En undersøgelse til evaluering af mazdutid sammenlignet med placebo hos deltagere med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse
15. juli 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 2, dobbeltblind, bevis for konceptundersøgelse til evaluering af mazdutid sammenlignet med placebo hos deltagere med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse
Formålet med denne proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af mazdutid hos deltagere med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (AUD).
For enhver individuel deltager er den maksimale varighed af undersøgelsesdeltagelsen cirka 36 uger, herunder screening og opfølgning efter behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
308
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Woodland Resarch Northwest/ERG
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Ark Clinical Research - Fountain Valley
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Synergy San Diego
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Headlands Research-Artemis San Diego
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- K2 Medical Research - Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Adams Clinical
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
- Vitalix Clinical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Redbird Research LLC
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Ichor Research
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Davis Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Summit Headlands
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Dallas Clinical Research Center/Pillar Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aktuel AUD-diagnose som defineret ved diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) -5 kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med betydelig aktiv eller ustabil større depressiv lidelse, selvmordstanker eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse inden for de sidste 12 måneder.
- Har initieret psykoterapi, ændret intensiteten af psykoterapi eller andre nondrug -terapier (for eksempel akupunktur eller hypnose) inden for 8 uger før tilmeldingen.
- Har modtaget medicin til AUD i de sidste 30 dage, herunder men ikke begrænset til, disulfiram, acamprosat, naltrexon, gabapentin, baclofen eller topiramat.
- Andre protokolspecifikke inkluderings- og ekskluderingskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC.
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: Mazdutide
Mazdutid administreret subkutant (SC).
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adfærd forbundet med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (AUD) som vurderet ved hjælp af tidslinjefølningsmetoden
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Baseline, uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27290
- I8P-MC-OXAH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den indikation, der er undersøgt i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være på ubestemt tid til rådighed til anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .