- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06824610
El efecto de la velocidad de flujo de oxígeno en el CO2 de la tidal final durante la sedación profunda
El efecto de las diferentes tasas de flujo de oxígeno en el monitoreo de dióxido de carbono tidal final durante la sedación procesal en pacientes sometidos a procedimientos ginecológicos menores.
Este estudio tiene como objetivo detectar el efecto de las diferentes tasas de flujo de O2 en el nivel de dióxido de carbono de marea final en pacientes programados para procedimientos ginecológicos menores bajo sedación profunda utilizando la vía aérea de máscara laríngea.
- El resultado primario fue medir el dióxido de carbono de marea final (ETCO2) no invasivamente por la máscara laríngea durante todo el procedimiento.
- Los resultados secundarios incluyeron saturación periférica de O2, hemodinámica, tiempo de recuperación, dosis total de propofol, satisfacción de los pacientes, puntaje de sedación y complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Generalmente se considera que la sedación procesal (PS) incluye las etapas de sedación moderada y profunda del continuo de anestesia. Los objetivos clínicos de la sedación procesal son aliviar la aprensión, mejorar el examen, los hallazgos, minimizar los recuerdos de los pacientes sobre el incidente y controlar el dolor y la angustia durante los procedimientos médicos diagnósticos e intervencionistas se pueden realizar muchos procedimientos ginecológicos menores bajo moderado a profundo. Sedación como (biopsia D&C, polipectomía histeroscópica e histeroscopias diagnósticas) La mayor amenaza para la seguridad del paciente sedado es el compromiso de las vías respiratorias y la depresión respiratoria. Para disminuir el riesgo de complicaciones de las vías respiratorias y respiratorias, se debe dirigir una atención cuidadosa hacia la selección adecuada de medicamentos, la adherencia a las recomendaciones de dosificación y, lo más importante, la identificación del paciente de alto riesgo.
Independientemente del escenario clínico o los medicamentos utilizados, el monitoreo apropiado de las funciones respiratorias y fisiológicas del paciente es obligatorio para identificar rápidamente el compromiso respiratorio.
La función respiratoria generalmente se evalúa mediante la observación de signos clínicos cualitativos (velocidad respiratoria, profundidad y esfuerzo) y monitoreo de saturación de oxígeno. La desaturación de oxígeno en la oximetría de pulso generalmente ocurre como un signo retrasado, por lo que si se usa el monitor del capnógrafo, cualquier aumento en ETCO2 durante la hipoventilación puede alertar al anestesista observador para evitar la hipoxemia. La capnografía es un dispositivo de monitoreo respiratorio que se ha convertido en un estándar de atención aceptado para PS en muchas circunstancias. Por lo tanto, los estándares de la Sociedad Americana de Anestesiología para el monitoreo anestésico básico requieren el uso de la capnografía para la sedación moderada y profunda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marina A Karam Lemoun, Master
- Número de teléfono: +20 01030349115
- Correo electrónico: 82400921@med.s-mu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shimaa H Mohammed, MD
- Número de teléfono: +20 010 27026137
- Correo electrónico: shimaa.hassan.mohamed@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 45 años
- ASA Estado físico L: LL
- Procedimientos ginecológicos electivos menores que duran menos de 30 minutos (biopsia D&C, polipectomía histeroscópica e histeroscopia diagnóstica)
Criterios de exclusión:
Excluiremos de los pacientes del estudio con lo siguiente:
- Paciente se niega a participar en este estudio.
- Asa lll o más.
- Procedimientos largos que toman más de 30 minutos
- Contraindicación para el uso de la vía aérea de máscara laríngea como (patología faríngea, riesgo de aspiración y obstrucción de las vías respiratorias debajo de la laringe)
- IMC más de 35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
recibió 4 l /min tasa de flujo de oxígeno.
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Medición de dióxido de carbono tidal final
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Grupo B
Recibido 6 l /min tasa de flujo de oxígeno.
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Medición de dióxido de carbono tidal final
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Grupo C
recibió 8 l /min tasa de flujo de oxígeno.
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Medición de dióxido de carbono tidal final
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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monitoreo de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: línea de base y cada 5 minutos durante todo el procedimiento
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El resultado primario es medir el dióxido de carbono de marea final (ETCO2) no invasivamente por la máscara laríngea durante todo el procedimiento.
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línea de base y cada 5 minutos durante todo el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
saturación periférica de O2
Periodo de tiempo: línea de base y cada 5 minutos durante todo el procedimiento
|
saturación periférica de O2
|
línea de base y cada 5 minutos durante todo el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina A Karam Lemoun, Master, Minia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Askar H, Misch J, Chen Z, Chadha S, Wang HL. Capnography monitoring in procedural intravenous sedation: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Nov;24(11):3761-3770. doi: 10.1007/s00784-020-03395-1. Epub 2020 Jun 16.
- Wadhwa V, Gupta K, Vargo JJ. Monitoring standards in sedation and analgesia: the odyssey of capnography in sedation for gastroenterology procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Aug;32(4):453-456. doi: 10.1097/ACO.0000000000000756.
- Dewdney C, MacDougall M, Blackburn R, Lloyd G, Gray A. Capnography for procedural sedation in the ED: a systematic review. Emerg Med J. 2017 Jul;34(7):476-484. doi: 10.1136/emermed-2015-204944. Epub 2016 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- use of capnography in sedation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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