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Indagine sulla validità, l'affidabilità e la reattività di Bety-BQ in FMF

16 febbraio 2025 aggiornato da: Aysima Barlak

Indagine sulla validità, l'affidabilità e la reattività del questionario Bety-Biopsicosociale nella febbre mediterranea familiare

FMF è associato a molte entità cliniche diverse. La malattia sembra essere associata a molte malattie e/o sindromi con caratteristiche comuni di predisposizione genetica, disfunzione immunitaria e autoinfiammazione. Infiammazione pericardica, condizioni cardiovascolari come cardiopatia ischemica, altre malattie reumatiche come la spondilite anchilosante (AS), la vasculite, in particolare la malattia di Behçet, la malignità e l'infertilità sono spesso associate a FMF. La diagnosi precoce di queste associazioni consente di migliorare la gestione e la prognosi dei pazienti con FMF.

La natura cronica della malattia, come in altre malattie croniche, include problemi come dolore, affaticamento, problemi del sonno, perdita di funzione, ansia, depressione e isolamento sociale. Questa struttura complessa è accompagnata da un quadro in cui vengono attivati ​​processi infiammatori.

Quando viene esaminata la letteratura, si sottolinea che le malattie croniche con sintomi sfaccettati richiedono una valutazione e metodi che includono tutte queste caratteristiche biopsicosociali. D'altra parte, sebbene si afferma che l'obiettivo comune dei trattamenti non farmacologici sia quello di contribuire al miglioramento biopsicosociale nel paziente, si sottolinea che le valutazioni con contenuto biopsicosociale sono insufficienti. Questa situazione provoca la necessità di scale che forniscono una valutazione da una prospettiva olistica nelle malattie croniche.

L'approccio cognitivo per la terapia dell'esercizio (Bety) è un approccio di esercizio innovativo sviluppato sulla base del modello biopsicosociale sugli individui con reumatismo. I parametri che costituiscono l'innovazione sono dettagliati in quattro titoli: esercizi di stabilizzazione del nucleo orientati alla funzione, gestione delle informazioni nel dolore, gestione delle informazioni nell'umore e gestione delle informazioni nella sessualità. Questo metodo ha una scala unica che offre una valutazione biopsicosociale. L'approccio cognitivo per la terapia dell'esercizio: il questionario biopsicosociale (BETY -BQ) è stato creato ricevendo feedback da persone con reumatismo che hanno partecipato alla formazione di bety per esercizi 3 giorni alla settimana per molti anni, esprimendo le caratteristiche di miglioramento che hanno vissuto partecipando a sessioni di esercizio. Bety-BQ valuta il singolo biopsicosocialmente con sei sottotitoli: dolore, fatica della funzionalità, stato emozione, socievolezza, sessualità e sonno.

La validità, l'affidabilità e la sensibilità del Bety-BQ sono state dimostrate in molte malattie reumatiche come l'artrite reumatoide, la fibromialgia, l'artrite psoriasica, il lupus eritematoso sistemico, la spondilite anchilosante, l'osteoartrite del ginocchio, il sindrome di Sjgren primario. Attualmente, è chiaro che è necessario scale che offrono una valutazione biopsicosociale per le persone con diagnosi di reumatismo, in cui sono raccomandati approcci biopsicosociali nelle raccomandazioni eulari. Bety-BQ è incluso nella libreria EULAGE come strumento di misurazione dello stato biopsicosociale. Questo studio indagherà la validità, l'affidabilità e la reattività di Bety-BQ, uno strumento di valutazione biopsicosociale, nelle persone con diagnosi di febbre mediterranea familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tacchino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di studio sarà composta da individui che vengono all'ospedale universitario per i controlli di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di febbre mediterranea familiare
  • Essere alfabetizzato
  • Avendo 18 anni o più
  • Dopo aver letto e firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia della grande malattia psichiatrica
  • Malattia maligna
  • Storia di malattia vascolare periferica o neuropatia
  • Non fare volontariato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Bety-Biopsicosociali
Lasso di tempo: 3 giunti
Lo stato biopsicosociale dell'individuo è valutato con domande su dolore, funzionalità, umore, socievolezza, sessualità e stato del sonno. Ogni domanda è composta da 30 articoli ottenuti tra 0-120 come '0 (mai), 1 (sì raramente), 2 (sì a volte), 3 (sì spesso), 4 (sì sempre)'. Un punteggio elevato indica uno stato biopsicosociale scarso
3 giunti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione dell'ansia ospedaliera
Lasso di tempo: 3 giunti
È costituito da 14 elementi, 7 dei quali valutano l'ansia e gli altri 7 determinano la depressione. Ogni articolo viene valutato tra 0-3 e il totale viene valutato tra 0-21. I punteggi alti indicano scarsi livelli di ansia e depressione.
3 giunti
Questionario sulla valutazione della salute
Lasso di tempo: 3 giunti
Il questionario sulla valutazione della salute valuta la funzionalità dell'individuo utilizzando otto parametri e 20 elementi. I parametri sono classificati come vestirsi, stare in piedi, mangiare, passeggiare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività. Ogni elemento viene valutato come 0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molte difficoltà) e 3 (incapaci di fare). Il punteggio totale è compreso tra 0-3, con un punteggio elevato che indica una bassa funzionalità.
3 giunti
Forma breve - 36
Lasso di tempo: 3 giunti
L'SF-36 è una scala di valutazione orientata al paziente creata negli Stati Uniti d'America che consente lo screening sanitario generale. Ogni sotto-parametro viene valutato tra 0 e 100 punti e un punteggio alto indica un buon stato di salute. La scala SF-36 ha 8 sottocar-parametri tra cui la percezione della salute generale, la funzione fisica, la funzione sociale, il dolore, la salute mentale, le difficoltà del ruolo a causa di cause fisiche, difficoltà di ruolo dovute a cause emotive e vitalità e comprende 11 domande con un totale di 36 elementi.
3 giunti
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 3 giunti
Questa scala, sviluppata da Sullivan et al. Serve a misurare la misura in cui gli individui catastropano il dolore e la reazione mentale negativa esagerata che mostrano all'esperienza dolorosa attuale o anticipata. La scala è composta da 13 articoli. Ogni elemento viene valutato come mai = 0, leggermente = 1, moderatamente = 2, notevolmente = 3 e sempre = 4. Un punteggio totale elevato indica un alto grado di catastrofizzazione del dolore.
3 giunti
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 3 giunti
È una scala che valuta la fatica ed è composta da 9 domande. Ogni articolo è valutato tra 0 e 7. Il punteggio totale è diviso per 9 e se la media è <4, non viene valutata alcuna affaticamento e se ≥4 viene valutata la fatica.
3 giunti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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