Predicción del riesgo de daño estructural vascular en pacientes con vasculitis de vasos grandes (LVV) basado en el sistema de evaluación de imágenes PET/MRA
7 de febrero de 2025 actualizado por: Rui LIU, MD, Nanjing Medical University
Un estudio prospectivo y observacional sobre la predicción del riesgo de daño estructural vascular en pacientes con vasculitis de vasos grandes (LVV) basado en el sistema de evaluación de imágenes PET/MRA
La vasculitis de los vasos grandes (LVV) causa inflamación vascular, lo que lleva a complicaciones graves como la formación de aneurisma y el accidente cerebrovascular.
Es difícil identificar la inflamación de la pared del vaso mediante los métodos de imágenes actuales, lo que afecta el momento del tratamiento y la selección de las opciones de tratamiento.
Los métodos de examen mejorados para determinar la actividad de la enfermedad son altamente necesarios para guiar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para evaluar la inflamación de la pared vascular en pacientes con vasculitis de vasos grandes mediante tomografía por emisión de positrones y resonancia magnética (PET/MRA).
El estudio tiene un período de seguimiento de 12 meses.
Después de completar la evaluación clínica basal, la prueba de laboratorio y la evaluación de PET/MRA, los médicos determinarán el protocolo de intervención.
Los pacientes visitarán la clínica cada 1-2 meses de acuerdo con sus afecciones específicas.
La evaluación clínica, la prueba de laboratorio y el reexamen de PET/MRA se completará a los 6 y 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian ZHANG, MD
- Número de teléfono: +86 17702501489
- Correo electrónico: zhq19921012@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rui LIU, MD
- Número de teléfono: +86 15951871668
- Correo electrónico: liurui_nanjing@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology and Immunology, Jiangsu Province Hospital, Nanjing Medical University
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Contacto:
- Qian ZHANG, MD
- Número de teléfono: +86 17702501489
- Correo electrónico: zhq19921012@163.com
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Contacto:
- Rui LIU, MD
- Número de teléfono: +86 15951871668
- Correo electrónico: liurui_nanjing@163.com
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Contacto:
- Rui LIU, MD
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Contacto:
- Qian ZHANG, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
LVV clínicamente sospechoso o confirmado
Descripción
Criterios de inclusión:
- LVV clínicamente sospechoso o confirmado y dispuesto a someterse a PET/MRA
- Cumplimiento del seguimiento a largo plazo
- Firmar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, tumores malignos, enfermedades infecciosas, insuficiencia renal grave.
- Trastornos mentales severos, claustrofobia severa incapaz de cooperar con el examen.
- Los pacientes equipados con marcapasos cardíaco, válvula cardíaca artificial, abrazadera vascular ferromagnética después de cirugía vascular, abrazadera de aneurisma, cóclea artificial, bomba de insulina y otros dispositivos de control de dosis de drogas, placa de uña de acero y otra fijación interna de metales, articulación artificial, ojo electrónico, ojo artificial.
- Alérgico al medio de contraste.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Criterios de retiro:
- Cualquier criterio de exclusión surgió durante el seguimiento del paciente.
- Se retiró voluntariamente del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Vasculitis de vasos grandes clínicamente sospechosos o confirmados (LVV)
|
El protocolo de intervención de drogas será determinado por los médicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión estructural vascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Progresión estructural vascular indicada por PET/MRA (incluido el engrosamiento de la pared de los nuevos vasos, el aumento del engrosamiento, la estenosis vascular u oclusión, la formación de aneurisma)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SUV Max
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Valores de absorción estandarizados （SUV） es una medición semicuantitativa de la absorción del tumor de FDG derivado de la relación de radiactividad en el tumor a la actividad basal esperada en el cuerpo.
El SUVmax se define como el valor máximo para SUV en un volumen de interés (VOI) que representa el metabolismo más alto del tumor.
|
12 meses
|
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TBA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un enfoque basado en plantillas (TBA) consiste en hacer coincidir un modelo con la anatomía del paciente para que el mapa de atenuación conocido del modelo pueda aplicarse a los datos del paciente.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martinez-Moller A, Nekolla SG. Attenuation correction for PET/MR: problems, novel approaches and practical solutions. Z Med Phys. 2012 Dec;22(4):299-310. doi: 10.1016/j.zemedi.2012.08.003. Epub 2012 Aug 25.
- Kostakoglu L, Chauvie S. Metabolic Tumor Volume Metrics in Lymphoma. Semin Nucl Med. 2018 Jan;48(1):50-66. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2017.09.005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-SR-693
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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