En studie for å evaluere mazdutid sammenlignet med placebo hos deltakere med alkoholbruksforstyrrelse
15. juli 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2, dobbeltblind, bevis på konseptstudie for å evaluere mazdutid sammenlignet med placebo hos deltakere med alkoholbruksforstyrrelse
Målet med denne proof-of-concept-studien for å evaluere mazdutid hos deltakere med alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
For enhver individuell deltaker er den maksimale varigheten av deltakelsen i studien omtrent 36 uker, inkludert screening og oppfølging etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
308
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Woodland Resarch Northwest/ERG
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- ARK Clinical Research - Fountain Valley
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Synergy San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Headlands Research-Artemis San Diego
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- K2 Medical Research - Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Adams Clinical
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- Vitalix Clinical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Redbird Research LLC
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Ichor Research
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Davis Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Headlands
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Dallas Clinical Research Center/Pillar Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjeldende AUD-diagnose som definert av diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) -5-kriterier.
Eksklusjonskriterier:
- Ha en historie med betydelig aktiv eller ustabil stor depressiv lidelse, selvmordstanker eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 12 månedene.
- Har satt i gang psykoterapi, endret intensiteten av psykoterapi, eller andre ikke -fuglebehandlinger (for eksempel akupunktur eller hypnose) innen 8 uker før påmelding.
- Har mottatt medisiner til AUD de siste 30 dagene, inkludert, men ikke begrenset til, disulfiram, acamprosate, naltrexon, gabapentin, baclofen eller topiramat.
- Andre protokollspesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC.
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Mazdutide
Mazdutid administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Atferd assosiert med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) som vurdert av tidslinjen etterfølgende metode
Tidsramme: Baseline, uke 28
|
Baseline, uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27290
- I8P-MC-OXAH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelige 6 måneder etter den primære publiseringen og godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være på ubestemt tid tilgjengelige for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig gjennomgangspanel, og forskere må signere en delingsavtale for data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .