- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06824610
O efeito da taxa de fluxo de oxigênio no CO2 da maré final durante a sedação profunda
O efeito de diferentes taxas de fluxo de oxigênio no monitoramento de dióxido de carbono final durante a sedação processual em pacientes submetidos a pequenos procedimentos ginecológicos.
Este estudo tem como objetivo detectar o efeito de diferentes taxas de fluxo de O2 no nível final do dióxido de carbono maré em pacientes programados para procedimentos ginecológicos menores sob sedação profunda usando as vias aéreas da máscara laríngea.
- O desfecho primário foi medir o dióxido de carbono final da maré (ETCO2) não invasivo pela máscara laringeal durante todo o procedimento.
- Os resultados secundários incluíram saturação periférica de O2, hemodinâmica, tempo de recuperação, dose total de propofol, satisfação dos pacientes, escore de sedação e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sedação processual (PS) é geralmente considerada para incluir os estágios de sedação moderada e profunda do continuum da anestesia. Os objetivos clínicos da sedação processual são aliviar a apreensão, melhorar o exame, as descobertas, minimizar as memórias dos pacientes sobre o incidente e controlar a dor e o sofrimento durante os procedimentos médicos diagnósticos e intervencionistas, muitos procedimentos ginecológicos menores podem ser realizados sob moderados a profundos Sedação como (biópsia de D&C, polipectomia histeroscópica e histeroscopias diagnósticas) A maior ameaça à segurança do paciente sedado é o compromisso das vias aéreas e a depressão respiratória. Para diminuir o risco de vias aéreas e complicações respiratórias, a atenção cuidadosa deve ser direcionada para a seleção apropriada de medicamentos, a adesão às recomendações de dosagem e, mais importante, a identificação do paciente de alto risco.
Independentemente do cenário clínico ou dos medicamentos utilizados, o monitoramento apropriado das funções respiratórias e fisiológicas do paciente é obrigatório para identificar rapidamente o compromisso respiratório.
A função respiratória é geralmente avaliada pela observação de sinais clínicos qualitativos (frequência respiratória, profundidade e esforço) e monitoramento de saturação de oxigênio. A dessaturação de oxigênio na oximetria de pulso geralmente ocorre como um sinal atrasado; portanto, se o monitor de capnografia for usado, qualquer aumento no ETCO2 durante a hipoventilação poderá alertar o anestesista observador para evitar a hipoxemia. A capnografia é um dispositivo de monitoramento respiratório que se tornou um padrão de atendimento aceito para PS em muitas circunstâncias. Portanto, os padrões da Sociedade Americana de Anestesiologia para o monitoramento anestésico básico exigem o uso da capnografia para sedação moderada e profunda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marina A Karam Lemoun, Master
- Número de telefone: +20 01030349115
- E-mail: 82400921@med.s-mu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Shimaa H Mohammed, MD
- Número de telefone: +20 010 27026137
- E-mail: shimaa.hassan.mohamed@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente de 18 a 45 anos
- ASA Status físico L: LL
- Procedimentos ginecológicos eletivos menores com duração de menos de 30 minutos (biópsia de D&C, polipectomia histeroscópica e histeroscopia diagnóstica)
Critérios de exclusão:
Excluiremos dos pacientes do estudo com o seguinte:
- Recusa do paciente em participar deste estudo.
- Asa lll ou mais.
- Procedimentos longos levando mais de 30 minutos
- Contra -indicação para o uso da máscara laríngea As vias aéreas como (patologia faríngea, risco de aspiração e obstrução das vias aéreas abaixo da laringe)
- IMC mais de 35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A.
recebeu 4 l /min de vazão de oxigênio.
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Medição de dióxido de carbono na maré final
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Grupo B.
recebeu 6 l /min de vazão de oxigênio.
|
Medição de dióxido de carbono na maré final
|
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Grupo c
recebeu 8 l /min de vazão de oxigênio.
|
Medição de dióxido de carbono na maré final
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de dióxido de carbono
Prazo: linha de base e a cada 5 minutos durante todo o procedimento
|
O desfecho primário está medindo o dióxido de carbono final da maré (ETCO2) não invasivo pela máscara laringeal durante todo o procedimento.
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linha de base e a cada 5 minutos durante todo o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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saturação periférica de O2
Prazo: linha de base e a cada 5 minutos durante todo o procedimento
|
saturação periférica de O2
|
linha de base e a cada 5 minutos durante todo o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina A Karam Lemoun, Master, Minia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Askar H, Misch J, Chen Z, Chadha S, Wang HL. Capnography monitoring in procedural intravenous sedation: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Nov;24(11):3761-3770. doi: 10.1007/s00784-020-03395-1. Epub 2020 Jun 16.
- Wadhwa V, Gupta K, Vargo JJ. Monitoring standards in sedation and analgesia: the odyssey of capnography in sedation for gastroenterology procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Aug;32(4):453-456. doi: 10.1097/ACO.0000000000000756.
- Dewdney C, MacDougall M, Blackburn R, Lloyd G, Gray A. Capnography for procedural sedation in the ED: a systematic review. Emerg Med J. 2017 Jul;34(7):476-484. doi: 10.1136/emermed-2015-204944. Epub 2016 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- use of capnography in sedation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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