- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06830213
Undersøgelse af gyldigheden, pålideligheden og lydhørheden af bety-BQ i FMF
Undersøgelse af gyldigheden, pålideligheden og lydhørheden af det bety-biopsykosociale spørgeskema i familiær middelhavsfeber
FMF er forbundet med mange forskellige kliniske enheder. Sygdommen ser ud til at være forbundet med mange sygdomme og/eller syndromer med fælles træk ved genetisk disponering, immundysfunktion og autoinflammation. Pericardial betændelse, hjerte -kar -tilstande, såsom iskæmisk hjertesygdom, andre reumatiske sygdomme, såsom ankyloserende spondylitis (AS), vaskulitis, især Behçets sygdom, malignitet og infertilitet er ofte forbundet med FMF. Tidlig påvisning af disse foreninger gør det muligt at forbedre behandlingen og prognosen for patienter med FMF.
Sygdommens kroniske karakter, som ved andre kroniske sygdomme, inkluderer problemer såsom smerte, træthed, søvnproblemer, tab af funktion, angst, depression og social isolering. Denne komplekse struktur ledsages af et billede, hvor inflammatoriske processer udløses.
Når litteraturen undersøges, understreges det, at kroniske sygdomme med mangefacetterede symptomer kræver evaluering og metoder, der inkluderer alle disse biopsykosociale træk. På den anden side, selv om det siges, at det fælles mål med ikke-farmakologiske behandlinger er at bidrage til biopsykosocial forbedring af patienten, understreges det, at evalueringer med biopsykosocial indhold ikke er tilstrækkelige. Denne situation medfører behovet for skalaer, der giver en vurdering fra et holistisk perspektiv ved kroniske sygdomme.
Kognitiv træningsterapi -tilgang (Bety) er en innovativ træningsmetode udviklet på grundlag af biopsykosocial model på personer med gigt. De parametre, der udgør innovationen, er detaljerede under fire overskrifter: funktionsorienterede kernesknytningøvelser, informationsstyring i smerter, informationsstyring i humør og informationsstyring i seksualitet. Denne metode har en unik skala, der tilbyder biopsykosocial vurdering. Den kognitive træningsterapi -tilgang - Biopsychosocial spørgeskema (Bety -BQ) blev oprettet ved at modtage feedback fra personer med gigt, der deltog i Bety -træning 3 dage om ugen i mange år, hvilket udtrykte de forbedringsegenskaber, de oplevede ved at deltage i træningssessioner. Bety-BQ evaluerer den individuelle biopsykosocialt med seks underoverskrifter: smerte, funktionalitetsfatigue, følelsestilstand, omhyggelighed, seksualitet og søvn.
Gyldigheden, pålideligheden og følsomheden af bety-BQ er blevet påvist i mange reumatiske sygdomme, såsom reumatoid arthritis, fibromyalgi, psoriasis arthritis, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, knæ-osteoarthritis, primær Sjögren's syndrome. I øjeblikket er det tydeligt, at der er behov for skalaer, der tilbyder biopsykosocial vurdering for individer, der er diagnosticeret med gigt, hvor biopsykosociale tilgange anbefales i EULAR -anbefalinger. Bety-BQ er inkluderet i det eulære bibliotek som et biopsykosocial statusmålingsværktøj. Denne undersøgelse vil undersøge gyldigheden, pålideligheden og lydhørheden af Bety-BQ, et biopsykosocial vurderingsværktøj, hos personer, der er diagnosticeret med familiær middelhavsfeber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aysima Barlak, Licence
- Telefonnummer: 5412311754
- E-mail: fztasyimabarlak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Aysima Barlak, License
- Telefonnummer: 05412311754
- E-mail: fztaysimabarlak@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At have en diagnose af familiær middelhavsfeber
- At være læse
- At være 18 år eller ældre
- Efter at have læst og underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om større psykiatrisk sygdom
- Ondartet sygdom
- Historie om perifer vaskulær sygdom eller neuropati
- Ikke frivilligt til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bety-Biopsychosocial spørgeskema
Tidsramme: 3 Mounths
|
Individets biopsykosociale status vurderes med spørgsmål om smerte, funktionalitet, humør, omhyggelighed, seksualitet og søvnstatus.
Hvert spørgsmål består af 30 emner, der er scoret mellem 0-120 som '0 (aldrig), 1 (ja sjældent), 2 (ja nogle gange), 3 (ja ofte), 4 (ja altid)'.
En høj score indikerer dårlig biopsykosocial status
|
3 Mounths
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets angst depression skala
Tidsramme: 3 Mounths
|
Det består af 14 genstande, hvoraf 7 vurderer angst, og de andre 7 bestemmer depression.
Hver vare scores mellem 0-3, og det samlede antal scores mellem 0-21.
Høj score indikerer dårlige angst- og depressionniveauer.
|
3 Mounths
|
|
Spørgeskema for sundhedsvurdering
Tidsramme: 3 Mounths
|
Spørgeskemaet for sundhedsvurdering evaluerer individets funktionalitet ved hjælp af otte parametre og 20 poster.
Parametrene klassificeres som dressing, stående, spiser, går, hygiejne, når, griber og andre aktiviteter.
Hver vare scores som 0 (uden vanskeligheder), 1 (med nogle vanskeligheder), 2 (med en masse vanskeligheder) og 3 (overhovedet ikke i stand til at gøre).
Den samlede score er mellem 0-3, med en høj score, der indikerer lav funktionalitet.
|
3 Mounths
|
|
Kort form - 36
Tidsramme: 3 Mounths
|
SF-36 er en patientorienteret vurderingsskala oprettet i Amerikas Forenede Stater, der muliggør generel sundhedsscreening.
Hver underparameter scores mellem 0 og 100 point, og en høj score indikerer god sundhedsstatus.
SF-36-skalaen har 8 underparametre inklusive generel sundhedsopfattelse, fysisk funktion, social funktion, smerte, mental sundhed, rolleproblemer på grund af fysiske årsager, rolleproblemer på grund af følelsesmæssige årsager og vitalitet og inkluderer 11 spørgsmål med i alt 36 genstande.
|
3 Mounths
|
|
Smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: 3 Mounths
|
Denne skala, udviklet af Sullivan et al. Tjener til at måle, i hvilket omfang individer katastrofale smerter og den overdrevne negative mentale reaktion, de viser til den nuværende eller forventede smertefulde oplevelse.
Skalaen består af 13 varer.
Hver vare scores som aldrig = 0, let = 1, moderat = 2, meget = 3 og altid = 4.
En høj total score indikerer en høj grad af katastrofering af smerter.
|
3 Mounths
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 3 Mounths
|
Det er en skala, der evaluerer træthed og består af 9 spørgsmål.
Hver vare scores mellem 0 og 7.
Den samlede score er divideret med 9, og hvis gennemsnittet er <4, vurderes ingen træthed, og hvis ≥4, vurderes træthed.
|
3 Mounths
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBA 24/1114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .