Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione del rischio di danno strutturale vascolare in pazienti con vasculite da vasi di grandi dimensioni (LVV) in base al sistema di valutazione delle immagini PET/MRA

7 febbraio 2025 aggiornato da: Rui LIU, MD, Nanjing Medical University

Uno studio prospettico e osservazionale sulla previsione del rischio di danno strutturale vascolare in pazienti con vasculite da vasi di grandi dimensioni (LVV) basato sul sistema di valutazione delle immagini PET/MRA

La vasculite dei vasi di grandi dimensioni (LVV) provoca un'infiammazione vascolare, portando a gravi complicanze come la formazione di aneurisma e l'ictus. È difficile identificare l'infiammazione della parete del vaso con gli attuali metodi di imaging, influenzando così i tempi del trattamento e la selezione delle opzioni di trattamento. I metodi di esame migliorati per determinare l'attività della malattia sono altamente necessari per guidare il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per valutare l'infiammazione delle pareti vascolari in pazienti con vasculite da vasi di grandi dimensioni mediante tomografia a emissione di positroni e risonanza magnetica (PET/MRA). Lo studio ha un periodo di follow-up di 12 mesi. Dopo aver completato la valutazione clinica di base, il test di laboratorio e la valutazione PET/MRA, il protocollo di intervento sarà determinato dai medici. I pazienti visiteranno la clinica ogni 1-2 mesi in base alle loro condizioni specifiche. La valutazione clinica, il test di laboratorio e la riesame PET/MRA saranno completati a 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology and Immunology, Jiangsu Province Hospital, Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rui LIU, MD
        • Contatto:
          • Qian ZHANG, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

LVV clinicamente sospetto o confermato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. LVV clinicamente sospetto o confermato e disposto a sottoporsi a animali domestici/MRA
  2. Conformità al follow-up a lungo termine
  3. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, tumori maligni, malattie infettive, grave insufficienza renale.
  2. Gravi disturbi mentali, grave claustrofobia incapaci di cooperare con l'esame.
  3. Pazienti dotati di pacemaker cardiaco, valvola cardiaca artificiale, morsetto vascolare ferromagnetico dopo chirurgia vascolare, morsetto di aneurisma, coclea artificiale, pompa di insulina e altri dispositivi di controllo del dosaggio di farmaci, piastra per unghie in acciaio e altre fissazioni interne dei metalli, articolazione artificiale, occhio elettronico, occhio artificiale.
  4. Allergico al mezzo di contrasto.
  5. Donne incinte o in allattamento.

Criteri di ritiro:

  1. Eventuali criteri di esclusione sono emersi durante il follow-up del paziente.
  2. Si è ritirato volontariamente dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vasculite da vasi di grandi dimensioni clinicamente sospetta o confermata (LVV)
Droga: glucocorticoide, immunosoppressori, terapia mirata
Il protocollo di intervento farmacologico sarà determinato dai medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione strutturale vascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Progressione strutturale vascolare indicata da PET/MRA (incluso l'ispessimento della parete di nuovi vasi, un aumento dell'ispezione, della stenosi vascolare o dell'occlusione, formazione di aneurisma)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV Max
Lasso di tempo: 12 mesi
Valori di assorbimento standardizzati （SUV） è una misurazione semiquantitativa dell'assorbimento del tumore di FDG derivato misurando il rapporto di radioattività nel tumore e l'attività basale prevista nel corpo. Il suvmax è definito come il valore massimo per SUV in un volume di interesse (VOI) che rappresenta il più alto metabolismo nel tumore.
12 mesi
TBA
Lasso di tempo: 12 mesi
Un approccio basato su modelli (TBA) consiste nell'abbinare un modello all'anatomia del paziente in modo che la mappa di attenuazione nota dal modello possa essere applicata ai dati del paziente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-SR-693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi