Um estudo para avaliar o mazdutídeo em comparação com o placebo em participantes com transtorno de uso de álcool
15 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de prova de conceito de fase 2, duplo-cego, para avaliar o mazdutídeo em comparação com o placebo em participantes com transtorno de uso de álcool
O objetivo deste estudo de prova de conceito de avaliar o Mazdutide em participantes com transtorno de uso de álcool (AUD).
Para qualquer participante individual, a duração máxima da participação no estudo é de aproximadamente 36 semanas, incluindo rastreamento e acompanhamento pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
308
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Resarch Northwest/ERG
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- ARK Clinical Research - Fountain Valley
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Headlands Research-Artemis San Diego
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- K2 Medical Research - Tampa
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
-
-
Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- DelRicht Research
-
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Vitalix Clinical
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Redbird Research LLC
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Richmond Behavioral Associates
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Ichor Research
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Davis Clinical
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Headlands
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Dallas Clinical Research Center/Pillar Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O diagnóstico atual de AUD, conforme definido pelo manual de diagnóstico e estatística dos critérios de transtornos mentais (DSM).
Critérios de exclusão:
- Tem um histórico de transtorno depressivo ativo ou instável significativo, ideação suicida ou outro transtorno psiquiátrico grave nos últimos 12 meses.
- Iniciaram a psicoterapia, mudaram a intensidade da psicoterapia ou outras terapias não drogas (por exemplo, acupuntura ou hipnose) dentro de 8 semanas antes da inscrição.
- Receberam qualquer medicamento para AUD nos últimos 30 dias, incluindo, entre outros, dissulfiram, acamprosato, naltrexona, gabapentina, baclofeno ou topiramato.
- Outros critérios de inclusão e exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
SC administrado por placebo.
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SC administrado
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Experimental: Mazdutide
Mazdutide administrado por subcutaneamente (SC).
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Administrado SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comportamentos associados ao transtorno do uso de álcool (AUD), avaliado pelo método de acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Linha de base, semana 28
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Linha de base, semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27290
- I8P-MC-OXAH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível individual do paciente anonimizado serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação e a aprovação primária da indicação estudada nos EUA e na UE, o que for posteriormente.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .