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Previsão de risco de dano estrutural vascular em pacientes com grande vasculite dos vasos (LVV) com base no sistema de avaliação de imagem PET/MRA

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Rui LIU, MD, Nanjing Medical University

Um estudo prospectivo e observacional sobre a previsão do risco de dano estrutural vascular em pacientes com grande vasculite dos vasos (LVV) com base no sistema de avaliação de imagem PET/RRA

A grande vasculite dos vasos (LVV) causa inflamação vascular, levando a complicações graves, como formação e acidente vascular cerebral. É difícil identificar a inflamação da parede do vaso pelos métodos atuais de imagem, afetando assim o tempo do tratamento e a seleção das opções de tratamento. Métodos de exame aprimorados para determinar a atividade da doença são altamente necessários para orientar o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi projetado para avaliar a inflamação vascular da parede em pacientes com grande vasculite dos vasos por tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética (PET/MRA). O estudo tem um período de acompanhamento de 12 meses. Após concluir a avaliação clínica da linha de base, teste de laboratório e avaliação de PET/MRA, o protocolo de intervenção será determinado pelos médicos. Os pacientes visitarão a clínica a cada 1-2 meses, de acordo com suas condições específicas. Avaliação clínica, teste de laboratório e reexame de PET/MRA serão concluídos 6 e 12 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Department of Rheumatology and Immunology, Jiangsu Province Hospital, Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Rui LIU, MD
        • Contato:
          • Qian ZHANG, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

LVV clinicamente suspeito ou confirmado

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. LVV clinicamente suspeito ou confirmado e disposto a se submeter a PET/MRA
  2. Conformidade com o acompanhamento de longo prazo
  3. Assinar consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com outras doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, tumores malignos, doenças infecciosas, insuficiência renal grave.
  2. Distúrbios mentais graves, claustrofobia grave incapaz de cooperar com o exame.
  3. Pacientes equipados com marcapasso cardíaco, válvula cardíaca artificial, grampo vascular ferromagnético após cirurgia vascular, grampo de aneurisma, cóclea artificial, bomba de insulina e outros dispositivos de controle de drogas, placa de aço e outra fixação interna de metal, articulação artificial, olho eletrônico, olho artificial.
  4. Alérgico a meio de contraste.
  5. Mulheres grávidas ou lactantes.

Critérios de retirada:

  1. Qualquer critério de exclusão surgiu durante o acompanhamento do paciente.
  2. Voluntariamente retirou -se do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Suspeita ou confirmada clinicamente ou confirmada vasculite da embarcação (LVV)
Medicamento: glicocorticóide, imunossupressores, terapia direcionada
O protocolo de intervenção de drogas será determinado pelos médicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão estrutural vascular
Prazo: 12 meses
Progressão estrutural vascular indicada por PET/MRA (incluindo novo espessamento da parede da embarcação, aumento do espessamento, estenose vascular ou oclusão, formação de aneurisma)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV máx
Prazo: 12 meses
Os valores de captação padronizados （SUV） é uma medição semiquantitativa da captação de tumor de FDG derivada, medindo a razão de radioatividade no tumor e a atividade de linha de base esperada no corpo. O SUVmax é definido como o valor máximo para o SUV em um volume de interesse (VOI) representando o maior metabolismo do tumor.
12 meses
TBA
Prazo: 12 meses
Uma abordagem baseada em modelo (TBA) consiste em corresponder um modelo à anatomia do paciente, para que o mapa de atenuação conhecido do modelo possa ser aplicado aos dados do paciente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-SR-693

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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