- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06823869
Het effect van afleidingsmethoden op kinderen van 3-6 jaar ontvangen inhalatietherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is ontworpen op basis van vrijwillige deelname aan driegroepen: de experimentele groep (pop en muzikaal toetsenbord of muzikaal boek) en de controlegroep. Het aanvraagproces van het inhalatormiddel is gepland op 10 minuten.
Ten eerste worden routinematige verklaringen gegeven aan de kinderen in de experimentele groep, en het kind wordt ervoor gezorgd dat de ouder een rechtopstaande positie is en de inhalatiemedicatie moet beheren. Het kind wordt uitgelegd dat een pop hem zal vergezellen tijdens de inhalatiemedicatietoediening, en een vernevelingsmasker is aan de pop bevestigd. Voordat de Inhaler Medication Administration begint, wordt de pop naast het kind in een zittende positie geplaatst. Het kind wordt gevraagd om 5 minuten bij de pop te zitten en het kind wordt gevraagd of hij/zij zal spelen met een muzikaal boek of een muzikale piano 5 minuten worden de Child Fear Scale (CCS) en de Emotional Indicators Scale (Çegö) van de kinderen geëvalueerd door het kind, de ouder, de onderzoeker, de verpleegkundige en vitale tekens voordat de procedure wordt gestart. Later, wanneer de onderzoeker besluit dat het kind klaar is voor de procedure, wordt inhalatiemedicatietoediening gestart. Nadat de toediening van het medicijn is voltooid, evalueren het kind, de ouder, de onderzoeker en de verpleegkundige de CQ's en CEC's en worden vitale tekens geëvalueerd door de onderzoeker en geeft de ouder een ouderlijke tevredenheidsscore.
In de controlegroep wordt een routinematige verklaring van de afdeling spoedeisende hulp gegeven aan het kind en de ouder, de ouder staat naast het kind en het kind wordt ervoor gezorgd om rechtop te zitten tijdens de Inhaler Medication Administration. Voor de kinderen in de controlegroep laat de onderzoeker zien hoe de procedure zal worden uitgevoerd met een nevelsmasker op zichzelf. De procedure begint nadat de nodige verklaringen zijn gedaan en de onderzoeker besluit dat het kind klaar is voor inhalatiemedicatiebeheer. Voordat de procedure wordt gestart, worden het kind, de ouder, de onderzoeker, de verpleegkundige en de vitale tekenen geëvalueerd door de onderzoeker. Nadat de inhalator -inname is voltooid, çös en Çegö Kind, onderzoeker, verpleegster, ouder; Vitale tekenen worden geëvalueerd door de onderzoeker en de ouderschapsscore wordt gegeven door de ouder.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Berna Sözen
- Telefoonnummer: +90(535)8780200
- E-mail: bernasozenn55@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Associate Professor Esra Tural Büyük
- Telefoonnummer: +90(505)2795196
- E-mail: esratural55@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Samsun
-
Ayvacik, Samsun, Kalkoen, 55550
- Samsun Ayvacık State Hospital
-
Contact:
- Berna Sözen
- Telefoonnummer: +90(535)8780200
- E-mail: bernasozenn55@gmail.com
-
Contact:
- Associate Professor Esra Tural Büyük
- Telefoonnummer: +90(505)2795196
- E-mail: esratural55@gmail.com
-
Contact:
- Associate Professor Esra Tural Büyük
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen die zich aanmelden
- Kinderen tussen de 3 en 6 jaar oud
- Kinderen zonder mentale problemen die kinderen aan de afdeling spoedeisende hulp presenteren met ademhalingsziekten
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een mentaal probleem
- vrijwilligers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Muzikale boekgroep
Tijdens de inhalatiemedicatiebehandeling wordt het kind vergezeld door een speelgoedpop met een nevulmasker dat aan zijn mond is bevestigd, en het kind zal worden gevraagd met welk speelgoed hij tijdens de procedure zou willen spelen.
Kinderen die muzikale boeken beantwoorden, zullen in deze groep zijn.
|
Het kind zal aangeven dat hij met het muzikale boek wil spelen.
Het kind speelt 5 minuten voor de behandeling 5 minuten met speelgoed.
Zodra het kind klaar is, begint inhalatiemedicatie en duurt de behandeling 10 minuten.
De behandeling wordt beëindigd aan het einde van de 10e minuut.
De speeltijd van het kind met het speelgoed is ongeveer 15 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Muzikale pianocroep
Tijdens de inhalatiemedicatiebehandeling wordt het kind vergezeld door een speelgoedpop met een nevulmasker aan zijn mond, en het kind zal worden gevraagd met welk speelgoed hij of zij zou willen spelen tijdens de procedure.
Kinderen die een muzikale piano beantwoorden, worden in deze groep opgenomen.
|
Het kind zal aangeven dat hij met de muzikale piano wil spelen.
Het kind speelt 5 minuten voor de behandeling 5 minuten met speelgoed.
Zodra het kind klaar is, begint inhalatiemedicatie en duurt de behandeling 10 minuten.
De behandeling wordt beëindigd aan het einde van de 10e minuut.
De speeltijd van het kind met het speelgoed is ongeveer 15 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: groep zonder speelgoed
Kinderen zullen geen speelgoed krijgen en de onderzoeker zal het kind laten zien hoe hij de inhalatormedicatie op zichzelf kan toepassen met een nevulmasker vóór de behandeling.
|
Het kind speelt niet met speelgoed tijdens de behandeling.
Vóór de behandeling demonstreert de onderzoeker het proces op zichzelf met een nevulmasker.
De behandeling begint nadat het kind klaar is.
Het proces duurt 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Child Fear Scale
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de interventie, tijdens het proces en net nadat de interventie was voltooid. 20 minuten in totaal.
|
Child Fear Scale: het wordt gebruikt om het angstniveau van het kind te meten. Het varieert van neutrale expressie (0 = geen angst). Een schaal variërend van 0 tot 4, bestaande uit vijf getrokken gezichtsuitdrukkingen, variërend van een bang gezicht (4 = ernstige angst). is de schaal |
5 minuten vóór de interventie, tijdens het proces en net nadat de interventie was voltooid. 20 minuten in totaal.
|
|
Emotionele indicatoren schalen bij kinderen
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de interventie, tijdens het proces en net nadat de interventie was voltooid. 20 minuten in totaal.
|
Het werd ontwikkeld door Ho Cheung, William Li en Violeta Lopez in 2005. In de schaal worden emotionele indicatoren geëvalueerd volgens 5 parameters. Deze parameters; Gezichtsuitdrukking, stem, activiteit, interactie en samenwerkingsniveau. Deze vijf parameters zijn van 1 tot 5. De laagste score in totaal is "5" en de hoogste score is "25". |
5 minuten vóór de interventie, tijdens het proces en net nadat de interventie was voltooid. 20 minuten in totaal.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Associate Professor Esra Tural Büyük, Ondokuz Mayıs University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OndkusMU-SBF-BS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .