e la necessità di ossigeno terapia sono stati registrati oltre a monitorare i gas ematici arteriosi.
Strumento due [la principale indagine di ricerca] = denominato protocollo percorso clinico:
Percorso clinico per gli interventi del pancreas epatobiliare, questo strumento è stato sviluppato dai ricercatori dopo un'ampia revisione delle letterature correlate e un miglioramento del recupero dopo il percorso di chirurgia. I ricercatori hanno utilizzato un recupero migliorato dopo un intervento chirurgico per sviluppare questo strumento. Questo strumento è stato applicato solo sul gruppo di studio. Gli intervalli di sei volte includevano le tre fasi perioperatorie: il primo intervallo rappresentava il periodo preoperatorio, il secondo intervallo rappresentava il periodo intraoperatorio e i quattro intervalli successivi rappresentavano il periodo postoperatorio [oltre tre giorni dopo l'intervento chirurgico, periodo di ricovero]. Questo formato dello strumento è stato preparato in una forma di matrice che includeva colonne verticali che rappresentano gli elementi applicabili o non applicabili e orizzontali per il percorso clinico delle righe (come discusso più avanti).
Questo strumento consisteva in tre fasi:
Fase preoperatoria; Consulenza e istruzione del paziente per la fisioterapia toracica, usando spirometria, preparazione intestinale, mobilizzazione precoce e come prevedere complicanze comuni con l'apprendimento di cooperare con gli infermieri. L'enfasi sui pazienti per cooperare postoperatoria è stata fortemente stressata nonostante il dolore e la debolezza.
Frase intra-operatoria: gestione ottimale dei fluidi, anestetici a breve termine, analgesia regionale, anestesia che risparmia gli oppioidi, piccole incisioni, evitando gli scarichi, mantenendo la normotermia, il trombo-embolismo venoso [VTE] Propilassi e la profilassi antibiotica sono stati fatti di routine.
Componenti di fase post-operatoria: nutrizione orale precoce, gestione ottimale dei fluidi, analgesia non oppioide multimodale, nausea postoperatoria e profilassi di vomito PONV, stimolazione della motilità intestinale, rimozione precoce di cateteri e drenaggi, mobilizzazione precoce, fisioterapia toracica e usando la spirometria in modo efficace.
3-tool tre: valutazione dei risultati clinici: questo strumento sviluppato dai ricercatori basato sulla revisione della recente letteratura correlata [4]. Aveva lo scopo di valutare i risultati clinici per i pazienti pancreatici epatobiliari tre giorni dopo l'intervento chirurgico e il periodo di ricovero. È stato incluso come infezione respiratoria, durata del soggiorno in ospedale, mortalità, febbre, ammissione e riammissione in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Faculty of Medicine - Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- in grado di comunicare
- Pazienti senza fallimento vitale [renale, epatico, cardiaco].
Criteri di esclusione:
- Storia passata di altri tubi d'organo
- rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllare
Tutti i pazienti ammessi al dipartimento chirurgico durante il periodo dall'inizio del 2023 durante la fine di novembre 2023 corrispondono ai criteri di inclusione per questo studio sono stati inclusi nel gruppo di controllo.
Il gruppo di controllo conteneva 30 pazienti con gli stessi criteri progettati.
Il gruppo di controllo ha ricevuto l'assistenza quotidiana di routine dell'ospedale.
Per il gruppo di controllo, i due strumenti di studio progettati utilizzati per valutare i pazienti quotidianamente e rilevare i risultati clinici dei pazienti [strumento I e strumento III].
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Sperimentale: Gruppo di studio
Le sessioni di formazione educativa sono state fornite ai fornitori di cure, inclusi lo scopo e il processo di attuazione del percorso per una settimana. In seguito alla formazione, i ricercatori hanno iniziato a effettuare il reclutamento e lo schermo per il gruppo di studio, i ricercatori hanno ricevuto il consenso dall'amministrazione per avviare i dati per il gruppo di studio. È stato anche fatto il consenso orale e scritto del paziente, per consentire ai ricercatori di osservare, effettuare la valutazione quotidiana e gestire i pazienti in base al percorso clinico progettato. Dopo il completamento del reclutamento e dello screening, tutti i pazienti hanno ammesso l'unità chirurgica durante il periodo di cinque mesi dal primo dicembre 2023 fino alla fine di aprile 2024 sono stati valutati e gestiti come gruppo di studio. Il gruppo di studio ha anche stimato 30 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione. Per il gruppo di studio, i tre strumenti di studio progettati utilizzati per valutare i pazienti quotidianamente e rilevare i risultati clinici dei pazienti [strumento I, strumento II e strumento III] |
Le sessioni di formazione educativa sono state fornite ai fornitori di cure per una settimana. Preoperatorio; Consulenza e istruzione del paziente per la fisioterapia toracica, usando spirometria, preparazione intestinale, mobilizzazione precoce e come prevedere complicanze comuni con l'apprendimento di cooperare con gli infermieri. L'enfasi sui pazienti per cooperare postoperatoria è stata fortemente stressata nonostante il dolore e la debolezza. Intra-operatorio: gestione ottimale dei fluidi, anestetici a breve termine, analgesia regionale, anestesia che risparmia gli oppioidi, piccole incisioni, evitando routine, mantenendo la normotermia, la profilassi embolismo venosa [TV] di profilassi e prophylassi antibiotica sono stati fatti di routine. Post-operatorio: nutrizione orale precoce, gestione ottimale dei fluidi, analgesia non oppioide multimodale, nausea postoperatoria e profilassi Ponv di vomito, stimolazione della motilità intestinale, rimozione precoce di cateteri e drenaggi, mobilizzazione precoce, fisioterapia toracica e usando la spirometria in modo efficace. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento, il 1 ° giorno, il giorno 2 e il giorno 3
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Presenza di 3 dei seguenti: Tachipnea più di 30/min, espettorazione e ipossia, angoscia respiratoria
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6 ore dopo l'intervento, il 1 ° giorno, il giorno 2 e il giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman AM Abouglala, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Enhanced recovery clinical
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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