Исследование для оценки маздутида по сравнению с плацебо у участников с расстройством употребления алкоголя
15 июля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 2, двойное слепое, доказательство концепции для оценки маздутида по сравнению с плацебо у участников с расстройством употребления алкоголя
Цель этого исследования подтверждения концепции по оценке маздутида у участников с расстройством употребления алкоголя (AUD).
Для любого отдельного участника максимальная продолжительность участия в исследовании составляет приблизительно 36 недель, включая скрининг и последующее наблюдение после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
308
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Woodland Resarch Northwest/ERG
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- ARK Clinical Research - Fountain Valley
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Headlands Research-Artemis San Diego
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- K2 Medical Research - Maitland
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- K2 Medical Research - Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- CenExel iResearch, LLC (CenExel iRA)
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Adams Clinical
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- Vitalix Clinical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Redbird Research LLC
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Ichor Research
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Davis Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Headlands
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Dallas Clinical Research Center/Pillar Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз AUD, как определено диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM) -5.
Критерии исключения:
- Иметь в историю значительного активного или нестабильного серьезного депрессивного расстройства, суицидальных мыслей или другого тяжелого психического расстройства в течение последних 12 месяцев.
- Инициировали психотерапию, изменили интенсивность психотерапии или другие невозмутимые методы лечения (например, иглоукалывание или гипноз) в течение 8 недель до зачисления.
- Получили какие -либо лекарства для AUD за последние 30 дней, включая, помимо прочего, дисульфирам, акампросат, налтрексон, габапентин, баклофен или топирамат.
- Другие специфичные для протокола могут применяться критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Маздутид
Маздутид вводится подкожно (SC).
|
Администрированный SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поведение, связанное с расстройством употребления алкоголя (AUD), как оценивается методом последующей сроки графика
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28
|
Базовая линия, неделя 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27290
- I8P-MC-OXAH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об индивидуальном уровне пациентов будут предоставлены в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения индикации, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что позже.
Данные будут доступны на неопределенный срок для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой панелью обзора, и исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .