Eine Studie zur Bewertung von Mazdutid im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörung
15. Juli 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase 2, Doppelblind, Proof of Concept-Studie zur Bewertung von Mazdutid im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörung
Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von Mazdutid bei Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörung (AUD).
Für jeden einzelnen Teilnehmer beträgt die maximale Dauer der Studienteilnahme ca. 36 Wochen, einschließlich Screening und Nachbehandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
308
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Woodland Resarch Northwest/ERG
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- ARK Clinical Research - Fountain Valley
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Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
- Synergy San Diego
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Headlands Research-Artemis San Diego
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- K2 Medical Research
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
- K2 Medical Research - Tampa
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
- Adams Clinical
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
- Vitalix Clinical
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Redbird Research LLC
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New York
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Ichor Research
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Davis Clinical
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Summit Headlands
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Dallas Clinical Research Center/Pillar Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle AUD-Diagnose gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM) -5-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von signifikanten aktiven oder instabilen Major Depressive Störung, Suizidgedanken oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 12 Monate.
- Haben Psychotherapie initiiert, die Intensität der Psychotherapie oder andere Nicht -Therapien (zum Beispiel Akupunktur oder Hypnose) innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung verändert.
- Haben in den letzten 30 Tagen Medikamente für AUD erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Disulfiram, Acamprosat, Naltrexon, Gabapentin, Baclofen oder Topiramat.
- Andere protokollspezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC.
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SC verabreicht
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Experimental: Mazdutide
Mazdutid verabreichte subkutan (SC).
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Verabreicht SC
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verhaltensweisen, die mit der Alkoholkonsumstörung (AUD) verbunden sind, wie die Timeline -Followback -Methode bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
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Baseline, Woche 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27290
- I8P-MC-OXAH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines unterschriebenen Datenaustauschvertrags bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der primären Veröffentlichung und Genehmigung der in den USA und der EU untersuchten Indikation verfügbar, je nachdem, was später ist.
Die Daten sind für Anfragen auf unbestimmte Zeit verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden, und die Forscher müssen einen Datenaustauschvertrag unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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