Een studie om Mazdutide te evalueren vergeleken met placebo bij deelnemers met alcoholgebruiksstoornis
15 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2, dubbelblind, proof of concept-onderzoek om mazdutide te evalueren vergeleken met placebo bij deelnemers met alcoholgebruiksstoornis
Het doel van deze proof-of-concept-studie om Mazdutide te evalueren bij deelnemers met alcoholgebruiksstoornis (AUD).
Voor elke individuele deelnemer is de maximale duur van de deelname van de studie ongeveer 36 weken, inclusief screening en follow-up na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
308
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Woodland Resarch Northwest/ERG
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- ARK Clinical Research - Fountain Valley
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Headlands Research-Artemis San Diego
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- K2 Medical Research - Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Adams Clinical
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- Vitalix Clinical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Redbird Research LLC
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Ichor Research
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Davis Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Headlands
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Dallas Clinical Research Center/Pillar Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige AUD-diagnose zoals gedefinieerd door diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen (DSM) -5-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Hebben een geschiedenis van significante actieve of onstabiele ernstige depressieve stoornis, suïcidale ideeën of andere ernstige psychiatrische stoornissen in de afgelopen 12 maanden.
- Hebben psychotherapie geïnitieerd, de intensiteit van psychotherapie of andere niet -therapieën voor niet -meng (bijvoorbeeld acupunctuur of hypnose) veranderd binnen 8 weken voorafgaand aan de inschrijving.
- Hebben in de afgelopen 30 dagen medicatie ontvangen voor AUD, inclusief maar niet beperkt tot, disulfiram, acamprosaat, naltrexon, gabapentine, baclofen of topiramaat.
- Andere protocol-specifieke inclusie- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC.
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: Mazdutide
Mazdutide toegediend subcutaan (SC).
|
Beheerd SC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gedrag geassocieerd met alcoholgebruiksstoornis (AUD) zoals beoordeeld door de tijdlijn Followback -methode
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
|
Basislijn, week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27290
- I8P-MC-OXAH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de indicatie die in de VS en de EU is bestudeerd, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .