- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06823869
O efeito dos métodos de distração em crianças de 3 a 6 anos de idade recebendo terapia inaladora
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa foi projetada com base na participação voluntária em três grupos: o grupo experimental (boneca e teclado musical ou livro musical) e o grupo de controle. O processo de aplicação de medicamentos do inalador está planejado para 10 minutos.
Primeiro, explicações de rotina são dadas às crianças do grupo experimental, e a criança é garantida estar em uma posição vertical para que os pais estejam presentes e administrem a medicação do inalador. A criança é explicada que uma boneca o acompanhará durante a administração de medicamentos do inalador, e uma máscara de nebulização é anexada à boneca. Antes de iniciar a administração de medicamentos do inalador, a boneca é colocada ao lado da criança em uma posição sentada. A criança é convidada a sentar -se com a boneca por 5 minutos e a criança é perguntada se ela irá tocar com um livro musical ou um piano musical. 5 minutos, a escala de medo da criança (CCS) e a escala de indicadores emocionais das crianças (Çegö) são avaliados pela criança, pai, pesquisadora, enfermeira e sinais vitais antes de iniciar o procedimento. Mais tarde, quando o pesquisador decide que a criança está pronta para o procedimento, a administração de medicamentos para inalador é iniciada. Após a conclusão da Administração de Medicamentos, a criança, pai, pesquisador e enfermeira avaliam o CQS e o CEGS, e os sinais vitais são avaliados pelo pesquisador, e os pais fornecem uma pontuação de satisfação dos pais.
No grupo controle, uma explicação de rotina do departamento de emergência é dada à criança e aos pais, o pai está próximo à criança e a criança é garantida sentar -se na vertical durante a administração de medicamentos para inalador. Para as crianças do grupo controle, o pesquisador mostra como o procedimento será feito com uma máscara de nebulosa em si mesmo. O procedimento começa após as explicações necessárias e o pesquisador decide que a criança está pronta para a administração de medicamentos para inalador. Antes de iniciar o procedimento, a criança, pai, pesquisadora, enfermeira e sinais vitais são avaliados pelo pesquisador. Após a conclusão da ingestão do inalador, Çös e Çegö Child, pesquisador, enfermeira, pai; Os sinais vitais são avaliados pelo pesquisador e a pontuação dos pais é dada pelos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Berna Sözen
- Número de telefone: +90(535)8780200
- E-mail: bernasozenn55@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Associate Professor Esra Tural Büyük
- Número de telefone: +90(505)2795196
- E-mail: esratural55@gmail.com
Locais de estudo
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Samsun
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Ayvacik, Samsun, Peru, 55550
- Samsun Ayvacık State Hospital
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Contato:
- Berna Sözen
- Número de telefone: +90(535)8780200
- E-mail: bernasozenn55@gmail.com
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Contato:
- Associate Professor Esra Tural Büyük
- Número de telefone: +90(505)2795196
- E-mail: esratural55@gmail.com
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Contato:
- Associate Professor Esra Tural Büyük
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pessoas que se voluntariam
- Crianças entre 3 e 6 anos
- Crianças sem problemas mentais
Critérios de exclusão:
- crianças com um problema mental
- não voluntários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de livros musicais
Durante o tratamento com medicamentos para inalador, a criança será acompanhada por uma boneca de brinquedo com uma máscara de Nebul presa à boca, e a criança será questionada com qual brinquedo ele gostaria de brincar durante o procedimento.
As crianças que responderem aos livros musicais estarão neste grupo.
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A criança indicará que quer tocar com o livro musical.
A criança brincará com brinquedos por 5 minutos antes do tratamento.
Quando a criança estiver pronta, a medicação do inalador começará e o tratamento durará 10 minutos.
O tratamento é encerrado no final dos 10 minutos.
O tempo de brincadeira da criança com o brinquedo é de aproximadamente 15 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo de piano musical
Durante o tratamento de medicamentos para inalador, a criança será acompanhada por uma boneca de brinquedos com uma máscara de Nebul presa à boca, e a criança será questionada com qual brinquedo com que gostaria de brincar durante o procedimento.
As crianças que atendem ao piano musical serão incluídas neste grupo.
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A criança indicará que quer tocar com o piano musical.
A criança brincará com brinquedos por 5 minutos antes do tratamento.
Quando a criança estiver pronta, a medicação do inalador começará e o tratamento durará 10 minutos.
O tratamento é encerrado no final dos 10 minutos.
O tempo de brincadeira da criança com o brinquedo é de aproximadamente 15 minutos.
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Comparador Falso: grupo sem brinquedos
As crianças não receberão brinquedos e o pesquisador mostrará à criança como aplicar a medicação do inalador em si mesma com uma máscara de Nebul antes do tratamento.
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A criança não brinca com brinquedos durante o tratamento.
Antes do tratamento, o pesquisador demonstra o processo em si mesmo com uma máscara de Nebul.
O tratamento começa depois que a criança está pronta.
O processo levará 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de medo da criança
Prazo: 5 minutos antes da intervenção, durante o processo e logo após a conclusão da intervenção. 20 minutos no total.
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Escala de medo da criança: é usado para medir o nível de ansiedade da criança. Ele varia da expressão neutra (0 = sem ansiedade). Uma escala variando de 0 a 4, consistindo em cinco expressões faciais desenhadas que variam de uma face assustada (4 = ansiedade grave). é a escala |
5 minutos antes da intervenção, durante o processo e logo após a conclusão da intervenção. 20 minutos no total.
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Indicadores emocionais escalam em crianças
Prazo: 5 minutos antes da intervenção, durante o processo e logo após a conclusão da intervenção. 20 minutos no total.
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Foi desenvolvido por Ho Cheung, William Li e Violeta Lopez em 2005. Na escala, os indicadores emocionais são avaliados de acordo com 5 parâmetros. Esses parâmetros; Expressão facial, voz, atividade, interação e nível de cooperação. Esses cinco parâmetros são de 1 a 5. A pontuação mais baixa no total é "5" e a pontuação mais alta é "25". |
5 minutos antes da intervenção, durante o processo e logo após a conclusão da intervenção. 20 minutos no total.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Associate Professor Esra Tural Büyük, Ondokuz Mayıs University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OndkusMU-SBF-BS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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