Uno studio per valutare il mazdutide rispetto al placebo nei partecipanti con disturbo da consumo di alcol
15 luglio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, prova del concetto per valutare il mazdutide rispetto al placebo nei partecipanti con disturbo da consumo di alcol
L'obiettivo di questo studio di prova del concetto di valutare il mazdutide nei partecipanti con disturbo da uso di alcol (AUD).
Per ogni singolo partecipante, la durata massima della partecipazione allo studio è di circa 36 settimane, tra cui lo screening e il follow-up post-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
308
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Woodland Resarch Northwest/ERG
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- ARK Clinical Research - Fountain Valley
-
Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Synergy San Diego
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Headlands Research-Artemis San Diego
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- K2 Medical Research - Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Adams Clinical
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- Vitalix Clinical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Redbird Research LLC
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Ichor Research
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Davis Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Headlands
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Dallas Clinical Research Center/Pillar Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di AUD attuale come definita dal manuale diagnostico e statistico dei criteri di disturbi mentali (DSM) -5.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di significativo disturbo depressivo maggiore attivo o instabile, ideazione suicidaria o altri disturbi psichiatrici gravi negli ultimi 12 mesi.
- Hanno iniziato la psicoterapia, ha cambiato l'intensità della psicoterapia o altre terapie non droga (ad esempio, agopuntura o ipnosi) entro 8 settimane prima dell'iscrizione.
- Hanno ricevuto qualsiasi farmaco per AUD negli ultimi 30 giorni tra cui ma non limitato a disulfiram, acamprosato, naltrexone, gabapentin, baclofen o topiramato.
- Altri criteri di inclusione ed esclusione specifici del protocollo possono essere applicati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC.
|
SC amministrato
|
|
Sperimentale: Mazdutide
Mazdutide somministrato per via sottocutanea (SC).
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Comportamenti associati al disturbo da uso di alcol (AUD) come valutato dal metodo di followback della sequenza temporale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28
|
Baseline, settimana 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27290
- I8P-MC-OXAH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale sia successivamente.
I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .