- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06823869
Effekten af distraktionsmetoder på børn i alderen 3-6 år, der modtager inhalatorbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen blev designet på baggrund af frivillig deltagelse i tre grupper: den eksperimentelle gruppe (dukke og musikalsk tastatur eller musikalsk bog) og kontrolgruppen. Inhalator -lægemiddelansøgningsprocessen er planlagt til at være 10 minutter.
For det første gives rutinemæssige forklaringer til børnene i den eksperimentelle gruppe, og barnet er sikret at være i en opretstående position for forælderen at være til stede og administrere inhalatormedicinen. Barnet forklares, at en dukke vil ledsage ham under inhalatormedicineringsadministrationen, og en forstøvningsmaske er fastgjort til dukken. Før du starter inhalatormedicineringsadministrationen, placeres dukken ved siden af barnet i en siddende position. Barnet bliver bedt om at sidde med dukken i 5 minutter, og barnet bliver spurgt, om han/hun vil lege med en musikalsk bog eller et musikalsk klaver. Efter at barnet beslutter, hvilket legetøj han/hun vil lege med og leger med legetøjet til 5 minutter vurderer Child Fear Scale (CCS) og børnenes følelsesmæssige indikatorskala (Çegö) af barnet, forælder, forsker, sygeplejerske og vitale tegn, inden de starter proceduren. Senere, når forskeren beslutter, at barnet er klar til proceduren, startes inhalatormedicineringsadministration. Efter at lægemiddeladministrationen er afsluttet, evaluerer barnet, forælderen, forskeren og sygeplejersken CQS og CEGR'er, og vitale tegn evalueres af forskeren, og forælderen giver en forældres tilfredshedsresultat.
I kontrolgruppen gives en rutinemæssig forklaring af akuttafdelingen til barnet og forælderen, forælderen er ved siden af barnet, og barnet er sikret at sidde lodret under inhalatormedicineringsadministrationen. For børnene i kontrolgruppen viser forskeren, hvordan proceduren vil ske med en tågemaske på sig selv. Proceduren begynder, efter at de nødvendige forklaringer er foretaget, og forskeren beslutter, at barnet er klar til inhalator -medicinadministration. Før man starter proceduren evalueres barnet, forælderen, forskeren, sygeplejersken og vitale tegn af forskeren. Efter at inhalatorindtagelsen er afsluttet, Çös og Çegö barn, forsker, sygeplejerske, forælder; Vituationsskilte evalueres af forskeren, og resultatet af forældrenes tilfredshed gives af forælderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Berna Sözen
- Telefonnummer: +90(535)8780200
- E-mail: bernasozenn55@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Associate Professor Esra Tural Büyük
- Telefonnummer: +90(505)2795196
- E-mail: esratural55@gmail.com
Studiesteder
-
-
Samsun
-
Ayvacik, Samsun, Kalkun, 55550
- Samsun Ayvacık State Hospital
-
Kontakt:
- Berna Sözen
- Telefonnummer: +90(535)8780200
- E-mail: bernasozenn55@gmail.com
-
Kontakt:
- Associate Professor Esra Tural Büyük
- Telefonnummer: +90(505)2795196
- E-mail: esratural55@gmail.com
-
Kontakt:
- Associate Professor Esra Tural Büyük
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mennesker, der melder sig frivilligt
- Børn mellem 3 og 6 år
- Børn uden mentale problemer børn, der præsenterer for akuttafdelingen med åndedrætssygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Børn med et mentalt problem
- Ikke-frivillige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: musikalsk boggruppe
Under inhalator -medicinbehandlingen vil barnet blive ledsaget af en legetøjsdukke med en nebulmaske fastgjort til munden, og barnet bliver spurgt, hvilket legetøj han gerne vil lege med under proceduren.
Børn, der besvarer musikalske bøger, vil være i denne gruppe.
|
Barnet vil indikere, at han vil lege med den musikalske bog.
Barnet leger med legetøj i 5 minutter før behandlingen.
Når barnet er klar, begynder inhalatormedicinen, og behandlingen vil vare 10 minutter.
Behandlingen afsluttes i slutningen af det 10. minut.
Barnets spilletid med legetøjet er cirka 15 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Musikalsk klavergruppe
Under inhalator -medicinbehandlingen vil barnet blive ledsaget af en legetøjsdukke med en nebulmaske fastgjort til munden, og barnet bliver spurgt, hvilket legetøj han eller hun gerne vil lege med under proceduren.
Børn, der svarer musikalsk klaver, vil blive inkluderet i denne gruppe.
|
Barnet vil indikere, at han vil lege med det musikalske klaver.
Barnet leger med legetøj i 5 minutter før behandlingen.
Når barnet er klar, begynder inhalatormedicinen, og behandlingen vil vare 10 minutter.
Behandlingen afsluttes i slutningen af det 10. minut.
Barnets spilletid med legetøjet er cirka 15 minutter.
|
|
Sham-komparator: gruppe uden legetøj
Børn får ikke legetøj, og forskeren viser barnet, hvordan man anvender inhalatormedicinen på sig selv med en Nebul -maske før behandlingen.
|
Barnet leger ikke med legetøj under behandlingen.
Før behandlingen demonstrerer forskeren processen på sig selv med en nebulmaske.
Behandlingen begynder, efter at barnet er klar.
Processen tager 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnefrygt skala
Tidsramme: 5 minutter før interventionen under processen og lige efter interventionen var afsluttet. 20 minutter i alt.
|
Børnefrygt skala: Det bruges til at måle barnets angstniveau. Det spænder fra neutral ekspression (0 = ingen angst). En skala, der spænder fra 0 til 4, bestående af fem trukket ansigtsudtryk, der spænder fra et bange ansigt (4 = svær angst). er skalaen |
5 minutter før interventionen under processen og lige efter interventionen var afsluttet. 20 minutter i alt.
|
|
Følelsesmæssige indikatorer skala hos børn
Tidsramme: 5 minutter før interventionen under processen og lige efter interventionen var afsluttet. 20 minutter i alt.
|
Det blev udviklet af Ho Cheung, William Li og Violeta Lopez i 2005. I skalaen evalueres følelsesmæssige indikatorer i henhold til 5 parametre. Disse parametre; Ansigtsudtryk, stemme, aktivitet, interaktion og samarbejde. Disse fem parametre er fra 1 til 5. Den laveste score i alt er "5", og den højeste score er "25". |
5 minutter før interventionen under processen og lige efter interventionen var afsluttet. 20 minutter i alt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Associate Professor Esra Tural Büyük, Ondokuz Mayıs University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OndkusMU-SBF-BS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .