- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06830213
Badanie ważności, wiarygodności i reakcji BEY-BQ w FMF
Badanie ważności, wiarygodności i reakcji kwestionariusza bety-biopsychospołecznego w rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej
FMF jest związany z wieloma różnymi podmiotami klinicznymi. Wydaje się, że choroba wiąże się z wieloma chorobami i/lub zespołami o wspólnych cechach predyspozycji genetycznej, dysfunkcji immunologicznej i zapłaty autoinfamlacji. Zapalenie osierdziowe, warunki sercowo -naczyniowe, takie jak choroba niedokrwienna serca, inne choroby reumatyczne, takie jak zapalenie zapalenia stawów kręgosłupa (AS), zapalenie naczyń, zwłaszcza choroba Behçeta, złośliwość i niepłodność, są często związane z FMF. Wczesne wykrywanie tych powiązań umożliwia poprawę postępowania i prognozowania pacjentów z FMF.
Przewlekła natura choroby, podobnie jak w innych chorobach przewlekłych, obejmuje takie problemy, jak ból, zmęczenie, problemy ze snem, utrata funkcji, lęk, depresja i izolacja społeczna. Tej złożonej strukturze towarzyszy obraz, w którym procesy zapalne są wywoływane.
Po badaniu literatury podkreśla się, że choroby przewlekłe z wieloaspektowymi objawami wymagają oceny i metod obejmujących wszystkie te cechy biopsychospołeczne. Z drugiej strony, chociaż stwierdzono, że wspólnym celem leczenia niefarmakologicznego jest przyczynienie się do biopsychospołecznej poprawy pacjenta, podkreśla się, że oceny z zawartością biopsychospołeczną są niewystarczające. Ta sytuacja powoduje potrzebę skal, które zapewniają ocenę z całościowej perspektywy chorób przewlekłych.
Podejście do terapii ćwiczeń poznawczych (BEY) to innowacyjne podejście do ćwiczeń opracowane na podstawie modelu biopsychospołecznego u osób z reumatyzmem. Parametry, które stanowią innowacje, są szczegółowo opisane w czterech nagłówkach: ćwiczenia stabilizacyjne zorientowane na funkcję, zarządzanie informacjami w bólu, zarządzanie informacjami w nastroju i zarządzanie informacjami w seksualności. Ta metoda ma unikalną skalę, która oferuje ocenę biopsychospołeczną. Podejście do terapii poznawczej - Kwestionariusz biopsychospołeczny (BEY -BQ) został stworzony przez otrzymanie informacji zwrotnych od osób z reumatyzmem, które uczestniczyły w szkoleniach z ćwiczeniami bety 3 dni w tygodniu, wyrażając cechy poprawy, których doświadczali, uczestnicząc w sesjach wysiłkowych. BETY-BQ ocenia indywidualne biopsychospołecznie za pomocą sześciu podmiotów: ból, fatygacja funkcjonalności, stan emocji, towarzyskość, seksualność i sen.
Ważność, niezawodność i wrażliwość bety-BQ wykazano w wielu chorobach reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowate, uszkodzenie zapalenia kręgosłupa, kolan stawów stawów, pierwotne sjögren. Obecnie jasne jest, że istnieje potrzeba skal, które oferują ocenę biopsychospołeczną dla osób, u których zdiagnozowano reumatyzm, w których podejścia biopsychospołeczne są zalecane w zaleceń Eular. BEY-BQ jest zawarty w bibliotece Eular jako narzędzie pomiaru statusu biopsychospołecznego. W tym badaniu zbada ważność, wiarygodność i reakcję BEY-BQ, biopsychospołecznego narzędzia oceny, u osób, u których zdiagnozowano rodzinną gorączkę śródziemnomorską.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aysima Barlak, Licence
- Numer telefonu: 5412311754
- E-mail: fztasyimabarlak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Aysima Barlak, License
- Numer telefonu: 05412311754
- E-mail: fztaysimabarlak@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnozowanie rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej
- Bycie piśmiennym
- Mając 18 lat lub starsze
- Po przeczytaniu i podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Historia głównej choroby psychicznej
- Choroba złośliwa
- Historia obwodowych chorób naczyniowych lub neuropatii
- Nie wolontariat na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bety-biopsychospołeczny
Ramy czasowe: 3 Mounths
|
Status biopsychospołeczny jednostki jest oceniany z pytaniami dotyczącymi bólu, funkcjonalności, nastroju, towarzyskości, seksualności i statusu snu.
Każde pytanie składa się z 30 pozycji ocenianych między 0-120 jako „0 (nigdy), 1 (tak rzadko), 2 (tak czasami), 3 (tak często), 4 (tak zawsze)”.
Wysoki wynik wskazuje na zły status biopsychospołeczny
|
3 Mounths
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala depresji lęku szpitalnego
Ramy czasowe: 3 Mounths
|
Składa się z 14 pozycji, z których 7 ocenia lęk, a pozostałe 7 określa depresję.
Każdy element jest oceniany między 0-3, a suma jest oceniana między 0-21.
Wysokie wyniki wskazują na słabe poziomy lęku i depresji.
|
3 Mounths
|
|
Kwestionariusz oceny zdrowia
Ramy czasowe: 3 Mounths
|
Kwestionariusz oceny zdrowia ocenia funkcjonalność osoby za pomocą ośmiu parametrów i 20 pozycji.
Parametry są klasyfikowane jako ubieranie, stojące, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne zajęcia.
Każdy element jest oceniany jako 0 (bez żadnych trudności), 1 (z pewnym trudem), 2 (z dużą ilością trudności) i 3 (wcale nie jest w stanie zrobić).
Całkowity wynik wynosi od 0-3, a wysoki wynik wskazuje na niską funkcjonalność.
|
3 Mounths
|
|
Krótka forma - 36
Ramy czasowe: 3 Mounths
|
SF-36 to zorientowana na pacjenta skala oceny stworzona w Stanach Zjednoczonych Ameryki, która pozwala na ogólne badania zdrowotne.
Każdy podparametr jest oceniany od 0 do 100 punktów, a wysoki wynik wskazuje na dobry stan zdrowia.
Skala SF-36 ma 8 subparametrów, w tym ogólne postrzeganie zdrowia, funkcja fizyczna, funkcja społeczna, ból, zdrowie psychiczne, trudności w roli z powodu przyczyn fizycznych, trudności w roli z powodu przyczyn emocjonalnych i witalności oraz 11 pytań z łącznie 36 rzeczy.
|
3 Mounths
|
|
Skala katastrofalna bólu
Ramy czasowe: 3 Mounths
|
Ta skala, opracowana przez Sullivana i in. Służy do pomiaru stopnia, w jakim jednostki katastrofalny ból i przesadna negatywna reakcja psychiczna wykazują na obecne lub przewidywane bolesne doświadczenie.
Skala składa się z 13 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana jako nigdy = 0, nieznacznie = 1, umiarkowanie = 2, znacznie = 3 i zawsze = 4.
Wysoki całkowity wynik wskazuje na wysoki stopień katastrofy bólu.
|
3 Mounths
|
|
Skala ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: 3 Mounths
|
Jest to skala, która ocenia zmęczenie i składa się z 9 pytań.
Każdy element jest oceniany między 0 a 7.
Całkowity wynik jest podzielony przez 9, a jeśli średnia wynosi <4, nie oceniono zmęczenia, a jeśli ≥4, oceniane jest zmęczenie.
|
3 Mounths
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBA 24/1114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .