- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06823869
Effekten av distraksjonsmetoder på barn i alderen 3-6 år som får inhalatorbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen ble designet basert på frivillig deltakelse i ThreeGroups: The Experimental Group (Doll and Musical Keyboard eller Musical Book) og kontrollgruppen. Inhalator -medikamentprogramprosessen er planlagt å være 10 minutter.
For det første blir rutinemessige forklaringer gitt til barna i eksperimentgruppen, og barnet er sikret å være i en oppreist stilling for foreldrene å være til stede og for å administrere inhalatormedisinen. Barnet blir forklart at en dukke vil følge ham under administrasjonen av inhalatormedisinering, og en forstøvningsmaske er festet til dukken. Før du starter inhalatormedisineringsadministrasjonen, plasseres dukken ved siden av barnet i sittende stilling. Barnet blir bedt om å sitte med dukken i 5 minutter, og barnet blir spurt om han/hun vil leke med en musikalsk bok eller et musikalsk piano. Etter at barnet bestemmer hvilket leketøy han/hun vil leke med og leker med leketøyet for 5 minutter, barnets fryktskala (CCS) og barnas emosjonelle indikatorer skala (Çegö) blir evaluert av barnet, foreldre, forsker, sykepleier og vitale tegn før du starter prosedyren. Senere, når forskeren bestemmer seg for at barnet er klart for prosedyren, startes administrering av inhalatormedisiner. Etter at medikamentadministrasjonen er fullført, evaluerer barnet, foreldrene, forskeren og sykepleieren CQ -ene og CEG -ene, og vitale tegn blir evaluert av forskeren, og foreldrene gir en foreldrenes tilfredshetsscore.
I kontrollgruppen blir en rutinemessig forklaring av akuttmottaket gitt til barnet og forelderen, foreldrene er ved siden av barnet, og barnet er sikret å sitte oppreist under administrasjonen av inhalatormedisiner. For barna i kontrollgruppen viser forskeren hvordan prosedyren vil bli gjort med en tåkemaske på seg selv. Prosedyren begynner etter at de nødvendige forklaringene er gjort, og forskeren bestemmer at barnet er klar for administrering av inhalatormedisiner. Før du starter prosedyren, blir barnet, forelderen, forskeren, sykepleieren og vitale tegn evaluert av forskeren. Etter at inhalatorinntaket er fullført, Çös og Çegö Child, forsker, sykepleier, foreldre; Vitale tegn blir evaluert av forskeren og foreldrenes tilfredshet er gitt av foreldrene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Berna Sözen
- Telefonnummer: +90(535)8780200
- E-post: bernasozenn55@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Associate Professor Esra Tural Büyük
- Telefonnummer: +90(505)2795196
- E-post: esratural55@gmail.com
Studiesteder
-
-
Samsun
-
Ayvacik, Samsun, Tyrkia, 55550
- Samsun Ayvacık State Hospital
-
Ta kontakt med:
- Berna Sözen
- Telefonnummer: +90(535)8780200
- E-post: bernasozenn55@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Associate Professor Esra Tural Büyük
- Telefonnummer: +90(505)2795196
- E-post: esratural55@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Associate Professor Esra Tural Büyük
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mennesker som melder seg frivillig
- Barn mellom 3 og 6 år
- Barn uten psykiske problemer barn som presenterer for akuttmottaket med luftveissykdommer
Eksklusjonskriterier:
- Barn med et mentalt problem
- Ikke-frivillige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Musikalsk bokgruppe
Under inhalatormedisineringsbehandlingen vil barnet bli ledsaget av en leketøydukke med en nebulmaske festet til munnen, og barnet vil bli spurt om hvilket leketøy han vil leke med under inngrepet.
Barn som svarer på musikalske bøker vil være i denne gruppen.
|
Barnet vil indikere at han vil leke med den musikalske boken.
Barnet vil leke med leker i 5 minutter før behandling.
Når barnet er klart, vil inhalatormedisiner begynne og behandlingen vil vare i 10 minutter.
Behandlingen avsluttes på slutten av det 10. minutt.
Barnets spilletid med leketøyet er omtrent 15 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Musical Piano Group
Under inhalatormedisineringsbehandlingen vil barnet bli ledsaget av en leketøydukke med en nebulmaske festet til munnen, og barnet vil bli spurt om hvilket leketøy han eller hun vil leke med under inngrepet.
Barn som svarer på musikalsk piano, vil bli inkludert i denne gruppen.
|
Barnet vil indikere at han vil leke med det musikalske pianoet.
Barnet vil leke med leker i 5 minutter før behandling.
Når barnet er klart, vil inhalatormedisiner begynne og behandlingen vil vare i 10 minutter.
Behandlingen avsluttes på slutten av det 10. minutt.
Barnets spilletid med leketøyet er omtrent 15 minutter.
|
|
Sham-komparator: gruppe uten leker
Barn vil ikke få leker, og forskeren vil vise barnet hvordan de skal bruke inhalatormedisinen på seg selv med en nebulmaske før behandlingen.
|
Barnet vil ikke leke med leker under behandlingen.
Før behandlingen demonstrerer forskeren prosessen på seg selv med en nebulmaske.
Behandlingen begynner etter at barnet er klart.
Prosessen vil ta 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn Fear Scale
Tidsramme: 5 minutter før intervensjonen, under prosessen og like etter at intervensjonen var fullført. 20 minutter totalt.
|
Barn Fear Scale: Det brukes til å måle barnets angstnivå. Det spenner fra nøytralt uttrykk (0 = ingen angst). En skala fra 0 til 4, bestående av fem trukket ansiktsuttrykk som spenner fra et redd ansikt (4 = alvorlig angst). er skalaen |
5 minutter før intervensjonen, under prosessen og like etter at intervensjonen var fullført. 20 minutter totalt.
|
|
Følelsesmessige indikatorer skala hos barn
Tidsramme: 5 minutter før intervensjonen, under prosessen og like etter at intervensjonen var fullført. 20 minutter totalt.
|
Det ble utviklet av Ho Cheung, William Li og Violeta Lopez i 2005. I skalaen evalueres emosjonelle indikatorer i henhold til 5 parametere. Disse parametrene; Ansiktsuttrykk, stemme, aktivitet, interaksjon og samarbeidsnivå. Disse fem parametrene er fra 1 til 5. Den laveste poengsum totalt er "5" og den høyeste poengsummen er "25". |
5 minutter før intervensjonen, under prosessen og like etter at intervensjonen var fullført. 20 minutter totalt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Associate Professor Esra Tural Büyük, Ondokuz Mayıs University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OndkusMU-SBF-BS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .