- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06824610
Effekten af iltstrømningshastighed på slut-tidevand CO2 under dyb sedation
Effekten af forskellige iltstrømningshastigheder på endet tidevandskuldioxidovervågning under proceduremæssig sedation hos patienter, der gennemgik mindre gynækologiske procedurer.
Denne undersøgelse har til formål at detektere effekten af forskellige O2 -strømningshastigheder på ende tidevandskarbondioxidniveau hos patienter, der er planlagt til mindre gynækologiske procedurer under dyb sedation ved anvendelse af laryngeal maske luftvej.
- Primært resultat var at måle ende tidevandskuldioxid (ETCO2) ikke invasivt af laryngealmaske gennem proceduren.
- Sekundære resultater omfattede perifer O2 -mætning, hæmodynamik, tid til bedring, total propofoldosis, patienternes tilfredshed, sedationsscore og komplikationer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Proceduremæssig sedation (PS) anses generelt for at omfatte stadierne af moderat og dyb sedation af kontinuummet af anæstesi. De kliniske mål for proceduremæssig sedation er at lindre frygt, forbedre undersøgelsen, fund, minimere patienternes minder om hændelsen og kontrollere smerter og nød under diagnostiske og interventionelle medicinske procedurer, som mange mindre gynækologiske procedurer kan udføres under moderat til dyb Sedation AS (D&C biopsi, hysteroskopisk polypektomi og diagnostiske hysteroskopier) Den største trussel mod sikkerheden for sedateret patient er luftvejskompromis og eller respirationsdepression. For at reducere risikoen for luftvej og luftvejskomplikationer skal omhyggelig opmærksomhed rettes mod det passende udvalg af medicin, overholdelse af doseringsanbefalinger og vigtigst af alt identifikationen af den højrisikopatient.
Uanset det kliniske scenarie eller de anvendte medicin er passende overvågning af patientens åndedræts- og fysiologiske funktioner obligatorisk til hurtigt at identificere respiratorisk kompromis.
Åndedrætsfunktion evalueres normalt ved observation af kvalitative kliniske tegn (åndedrætsfrekvens, dybde og kræfter) og overvågning af iltmætning. Oxygen -desaturation i pulsoximetri forekommer normalt som et forsinket tegn, så hvis capnograph -monitoren anvendes, kan enhver stigning i ETCO2 under hypoventilation advare observationsanæstesilisten for at undgå hypoxæmi. Capnography er en respiratorisk overvågningsenhed, der er blevet en accepteret plejestandard for PS under mange omstændigheder. Så American Society of Anesthesiology -standarderne for grundlæggende anæstetisk overvågning kræver anvendelse af capnografi til både moderat og dyb sedation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marina A Karam Lemoun, Master
- Telefonnummer: +20 01030349115
- E-mail: 82400921@med.s-mu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shimaa H Mohammed, MD
- Telefonnummer: +20 010 27026137
- E-mail: shimaa.hassan.mohamed@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient i alderen 18-45 år
- Asa fysisk status L: LL
- Mindre valgfri gynækologiske procedurer, der varer mindre end 30 minutter (D & C -biopsi, hysteroskopisk polypektomi og diagnostisk hysteroskopi)
Ekskluderingskriterier:
Vi udelukker fra undersøgelsespatienterne med følgende:
- Patientafvisning af at deltage i denne undersøgelse.
- Asa lll eller mere.
- Lange procedurer, der tager mere end 30 minutter
- Kontraindikation til brug af laryngeal maske luftvej som (pharyngeal patologi, risiko for aspiration og luftvejsobstruktion under larynx)
- BMI mere end 35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe a
Modtaget 4 l /min. Oxygenstrømningshastighed.
|
Måling af endet tidevandskuldioxid
|
|
Gruppe B.
Modtaget 6 l /min iltstrømningshastighed.
|
Måling af endet tidevandskuldioxid
|
|
Gruppe c
Modtaget 8 l /min. Oxygenstrømningshastighed.
|
Måling af endet tidevandskuldioxid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kuldioxidovervågning
Tidsramme: baseline og hvert 5. minut gennem proceduren
|
Det primære resultat er at måle ende tidevandskarbondioxid (ETCO2) ikke invasivt af laryngeal maske gennem proceduren.
|
baseline og hvert 5. minut gennem proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer O2 -mætning
Tidsramme: baseline og hvert 5. minut gennem proceduren
|
Perifer O2 -mætning
|
baseline og hvert 5. minut gennem proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina A Karam Lemoun, Master, Minia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Askar H, Misch J, Chen Z, Chadha S, Wang HL. Capnography monitoring in procedural intravenous sedation: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Nov;24(11):3761-3770. doi: 10.1007/s00784-020-03395-1. Epub 2020 Jun 16.
- Wadhwa V, Gupta K, Vargo JJ. Monitoring standards in sedation and analgesia: the odyssey of capnography in sedation for gastroenterology procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Aug;32(4):453-456. doi: 10.1097/ACO.0000000000000756.
- Dewdney C, MacDougall M, Blackburn R, Lloyd G, Gray A. Capnography for procedural sedation in the ED: a systematic review. Emerg Med J. 2017 Jul;34(7):476-484. doi: 10.1136/emermed-2015-204944. Epub 2016 Aug 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- use of capnography in sedation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .