Forudsigelse af versionresultater for eksterne manøvrer af breech -foster ved vurdering af breech -progressionsvinkel (ECV)
4. februar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Forudsigelse af versionresultater for eksterne manøvrer af breech -foster ved vurdering af breech -progressionsvinkel (Breech Progression Angle)
Breech-præsentation komplicerer ca. 3-4% af enkelt graviditeter på sigt.
Selvom vaginal levering også er mulig i breech -præsentationer, er dette forbundet med en øget risiko for føtal sygelighed og dødelighed.
Den cephaliske version til eksterne manøvrer er en obstetrisk procedure, der tillader konvertering af en unormal præsentation/situation (breech eller tværgående) til en cephalisk præsentation ved at anvende pres på moderens mave.
I årenes løb har mange forfattere analyseret adskillige faktorer, der kan være forbundet med en øget sandsynlighed for vellykket manøvrering.
Over tid har transperineal ultrasonografi vist sig at være et gyldigt, objektivt og meget reproducerbart værktøj til vurdering af føtal hovedprogression under fødslen i forbindelse med undersøgelse.
Progressionsvinklen (AOP) er vinklen mellem linjen, der passerer gennem den langsgående akse af pubisk symfyse og linjen, der passerer gennem den underordnede kant af pubisk symfyse og tangent til føtalens kranium.
AOP er en nøjagtig og reproducerbar parameter til vurdering af føtal hovedafstamning under fødslen med en stærk sammenhæng med leveringsmåden.
Efterforskerne er ikke opmærksomme på nogen undersøgelser, der har etableret rollen som transperineal ultralyd i vurderingen af podietal engagement og dens rolle i at forudsige succesen med den cephaliske version manøvre, et aspekt, som efterforskerne ønsker at udforske med denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter rekrutteres, inden de starter den cephaliske version til eksterne manøvrer. En ultralydvaluering vil blive udført for hver patient inden den eksterne manøvreversion af breech -foster; Specifikt udføres følgende:
- Transabdominal ultralyd til evaluering af følgende parametre: type breech-præsentation, estimeret føtalvægt (ifølge Hadlock), maksimal fostervandsklap, placering af placenta (anterior/posterior eller fundisk), vinkel mellem føtal rygsøjle på det cervikale niveau og føtal occiput (occipital-SPINE-vinkel).
- Transperineal ultralyd til evaluering af følgende parametre: Breech Progression Angle (BPA), Subpubic Arch (SPA).
Hvis den eksterne manøvreversion er vellykket, udføres en yderligere transperineal ultralyd til evaluering af progressionsvinklen (AOP).
Efter levering registreres data vedrørende leveringsmåde, indikation for operativ levering (i tilfælde af kejsersnit eller obstetrisk sugning), neonatal arteriel og venøs pH, mulig optagelse i NICU. Disse data indsamles ved at konsultere de medicinske poster hos rekrutterede patienter. Befolkningen rekrutteres som en del af den normale plejevej.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefonnummer: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefonnummer: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
-
Bologna, Italien, 40133
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
-
Kontakt:
- Maria Segata, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med en enkelt graviditet på fuld tid (37-42 svangerskabsuge) med et foster i breech-præsentation
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder> 18 år med en enkelt graviditet på sigt (37-42 svangerskabsuger) med et foster i breech-præsentation
- Erhvervelse af informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Oligohydramnios: maksimal klap <2cm
- Placenta previa
- Uterin misdannelser
- Regelmæssig livmoderdynamik
- Metrorrhagia
- Kontraindikationer til vaginal fødsel
- For tidlig brud på membraner
- Ikke -readsuring kardiotokografisk sporing
- Tidligere livmoderkirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af nye ultralydsindeks (breech -progressionsvinkel, BPA)
Tidsramme: Under den ultralyd, der blev udført før versionen til eksterne manøvrer af breech -foster
|
Evaluering ved hjælp af transperineal ultrasonografi, rollen som et nyt ultralydindeks (Breech Progression Angle, BPA) ved at forudsige succesen med ekstern manøvreversion af breech -foster
|
Under den ultralyd, der blev udført før versionen til eksterne manøvrer af breech -foster
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .