- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06823869
L'effet des méthodes de distraction sur les enfants âgés de 3 à 6 ans recevant un traitement par inhalateur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a été conçue sur la base de la participation volontaire à Three Groupes: The Experimental Group (Doll and Musical Keyboard ou Musical Book) et le groupe de contrôle. Le processus d'application du médicament de l'inhalateur est prévu pour être de 10 minutes.
Premièrement, des explications de routine sont données aux enfants du groupe expérimental, et l'enfant est assuré d'être en position verticale pour que le parent soit présent et administre le médicament de l'inhalateur. L'enfant s'explique qu'une poupée l'accompagnera lors de l'administration des médicaments contre l'inhalateur, et un masque de nébulisation est attaché à la poupée. Avant de démarrer l'administration des médicaments de l'inhalateur, la poupée est placée à côté de l'enfant en position assise. L'enfant est invité à s'asseoir avec la poupée pendant 5 minutes et l'enfant est invité à jouer avec un livre musical ou un piano musical. Après que l'enfant décide quel jouet il / elle jouera et jouera avec le jouet pour 5 minutes, l'échelle de la peur de l'enfant (CCS) et l'échelle des indicateurs émotionnels des enfants (Çegö) sont évaluées par l'enfant, le parent, le chercheur, l'infirmière et les signes vitaux avant de commencer la procédure. Plus tard, lorsque le chercheur décide que l'enfant est prêt pour la procédure, l'administration des médicaments par inhalateur est démarrée. Une fois l'administration du médicament terminé, l'enfant, le parent, le chercheur et l'infirmière évaluent les CQS et les CEGR, et les signes vitaux sont évalués par le chercheur, et le parent donne un score de satisfaction parentale.
Dans le groupe témoin, une explication de routine du service d'urgence est donnée à l'enfant et au parent, le parent est à côté de l'enfant et l'enfant est assuré de s'asseoir debout pendant l'administration des médicaments par inhalation. Pour les enfants du groupe témoin, le chercheur montre comment la procédure se fera avec un masque de nébuleuse sur lui-même. La procédure commence après les explications nécessaires et le chercheur décide que l'enfant est prêt pour l'administration des médicaments par inhalateurs. Avant de commencer la procédure, l'enfant, le parent, le chercheur, l'infirmière et les signes vitaux sont évalués par le chercheur. Une fois la consommation d'inhalateurs terminée, les çös et les enfants, chercheur, infirmière, parent; Les signes vitaux sont évalués par le chercheur et le score de satisfaction parentale est donné par le parent.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Berna Sözen
- Numéro de téléphone: +90(535)8780200
- E-mail: bernasozenn55@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Associate Professor Esra Tural Büyük
- Numéro de téléphone: +90(505)2795196
- E-mail: esratural55@gmail.com
Lieux d'étude
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Samsun
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Ayvacik, Samsun, Turquie, 55550
- Samsun Ayvacık State Hospital
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Contact:
- Berna Sözen
- Numéro de téléphone: +90(535)8780200
- E-mail: bernasozenn55@gmail.com
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Contact:
- Associate Professor Esra Tural Büyük
- Numéro de téléphone: +90(505)2795196
- E-mail: esratural55@gmail.com
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Contact:
- Associate Professor Esra Tural Büyük
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- les gens qui font du bénévolat
- Enfants entre 3 et 6 ans
- Enfants sans problèmes mentaux, les enfants se présentant au service des urgences atteints de maladies respiratoires
Critères d'exclusion:
- enfants avec un problème mental
- non-bénévoles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de livres musicaux
Pendant le traitement des médicaments de l'inhalateur, l'enfant sera accompagné d'une poupée de jouet avec un masque Nebul attaché à sa bouche, et l'enfant sera demandé avec quel jouet il aimerait jouer pendant la procédure.
Les enfants qui répondent aux livres musicaux seront dans ce groupe.
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L'enfant indiquera qu'il veut jouer avec le livre musical.
L'enfant jouera avec des jouets pendant 5 minutes avant le traitement.
Une fois que l'enfant est prêt, les médicaments contre l'inhalateur commencent et le traitement durera 10 minutes.
Le traitement est interrompu à la fin de la 10e minute.
Le temps de jeu de l'enfant avec le jouet est d'environ 15 minutes.
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Comparateur actif: groupe de piano musical
Pendant le traitement des médicaments de l'inhalateur, l'enfant sera accompagné d'une poupée jouet avec un masque Nebul attaché à sa bouche, et l'enfant sera demandé avec quel jouet il aimerait jouer pendant la procédure.
Les enfants qui répondent au piano musical seront inclus dans ce groupe.
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L'enfant indiquera qu'il veut jouer avec le piano musical.
L'enfant jouera avec des jouets pendant 5 minutes avant le traitement.
Une fois que l'enfant est prêt, les médicaments contre l'inhalateur commencent et le traitement durera 10 minutes.
Le traitement est interrompu à la fin de la 10e minute.
Le temps de jeu de l'enfant avec le jouet est d'environ 15 minutes.
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Comparateur factice: groupe sans jouets
Les enfants ne recevront pas de jouets, et le chercheur montrera à l'enfant comment appliquer le médicament d'inhalateur sur elle-même avec un masque de Nebul avant le traitement.
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L'enfant ne jouera pas avec des jouets pendant le traitement.
Avant le traitement, le chercheur démontre le processus sur lui-même avec un masque de Nebul.
Le traitement commence après que l'enfant soit prêt.
Le processus prendra 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de peur de l'enfant
Délai: 5 minutes avant l'intervention, pendant le processus et juste après la fin de l'intervention. 20 minutes au total.
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Échelle de la peur de l'enfant: il est utilisé pour mesurer le niveau d'anxiété de l'enfant. Il va de l'expression neutre (0 = pas d'anxiété). Une échelle allant de 0 à 4, composée de cinq expressions faciales tirées allant d'une face effrayée (4 = anxiété sévère). est l'échelle |
5 minutes avant l'intervention, pendant le processus et juste après la fin de l'intervention. 20 minutes au total.
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Échelle des indicateurs émotionnels chez les enfants
Délai: 5 minutes avant l'intervention, pendant le processus et juste après la fin de l'intervention. 20 minutes au total.
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Il a été développé par Ho Cheung, William Li et Violeta Lopez en 2005. Dans l'échelle, les indicateurs émotionnels sont évalués selon 5 paramètres. Ces paramètres; Expression faciale, voix, activité, interaction et niveau de coopération. Ces cinq paramètres sont de 1 à 5. Le score le plus bas du total est "5" et le score le plus élevé est "25". |
5 minutes avant l'intervention, pendant le processus et juste après la fin de l'intervention. 20 minutes au total.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Associate Professor Esra Tural Büyük, Ondokuz Mayıs University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OndkusMU-SBF-BS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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