- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06823869
Die Wirkung von Ablenkungsmethoden auf Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren, die Inhalatortherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wurde auf der Grundlage der freiwilligen Teilnahme an Dreigruppen entwickelt: der Versuchsgruppe (Puppe und musikalische Tastatur oder Musikbuch) und der Kontrollgruppe. Das Inhalator -Arzneimittelantragsverfahren soll 10 Minuten betragen.
Zunächst werden den Kindern in der Versuchsgruppe routinemäßige Erklärungen gegeben, und das Kind ist dafür gesorgt, dass das Elternteil anwesend ist und das Inhalatormedikament verabreicht. Das Kind wird erklärt, dass es eine Puppe während der Verabreichung von Inhalatormedikamenten begleiten wird und eine Nebelmaske an die Puppe gebunden ist. Bevor die Verabreichung von Inhalatormedikamenten beginnt, wird die Puppe neben dem Kind in sitzender Position platziert. Das Kind wird gebeten, 5 Minuten lang mit der Puppe zu sitzen, und das Kind wird gefragt, ob es mit einem Musikbuch oder einem Musikpiano spielen wird. In 5 Minuten werden die Skala Child Fear Scale (CCS) und die Emotionsindikatoren der Kinder (Çegö) vom Kind, Eltern, Forscher, Krankenschwester und Vitalfunktionen bewertet, bevor sie mit dem Eingriff beginnen. Später, als der Forscher entscheidet, dass das Kind für das Verfahren bereit ist, wird die Verabreichung von Inhalatorenmedikamenten begonnen. Nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung bewerten das Kind, Eltern, Forscher und Krankenschwester die CQS und CEGS, und Vitalfunktionen werden vom Forscher bewertet, und der Elternteil gibt einen Bewertungswert für die Erfüllung der Eltern an.
In der Kontrollgruppe wird dem Kind und dem Elternteil eine routinemäßige Erklärung der Notaufnahme gegeben, und das Kind ist neben dem Kind und dem Kind wird sichergestellt, dass er während der Verabreichung von Inhalatormedikamenten aufrecht sitzt. Für die Kinder in der Kontrollgruppe zeigt der Forscher, wie das Verfahren mit einer Nebelmaske auf sich selbst durchgeführt wird. Das Verfahren beginnt, nachdem die erforderlichen Erklärungen abgegeben wurden und der Forscher entscheidet, dass das Kind für die Verabreichung von Inhalatoren bereit ist. Vor Beginn des Verfahrens werden das Kind, Eltern, Forscher, Krankenschwester und Vitalfunktionen vom Forscher bewertet. Nach Abschluss der Inhalatoraufnahme Çös und Çegö -Kind, Forscher, Krankenschwester, Eltern; Vitalfunktionen werden vom Forscher bewertet, und der Elternbewertungswert wird vom Elternteil angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Berna Sözen
- Telefonnummer: +90(535)8780200
- E-Mail: bernasozenn55@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Associate Professor Esra Tural Büyük
- Telefonnummer: +90(505)2795196
- E-Mail: esratural55@gmail.com
Studienorte
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Samsun
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Ayvacik, Samsun, Truthahn, 55550
- Samsun Ayvacık State Hospital
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Kontakt:
- Berna Sözen
- Telefonnummer: +90(535)8780200
- E-Mail: bernasozenn55@gmail.com
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Kontakt:
- Associate Professor Esra Tural Büyük
- Telefonnummer: +90(505)2795196
- E-Mail: esratural55@gmail.com
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Kontakt:
- Associate Professor Esra Tural Büyük
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen, die sich freiwillig melden
- Kinder zwischen 3 und 6 Jahren alt
- Kinder ohne psychische Probleme Kinder, die in der Notaufnahme mit Atemwegserkrankungen präsentieren
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einem mentalen Problem
- Nicht-Freiwillige
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Musikbuchgruppe
Während der Behandlung mit Inhalatormedikamenten wird das Kind von einer Spielzeugpuppe mit einer Nebulmaske begleitet, die an seinem Mund befestigt ist, und das Kind wird gefragt, mit welchem Spielzeug er während des Eingriffs spielen möchte.
Kinder, die Musikbücher beantworten, werden in dieser Gruppe sein.
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Das Kind wird angeben, dass es mit dem Musikbuch spielen möchte.
Das Kind wird vor der Behandlung 5 Minuten mit Spielzeug spielen.
Sobald das Kind fertig ist, beginnt das Inhalatormedikament und die Behandlung dauert 10 Minuten.
Die Behandlung wird am Ende der 10. Minute beendet.
Die Spielzeit des Kindes mit dem Spielzeug beträgt ungefähr 15 Minuten.
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Aktiver Komparator: Musical Piano Group
Während der Inhalatormedikamentenbehandlung wird das Kind von einer Spielzeugpuppe mit einer Nebulmaske begleitet, die an seinem Mund befestigt ist, und das Kind wird gefragt, mit welchem Spielzeug er oder sie während des Eingriffs spielen möchte.
Kinder, die musikalisches Klavier antworten, werden in diese Gruppe aufgenommen.
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Das Kind wird angeben, dass es mit dem Musikklavier spielen will.
Das Kind wird vor der Behandlung 5 Minuten mit Spielzeug spielen.
Sobald das Kind fertig ist, beginnt das Inhalatormedikament und die Behandlung dauert 10 Minuten.
Die Behandlung wird am Ende der 10. Minute beendet.
Die Spielzeit des Kindes mit dem Spielzeug beträgt ungefähr 15 Minuten.
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Schein-Komparator: Gruppe ohne Spielzeug
Kindern erhalten kein Spielzeug, und der Forscher wird dem Kind zeigen, wie die Inhalatormedikamente vor der Behandlung mit einer Nebulmaske auf sich selbst angewendet werden sollen.
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Das Kind spielt während der Behandlung nicht mit Spielzeug.
Vor der Behandlung demonstriert der Forscher den Prozess mit einer Nebulmaske auf sich.
Die Behandlung beginnt, nachdem das Kind fertig ist.
Der Vorgang dauert 10 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Child Fear Scale
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Intervention, während des Prozesses und kurz nach Abschluss der Intervention. Insgesamt 20 Minuten.
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Child Fear Scale: Es wird verwendet, um das Angstniveau des Kindes zu messen. Es reicht von der neutralen Expression (0 = keine Angst). Eine Skala im Bereich von 0 bis 4, bestehend aus fünf gezeichneten Gesichtsausdrücken, die von einer ängstlichen Gesicht (4 = schwere Angst) reichen. ist die Skala |
5 Minuten vor der Intervention, während des Prozesses und kurz nach Abschluss der Intervention. Insgesamt 20 Minuten.
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Emotionale Indikatoren skalieren bei Kindern
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Intervention, während des Prozesses und kurz nach Abschluss der Intervention. Insgesamt 20 Minuten.
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Es wurde 2005 von Ho Cheung, William Li und Violeta Lopez entwickelt. In der Skala werden emotionale Indikatoren nach 5 Parametern bewertet. Diese Parameter; Gesichtsausdruck, Stimme, Aktivität, Interaktion und Kooperationsstufe. Diese fünf Parameter liegen zwischen 1 und 5. Die niedrigste Punktzahl ist "5" und die höchste Punktzahl "25". |
5 Minuten vor der Intervention, während des Prozesses und kurz nach Abschluss der Intervention. Insgesamt 20 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Associate Professor Esra Tural Büyük, Ondokuz Mayıs University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OndkusMU-SBF-BS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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