Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av risiko for vaskulær strukturell skade hos pasienter med stor kar -vaskulitt (LVV) basert på PET/MRA -bildeevalueringssystem

7. februar 2025 oppdatert av: Rui LIU, MD, Nanjing Medical University

En prospektiv, observasjonsstudie om prediksjon av risiko for vaskulær strukturell skade hos pasienter med store kar -vaskulitt (LVV) basert på PET/MRA -bildeevalueringssystem

Stort karvaskulitt (LVV) forårsaker vaskulær betennelse, noe som fører til alvorlige komplikasjoner som aneurisme -dannelse og hjerneslag. Det er vanskelig å identifisere betennelse i karveggen ved gjeldende avbildningsmetoder, og dermed påvirke tidspunktet for behandling og valg av behandlingsalternativer. Forbedrede undersøkelsesmetoder for å bestemme sykdomsaktivitet er sterkt nødvendig for å veilede behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet for å vurdere vaskulær veggbetennelse hos pasienter med vaskulitt med stort kar ved positronemisjonstomografi og magnetisk resonansavbildning (PET/MRA). Studien har en 12-måneders oppfølgingsperiode. Etter å ha fullført den grunnleggende kliniske vurderingen, laboratorietest og PET/MRA -vurdering, vil intervensjonsprotokollen bli bestemt av klinikere. Pasientene vil besøke klinikken hver 1-2 måned i henhold til deres spesifikke forhold. Klinisk vurdering, laboratorietest og PET/MRA-undersøkelse vil bli fullført 6 og 12 måneder etter behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology and Immunology, Jiangsu Province Hospital, Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rui LIU, MD
        • Ta kontakt med:
          • Qian ZHANG, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk mistenkt eller bekreftet LVV

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Klinisk mistenkt eller bekreftet LVV og villig til å gjennomgå PET/MRA
  2. Samsvar med langsiktig oppfølging
  3. Signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med andre alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, ondartede svulster, smittsomme sykdommer, alvorlig nyreinsuffisiens.
  2. Alvorlige psykiske lidelser, alvorlig klaustrofobi som ikke er i stand til å samarbeide med undersøkelsen.
  3. Pasienter utstyrt med hjertepacemaker, kunstig hjerteventil, ferromagnetisk vaskulær klemme etter vaskulær kirurgi, aneurismeklemme, kunstig cochlea, insulinpumpe og annen medikamentdoseringskontrollapparater, stål neglplate og annet metall intern fiksering, kunstig ledd, elektronisk øye, kunstig øyne.
  4. Allergisk til kontrastmedium.
  5. Gravide eller ammende kvinner.

Uttakskriterier:

  1. Eventuelle eksklusjonskriterier dukket opp under pasientens oppfølging.
  2. Frivillig trakk seg fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klinisk mistenkt eller bekreftet vaskulitt med stort kar (LVV)
Legemiddel: Glukokortikoid, immunsuppressants, målrettet terapi
Legemiddelintervensjonsprotokoll vil bli bestemt av klinikere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær strukturell progresjon
Tidsramme: 12 måneder
Vaskulær strukturell progresjon indikert med PET/MRA (inkludert ny karveggfortykning, økt tykning, vaskulær stenose eller okklusjon, aneurisme -formasjon)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV maks
Tidsramme: 12 måneder
Standardiserte opptaksverdier （SUV） er en semikvantitativ måling av tumoropptak av FDG avledet ved å måle forholdet mellom radioaktivitet i svulsten og den forventede baseline -aktiviteten i kroppen. SUVMAX er definert som den maksimale verdien for SUV i et volum av interesse (VOI) som representerer den høyeste metabolismen i svulsten.
12 måneder
Tba
Tidsramme: 12 måneder
En malbasert tilnærming (TBA) består i å matche en modell til pasientens anatomi slik at det kjente dempningskartet fra modellen kan brukes på pasientdataene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-SR-693

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere