- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06830213
Indagine sulla validità, l'affidabilità e la reattività di Bety-BQ in FMF
Indagine sulla validità, l'affidabilità e la reattività del questionario Bety-Biopsicosociale nella febbre mediterranea familiare
FMF è associato a molte entità cliniche diverse. La malattia sembra essere associata a molte malattie e/o sindromi con caratteristiche comuni di predisposizione genetica, disfunzione immunitaria e autoinfiammazione. Infiammazione pericardica, condizioni cardiovascolari come cardiopatia ischemica, altre malattie reumatiche come la spondilite anchilosante (AS), la vasculite, in particolare la malattia di Behçet, la malignità e l'infertilità sono spesso associate a FMF. La diagnosi precoce di queste associazioni consente di migliorare la gestione e la prognosi dei pazienti con FMF.
La natura cronica della malattia, come in altre malattie croniche, include problemi come dolore, affaticamento, problemi del sonno, perdita di funzione, ansia, depressione e isolamento sociale. Questa struttura complessa è accompagnata da un quadro in cui vengono attivati processi infiammatori.
Quando viene esaminata la letteratura, si sottolinea che le malattie croniche con sintomi sfaccettati richiedono una valutazione e metodi che includono tutte queste caratteristiche biopsicosociali. D'altra parte, sebbene si afferma che l'obiettivo comune dei trattamenti non farmacologici sia quello di contribuire al miglioramento biopsicosociale nel paziente, si sottolinea che le valutazioni con contenuto biopsicosociale sono insufficienti. Questa situazione provoca la necessità di scale che forniscono una valutazione da una prospettiva olistica nelle malattie croniche.
L'approccio cognitivo per la terapia dell'esercizio (Bety) è un approccio di esercizio innovativo sviluppato sulla base del modello biopsicosociale sugli individui con reumatismo. I parametri che costituiscono l'innovazione sono dettagliati in quattro titoli: esercizi di stabilizzazione del nucleo orientati alla funzione, gestione delle informazioni nel dolore, gestione delle informazioni nell'umore e gestione delle informazioni nella sessualità. Questo metodo ha una scala unica che offre una valutazione biopsicosociale. L'approccio cognitivo per la terapia dell'esercizio: il questionario biopsicosociale (BETY -BQ) è stato creato ricevendo feedback da persone con reumatismo che hanno partecipato alla formazione di bety per esercizi 3 giorni alla settimana per molti anni, esprimendo le caratteristiche di miglioramento che hanno vissuto partecipando a sessioni di esercizio. Bety-BQ valuta il singolo biopsicosocialmente con sei sottotitoli: dolore, fatica della funzionalità, stato emozione, socievolezza, sessualità e sonno.
La validità, l'affidabilità e la sensibilità del Bety-BQ sono state dimostrate in molte malattie reumatiche come l'artrite reumatoide, la fibromialgia, l'artrite psoriasica, il lupus eritematoso sistemico, la spondilite anchilosante, l'osteoartrite del ginocchio, il sindrome di Sjgren primario. Attualmente, è chiaro che è necessario scale che offrono una valutazione biopsicosociale per le persone con diagnosi di reumatismo, in cui sono raccomandati approcci biopsicosociali nelle raccomandazioni eulari. Bety-BQ è incluso nella libreria EULAGE come strumento di misurazione dello stato biopsicosociale. Questo studio indagherà la validità, l'affidabilità e la reattività di Bety-BQ, uno strumento di valutazione biopsicosociale, nelle persone con diagnosi di febbre mediterranea familiare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aysima Barlak, Licence
- Numero di telefono: 5412311754
- Email: fztasyimabarlak@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tacchino
- Hacettepe University
-
Contatto:
- Aysima Barlak, License
- Numero di telefono: 05412311754
- Email: fztaysimabarlak@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi di febbre mediterranea familiare
- Essere alfabetizzato
- Avendo 18 anni o più
- Dopo aver letto e firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia della grande malattia psichiatrica
- Malattia maligna
- Storia di malattia vascolare periferica o neuropatia
- Non fare volontariato per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di Bety-Biopsicosociali
Lasso di tempo: 3 giunti
|
Lo stato biopsicosociale dell'individuo è valutato con domande su dolore, funzionalità, umore, socievolezza, sessualità e stato del sonno.
Ogni domanda è composta da 30 articoli ottenuti tra 0-120 come '0 (mai), 1 (sì raramente), 2 (sì a volte), 3 (sì spesso), 4 (sì sempre)'.
Un punteggio elevato indica uno stato biopsicosociale scarso
|
3 giunti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della depressione dell'ansia ospedaliera
Lasso di tempo: 3 giunti
|
È costituito da 14 elementi, 7 dei quali valutano l'ansia e gli altri 7 determinano la depressione.
Ogni articolo viene valutato tra 0-3 e il totale viene valutato tra 0-21.
I punteggi alti indicano scarsi livelli di ansia e depressione.
|
3 giunti
|
|
Questionario sulla valutazione della salute
Lasso di tempo: 3 giunti
|
Il questionario sulla valutazione della salute valuta la funzionalità dell'individuo utilizzando otto parametri e 20 elementi.
I parametri sono classificati come vestirsi, stare in piedi, mangiare, passeggiare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività.
Ogni elemento viene valutato come 0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molte difficoltà) e 3 (incapaci di fare).
Il punteggio totale è compreso tra 0-3, con un punteggio elevato che indica una bassa funzionalità.
|
3 giunti
|
|
Forma breve - 36
Lasso di tempo: 3 giunti
|
L'SF-36 è una scala di valutazione orientata al paziente creata negli Stati Uniti d'America che consente lo screening sanitario generale.
Ogni sotto-parametro viene valutato tra 0 e 100 punti e un punteggio alto indica un buon stato di salute.
La scala SF-36 ha 8 sottocar-parametri tra cui la percezione della salute generale, la funzione fisica, la funzione sociale, il dolore, la salute mentale, le difficoltà del ruolo a causa di cause fisiche, difficoltà di ruolo dovute a cause emotive e vitalità e comprende 11 domande con un totale di 36 elementi.
|
3 giunti
|
|
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 3 giunti
|
Questa scala, sviluppata da Sullivan et al. Serve a misurare la misura in cui gli individui catastropano il dolore e la reazione mentale negativa esagerata che mostrano all'esperienza dolorosa attuale o anticipata.
La scala è composta da 13 articoli.
Ogni elemento viene valutato come mai = 0, leggermente = 1, moderatamente = 2, notevolmente = 3 e sempre = 4.
Un punteggio totale elevato indica un alto grado di catastrofizzazione del dolore.
|
3 giunti
|
|
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 3 giunti
|
È una scala che valuta la fatica ed è composta da 9 domande.
Ogni articolo è valutato tra 0 e 7.
Il punteggio totale è diviso per 9 e se la media è <4, non viene valutata alcuna affaticamento e se ≥4 viene valutata la fatica.
|
3 giunti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Infezioni
- Malattie della pelle
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Malattie della pelle, genetiche
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Febbre
- Brucellosi
- Febbre mediterranea familiare
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBA 24/1114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .