Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce rizika vaskulárního strukturálního poškození u pacientů s velkou cévní vaskulitidou (LVV) na základě systému hodnocení obrazu PET/MRA

7. února 2025 aktualizováno: Rui LIU, MD, Nanjing Medical University

Prospektivní, observační studie o predikci rizika cévního strukturálního poškození u pacientů s velkou vaskulitidou cév (LVV) založené na systému hodnocení obrazu PET/MRA

Vaskulitida velké cévy (LVV) způsobuje vaskulární zánět, což vede k vážným komplikacím, jako je tvorba aneuryzmatu a mrtvice. Je obtížné identifikovat zánět stěny cévy současnými metodami zobrazování, což ovlivňuje načasování léčby a výběr možností léčby. K vedení léčby jsou velmi nutné zlepšené metody vyšetření pro stanovení aktivity onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby posoudila zánět vaskulární stěny u pacientů s velkou cévní vaskulitidou pomocí pozitronové emisní tomografie a zobrazování magnetické rezonance (PET/MRA). Studie má 12měsíční sledovací období. Po dokončení základního klinického posouzení, laboratorního testu a hodnocení PET/MRA bude intervenční protokol určen lékaři. Pacienti navštíví kliniku každých 1-2 měsíce podle jejich specifických podmínek. Klinické hodnocení, laboratorní test a opětovné přezkoumání PET/MRA budou dokončeny 6 a 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Department of Rheumatology and Immunology, Jiangsu Province Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rui LIU, MD
        • Kontakt:
          • Qian ZHANG, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinicky podezřelé nebo potvrzené LVV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky podezřelé nebo potvrzené LVV a ochotné podstoupit PET/MRA
  2. Soulad s dlouhodobým sledováním
  3. Podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s jinými vážnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními, maligními nádory, infekčními chorobami, těžkou renální nedostatečností.
  2. Těžké duševní poruchy, těžká klaustrofobie neschopná spolupracovat s zkouškou.
  3. Pacienti vybaveni srdečním kardiostimulátorem, umělou srdeční chlopní, feromagnetickou cévní svorkou po vaskulární chirurgii, aneuryzmovou svorkou, umělou kochvou, inzulínovou pumpou a dalšími ovládacími zařízeními pro dávkování léčiva, ocelovou deskou nehtů a další kovovou vnitřní fixací, umělé kloub, umělecké oči.
  4. Alergické na kontrastní médium.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.

Kritéria pro výběr:

  1. Během sledování pacienta se objevila jakákoli kritéria vyloučení.
  2. Dobrovolně odstoupil ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klinicky podezřelá nebo potvrzena velká cévní vaskulitida (LVV)
Lék: glukokortikoid, imunosupresivy, cílená terapie
Protokol o intervenci drog bude určen klinickými lékaři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaskulární strukturální progrese
Časové okno: 12 měsíců
Vaskulární strukturální progrese označená PET/MRA (včetně zahuštění nových stěn cév, zvýšeného zesílení, vaskulární stenózy nebo okluze, tvorby aneuryzmatu)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV max
Časové okno: 12 měsíců
Standardizované hodnoty absorpce （SUV） je semikvantitativní měření příjmu nádoru FDG odvozeného měřením poměru radioaktivity v nádoru k očekávané základní aktivitě v těle. SUVMAX je definován jako maximální hodnota pro SUV v objemu zájmu (VOI) představujícího nejvyšší metabolismus v nádoru.
12 měsíců
TBA
Časové okno: 12 měsíců
Přístup založený na šabloně (TBA) spočívá v porovnávání modelu s anatomií pacienta, takže známou mapu útlumu z modelu může být aplikována na data pacienta.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-SR-693

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit