Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af risiko for vaskulær strukturel skade hos patienter med stort karvaskulitis (LVV) baseret på PET/MRA -billedevalueringssystem

7. februar 2025 opdateret af: Rui LIU, MD, Nanjing Medical University

En potentiel, observationsundersøgelse af forudsigelse af risiko for vaskulær strukturel skade hos patienter med stort karvaskulitis (LVV) baseret på PET/MRA -billedevalueringssystem

Stort karvaskulitis (LVV) forårsager vaskulær betændelse, hvilket fører til alvorlige komplikationer såsom aneurisme dannelse og slagtilfælde. Det er vanskeligt at identificere betændelsen af ​​karvæggen ved de aktuelle billeddannelsesmetoder, hvilket påvirker tidspunktet for behandling og valg af behandlingsmuligheder. Forbedrede undersøgelsesmetoder til bestemmelse af sygdomsaktivitet er meget nødvendige for at vejlede behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at vurdere vaskulær vægbetændelse hos patienter med stort karvaskulitis ved positronemissionstomografi og magnetisk resonansafbildning (PET/MRA). Undersøgelsen har en 12-måneders opfølgningsperiode. Efter at have afsluttet den kliniske baseline -vurdering, laboratorietest og PET/MRA -vurdering, bestemmes interventionsprotokollen af ​​klinikere. Patienterne besøger klinikken hver 1-2 måned i henhold til deres specifikke betingelser. Klinisk vurdering, laboratorietest og pET/MRA-undersøgelse afsluttes efter 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology and Immunology, Jiangsu Province Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rui LIU, MD
        • Kontakt:
          • Qian ZHANG, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk mistænkt eller bekræftet LVV

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Klinisk mistænkt eller bekræftet LVV og villig til at gennemgå PET/MRA
  2. Overholdelse af langvarig opfølgning
  3. Log informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre alvorlige hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme, ondartede tumorer, infektionssygdomme, alvorlig nyreinsufficiens.
  2. Alvorlige psykiske lidelser, svær klaustrofobi, der ikke er i stand til at samarbejde med undersøgelsen.
  3. Patienter udstyret med hjertepacemaker, kunstig hjerteventil, ferromagnetisk vaskulær klemme efter vaskulær kirurgi, aneurisme klemme, kunstigt cochlea, insulinpumpe og andre lægemiddeldoseringsstyringsanordninger, stålnegleplade og anden metalinternalfiksering, kunstigt led, elektronisk øje, kunstigt øje.
  4. Allergisk over for kontrastmedium.
  5. Gravide eller ammende kvinder.

Tilbagetrækningskriterier:

  1. Eventuelle udelukkelseskriterier opstod under patientopfølgning.
  2. Frivilligt trak sig tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klinisk mistænkt eller bekræftet stort kar vasculitis (LVV)
Medicin: Glukokortikoid, immunsuppressiva, målrettet terapi
Protokol med lægemiddelintervention bestemmes af klinikere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær strukturel progression
Tidsramme: 12 måneder
Vaskulær strukturel progression indikeret af PET/MRA (inklusive nyt fartøjvægstykkelse, øget fortykning, vaskulær stenose eller okklusion, dannelse af aneurisme)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV Max
Tidsramme: 12 måneder
Standardiserede optagelsesværdier （SUV） er en semikvantitativ måling af tumoroptagelse af FDG afledt ved at måle forholdet mellem radioaktivitet i tumoren og den forventede baselineaktivitet i kroppen. Suvmax defineres som den maksimale værdi for SUV i et volumen af ​​interesse (VOI), der repræsenterer den højeste metabolisme i tumoren.
12 måneder
TBA
Tidsramme: 12 måneder
En skabelonbaseret tilgang (TBA) består i at matche en model til patientens anatomi, så det kendte dæmpningskort fra modellen kan anvendes til patientdataene.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-SR-693

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner