Un estudio para evaluar la mazdutida en comparación con el placebo en los participantes con trastorno por consumo de alcohol
15 de julio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de prueba de fase 2, doble ciego, de concepto para evaluar la mazdutida en comparación con el placebo en los participantes con trastorno por consumo de alcohol
El objetivo de este estudio de concepto de prueba para evaluar la mazdutida en participantes con trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Para cualquier participante individual, la duración máxima de la participación del estudio es de aproximadamente 36 semanas, incluido el seguimiento de detección y posterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
308
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Resarch Northwest/ERG
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- ARK Clinical Research - Fountain Valley
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Headlands Research-Artemis San Diego
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- K2 Medical Research - Tampa
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Vitalix Clinical
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Redbird Research LLC
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Ichor Research
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Davis Clinical
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Headlands
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Dallas Clinical Research Center/Pillar Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AUD actual según lo definido por los criterios de diagnóstico y estadística de trastornos de trastornos mentales (DSM) -5.
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes de trastorno depresivo mayor activo o inestable significativo, ideación suicida u otro trastorno psiquiátrico grave en los últimos 12 meses.
- Han iniciado psicoterapia, han cambiado la intensidad de la psicoterapia u otras terapias no fondos (por ejemplo, acupuntura o hipnosis) dentro de las 8 semanas previas a la inscripción.
- He recibido cualquier medicamento para AUD en los últimos 30 días, incluidos, entre otros, disulfiram, acamprosato, naltrexona, gabapentina, baclofeno o topiramato.
- Se pueden aplicar otros criterios de inclusión y exclusión específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC.
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CS administrado
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Experimental: Mazdutide
Mazdutida administrada subcutáneamente (SC).
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Administrado SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comportamientos asociados con el trastorno por consumo de alcohol (AUD) según lo evaluado por el método de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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Línea de base, semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27290
- I8P-MC-OXAH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel de paciente individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro al aprobar una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. Y la UE, lo que sea más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .